
全球范围内,利用信使核糖核酸(mRNA)平台的开发竞争已进入激烈阶段。随着全球制药巨头在流感和癌症等新适应症上投入大量资本并取得显著成果,韩国的政府与生物企业也开始携手展开国产化竞争。
9日,业内人士表示,在抗体药物结合体(ADC)、双抗体和细胞治疗等新一代平台的竞争中,展示个性化治疗潜力的mRNA癌症疫苗成为新的战场。最近,美国制药公司莫德纳与默克(MSD)共同开发的个性化mRNA癌症疫苗在黑色素瘤临床三期中取得积极结果,成为“游戏改变者”。
赛诺菲在2021年以320亿美元(约合4.3万亿韩元)收购了本国mRNA初创公司Translate Bio,进行流感等新型mRNA疫苗的开发。辉瑞与BioNTech也在进行mRNA流感疫苗的三期临床试验,紧随其后。莫德纳在8月获得了其mRNA流感疫苗“EmplusiVax”在美国的食品药品监督管理局(FDA)批准,成为首个基于mRNA技术的流感疫苗。GSK最近公布了其基于mRNA的季节性流感疫苗候选物的二期临床结果,并计划启动三期临床试验。
业内人士指出:“mRNA技术不仅在应对新冠疫情方面取得进展,现在也已进入季节性流感市场的实际商业化阶段。”他表示,特别是如果GSK在三期临床中证明其竞争力,流感疫苗市场中传统技术与mRNA平台之间的竞争将更加激烈。
韩国政府主导的mRNA国产化进程也在加速。疾病管理厅将明年的“疫情应对mRNA疫苗开发支持项目”预算从今年的264亿韩元增加至405亿韩元,增幅达53.4%。此前,政府已宣布计划在2028年前投入总计5052亿韩元,以实现目前完全依赖进口的mRNA疫苗国产化,并建立快速开发平台,目标是在2028年获得产品许可。
GC绿十字被视为国产化的首选候选者。GC绿十字上个月申请了新冠mRNA疫苗候选物的二期临床试验计划(IND),预计将在下半年进入二期临床。绿十字表示:“我们将建立一种不仅限于特定疫苗开发的独立mRNA-脂质纳米颗粒(LNP)平台,并将业务扩展到委托开发生产(CDMO)等领域。”
除了疫苗开发公司,委托生产(CDMO)领域也出现了国产化的动向。艾斯提帕姆宣布将其现有的寡核苷酸CDMO业务扩展至mRNA和脂质纳米颗粒(LNP)制剂领域,转型为“综合RNA CDMO”。
IBK投资证券的研究员郑义洙表示:“随着全球后发企业的mRNA癌症疫苗开发的逐步推进,初期临床试验的CDMO需求将增加。”他预测,拥有mRNA载体和平台技术的韩国企业将受到市场的更多关注。
※ 本报道经人工智能(AI)系统翻译与编辑。


