全球范围内，利用信使核糖核酸（mRNA）平台的开发竞争已进入激烈阶段。随着全球制药巨头在流感和癌症等新适应症上投入大量资本并取得显著成果，韩国的政府与生物企业也开始携手展开国产化竞争。9日，业内人士表示，在抗体药物结合体（ADC）、双抗体和细胞治疗等新一代平台的竞争中，展示个性化治疗潜力的mRNA癌症疫苗成为新的战场。最近，美国制药公司莫德纳与默克（MSD）共同开发的个性化mRNA癌症疫苗在黑色素瘤临床三期中取得积极结果，成为“游戏改变者”。利用mRNA技术的制药巨头之间的竞争预计将更加激烈。德国生物科技公司BioNTech为扩充抗癌mRNA管线，去年以125亿美元（约合1.6万亿韩元）收购了德国竞争对手CureVac，旨在加强mRNA基础的癌症免疫治疗药物的研究、生产和商业化。赛诺菲在2021年以320亿美元（约合4.3万亿韩元）收购了本国mRNA初创公司Translate Bio，进行流感等新型mRNA疫苗的开发。辉瑞与BioNTech也在进行mRNA流感疫苗的三期临床试验，紧随其后。莫德纳在8月获得了其mRNA流感疫苗“EmplusiVax”在美国的食品药品监督管理局（FDA）批准，成为首个基于mRNA技术的流感疫苗。GSK最近公布了其基于mRNA的季节性流感疫苗候选物的二期临床结果，并计划启动三期临床试验。业内人士指出：“mRNA技术不仅在应对新冠疫情方面取得进展，现在也已进入季节性流感市场的实际商业化阶段。”他表示，特别是如果GSK在三期临床中证明其竞争力，流感疫苗市场中传统技术与mRNA平台之间的竞争将更加激烈。韩国政府主导的mRNA国产化进程也在加速。疾病管理厅将明年的“疫情应对mRNA疫苗开发支持项目”预算从今年的264亿韩元增加至405亿韩元，增幅达53.4%。此前，政府已宣布计划在2028年前投入总计5052亿韩元，以实现目前完全依赖进口的mRNA疫苗国产化，并建立快速开发平台，目标是在2028年获得产品许可。GC绿十字被视为国产化的首选候选者。GC绿十字上个月申请了新冠mRNA疫苗候选物的二期临床试验计划（IND），预计将在下半年进入二期临床。绿十字表示：“我们将建立一种不仅限于特定疫苗开发的独立mRNA-脂质纳米颗粒（LNP）平台，并将业务扩展到委托开发生产（CDMO）等领域。”除了疫苗开发公司，委托生产（CDMO）领域也出现了国产化的动向。艾斯提帕姆宣布将其现有的寡核苷酸CDMO业务扩展至mRNA和脂质纳米颗粒（LNP）制剂领域，转型为“综合RNA CDMO”。IBK投资证券的研究员郑义洙表示：“随着全球后发企业的mRNA癌症疫苗开发的逐步推进，初期临床试验的CDMO需求将增加。”他预测，拥有mRNA载体和平台技术的韩国企业将受到市场的更多关注。

阿尔特奥根与全球制药公司签署了多项皮下注射(SC)制剂转型技术合同，今年已达最大6万亿韩元的技术出口合同规模。将静脉注射(IV)的生物药品转变为患者可自行注射的皮下注射制剂的“ALT-B4”成为阿尔特奥根的核心增长动力。 据行业消息，阿尔特奥根于日前与全球制药公司诺华签署了基于Hybrozyme技术的ALT-B4开发与商业化的选项及许可合同。此次合同使诺华获得了利用ALT-B4开发和商业化多种生物药品皮下注射制剂的独占权，合同规模最高可达322.3亿美元（约合4.4万亿韩元）。 这是阿尔特奥根今年签署的第四份与ALT-B4相关的合同。阿尔特奥根在1月份与GSK子公司Tessaro签署了最高2.85亿美元的合同，随后在3月份与生物技术公司Biogen签署了最高5.79亿美元的合同。上个月，阿尔特奥根还与一家未公开名称的全球制药公司签署了一项最高3.65亿美元的合同，涉及一项皮下注射制剂的开发与商业化权利。 将诺华合同的四项最大合同规模相加，约为445.2亿美元（约合6.1万亿韩元）。不过，这并不是今年实际的销售或现金流入金额，而是包括合同金额、选项行使金额以及开发、许可、销售里程碑的最大值。 ALT-B4是基于阿尔特奥根的Hybrozyme平台开发的重组人类透明质酸酶，成分名为“贝拉透明质酸酶阿尔法（berahyaluronidase alfa）”。透明质酸酶能够暂时分解细胞外基质的主要成分透明质酸，从而帮助药物在皮下组织中更广泛地扩散和吸收。这使得本需静脉直接注射的大剂量生物药品能够相对快速和方便地开发为皮下注射制剂。 全球制药公司对ALT-B4的关注增加，分析认为这是因为其通过实际商业化创造了销售和版权收入。美国默克（MSD）表示，皮下注射制剂“Keytruda Qurex”的销售在2023年第一季度为1.28亿美元（约1800亿韩元），第二季度猛增至4.63亿美元（约6600亿韩元），增长了262%。仅在第一季度内就增长了3.6倍。 市场关注实际产品开发和商业化的进展速度。最终，ALT-B4应用产品的许可情况、销售量及产品版权将影响阿尔特奥根的业绩和企业价值。 阿尔特奥根首席执行官全泰妍表示：“此次合作伙伴关系再次证明了Hybrozyme平台的技术实力和商业价值。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

阿尔特奥真于31日公告，将从其合作伙伴美国默克（MSD）处获得首个基于皮下注射（SC）制剂“基利鲁达”的2500万美元（约合344亿韩元）销售里程碑。这标志着自技术出口以来，阿尔特奥真已进入实际全球市场销售的收入创造阶段，具有重要意义。 此次里程碑是阿尔特奥真与默克签署的总额达10亿美元的销售里程碑中首次达成的。与以往临床和审批等开发阶段的收益不同，此次实现了与产品销售相关的现金流的正式启动。 根据默克的业绩报告，基利鲁达SC制剂在今年上半年的销售额达到了5亿9000万美元（约合8121亿韩元）。自去年10月上市以来，销售额迅速增长，分别在2025年第四季度达到4000万美元，2026年第一季度达到1亿2800万美元，2026年第二季度达到4亿6300万美元。 基利鲁达是一种针对PD-1的代表性免疫抗癌药物，广泛应用于40多种癌症适应症的单药及联合疗法中。PD-1是一种抑制免疫细胞T细胞活动的蛋白质，基利鲁达通过阻断PD-1，帮助免疫细胞攻击癌细胞。 默克正在推动基利鲁达单药疗法与口服抗癌药物的联合应用，以及术后辅助疗法的转变，从传统的静脉注射（IV）转向皮下注射（SC）。最近，基利鲁达在与口服药物、抗体-药物结合物（ADC）等联合使用的术后辅助疗法及术前、术后治疗方案获得批准，应用范围不断扩大。 此外，默克与莫德纳最近在高风险黑色素瘤患者中进行的个性化mRNA治疗“因提斯梅兰”与基利鲁达的联合临床三期试验也达到了主要评估指标，基利鲁达的治疗领域持续扩展。 与此同时，阿尔特奥真将在大田的屯谷地区建设制造设施。最近，大田市与阿尔特奥真签署了2532亿韩元的投资协议，并计划创造135个新就业机会。这是民选第九届政府首次吸引企业投资的成果。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

随着对全球生物行业的投资情绪回暖，相关的交易所交易基金（ETF）在最近一周内占据了国内ETF收益率的前列。主要制药公司的良好业绩以及新药临床试验的积极结果推动了全球生物股的反弹，同时也使国内相关股票受益。 根据韩国交易所的数据，从14日至20日的收益率前十名（不包括杠杆和反向产品）中，全球生物相关ETF占据了多个席位。"TIME全球生物主动"以8.40%的收益率位居第一，"KoAct美国生物健康主动"以7.96%位列第二。紧随其后的是"KIWOOM美国重磅生物技术药品+"（5.89%）第三，"KODEX美国S&P生物（合成）"（5.31%）第八，"TIGER美国纳斯达克生物"（5.27%）第九，以及"ACE全球大制药"（4.60%）第十。 此次全球生物ETF的集体强势被认为是由于主要制药公司第二季度业绩发布结束后，业绩不确定性减轻，加之新药临床试验接连传出积极结果。特别是19日（当地时间），美国莫德纳和全球制药巨头默克（MSD）联合开发的信使RNA（mRNA）抗癌疫苗与基于"基特鲁达"的联合疗法在黑色素瘤三期试验中达成了主要评估指标，市场对首个个性化mRNA癌症治疗药物商业化的期待加大。因此，莫德纳的股价一度飙升至177%。 李志秀，达沃投资证券研究员表示：“良好的制药公司业绩与持续的临床成果相结合，推动了纳斯达克生物和标准普尔（S&P）医疗保健指数的上涨。”实际上，TIME全球生物主动和KoAct美国生物健康主动等收益率前列的ETF中，莫德纳占据了较高的比重，因此近期莫德纳的股价飙升也反映在了ETF的收益率上。 全球生物行业的强势也波及到国内相关股票。三阳生物的股价较前一个交易日上涨了1万2900韩元（29.79%），收于5万6200韩元。莫德纳和MSD在同一天发布临床结果，而三阳生物也公开了其自有mRNA癌症疫苗载体的研究结果，这被认为是推动股价上涨的原因。为莫德纳提供DNA和RNA基因组分析服务的索马基因（Somagen）股价也上涨了29.98%（865韩元），收于3750韩元。正在开发一种可弥补现有脂质纳米颗粒（LNP）局限性的肽基mRNA药物传递平台"PEPTARDEL"的奈贝克（Naivek）也上涨了19.82%（3160韩元），收于1万9100韩元。 然而，尽管短期内反弹幅度较大，但后续支撑进一步上涨的事件有限，因此需要注意短期波动性可能加大的风险。该研究员指出：“国内生物科技在7月底形成低点后，投资情绪有所改善，正在筑底，但8月是学术会议和国内企业临床发布较少的事件空白期，加之短期反弹幅度较大，因此需要留意因获利了结而导致的调整和波动性加大的可能性。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

莫德纳的个性化mRNA癌症疫苗‘印提斯美兰(V940·mRNA-4157)’在临床三期中取得了积极结果，导致莫德纳股价暴涨。国内投资者对“mRNA技术最终将用于癌症治疗”充满期待。 那么，癌症疫苗真的能成功吗？莫德纳的股价未来将上涨到何处？ 癌症疫苗真的成功了吗？ ​​​​​​​ 此次结果具有重要意义。 莫德纳与默克共同开发的印提斯美兰通过分析患者的癌组织，找出仅在癌细胞上出现的特征，基于此制作个性化的mRNA疫苗，提前告知免疫系统癌细胞的特征，以便攻击癌细胞。 在此次临床三期中，研究对象为手术切除肿瘤的高风险黑色素瘤患者，印提斯美兰与基利妥珠单抗联合使用。结果显示，主要评估指标——无复发生存率和无远处转移生存率均取得了积极结果。 因此，可以说“癌症疫苗在临床阶段展示了实际效果”。 然而，称癌症已被征服还为时尚早。 目前确认的结果仅针对黑色素瘤患者，并不意味着对所有癌症有效。长期生存率、详细临床数据以及对实际患者的治疗效果仍需进一步确认。 莫德纳股价未来将如何发展？ 股价展望则更为复杂。 随着临床三期成功这一重大利好消息的公布，莫德纳股价在一天内暴涨超过100%。由于对癌症疫苗的期待已在股价中反映，短期内可能面临因获利了结而导致的调整。 尤其此次上涨不仅受到癌症疫苗期待的推动，卖空投资者的平仓，即所谓的短期挤压，也可能加大了上涨幅度。 因此，股价在短期内不太可能持续直线上涨，而是可能在暴涨后经历调整，未来的方向将取决于临床数据和FDA的批准情况。 但从长期来看，情况则有所不同。 如果印提斯美兰获得FDA批准并成功商业化，莫德纳将从一家新冠疫苗公司转变为个性化癌症治疗药物公司。如果在黑色素瘤之外的其他癌种中也取得积极结果，企业价值可能会进一步被重新评估。 最终，决定莫德纳股价的关键因素有三个：▲印提斯美兰的详细临床结果有多强大 ▲FDA能多快批准 ▲能否在其他癌种中证明同样的效果。 如果这三项顺利进行，那么当前的暴涨可能不仅是短期主题，而是莫德纳企业价值重新评估的长期上涨的开始。 反之，如果详细数据未能达到预期，或在批准和商业化过程中出现问题，曾经暴涨的股价可能会大幅回落。 总之，莫德纳的临床三期成功是开始证明其可能性的一个重要第一步。对于投资者来说，观察这款癌症疫苗是否能超越单一新药，成为莫德纳的新增长动力，将是未来最重要的关注点。 ※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

美国制药公司莫德纳（Moderna）的股价在一天内暴涨超过130%，导致衍生品市场出现了“收益率60万%”的奇迹。 根据公开的股价图表，莫德纳（MRNA）股价从62.70美元开始急剧上涨，最高达到149.63美元。在短短一天内，相较于最低点上涨了130.70%，引发了爆炸性的买入潮。 此次买入潮的决定性因素是与全球制药公司默克（MSD）共同开发的个性化mRNA癌症疫苗“Intismeran（V940/mRNA-4157）”的临床3期（INTerpath-001）成功消息。 特别是此次结果是mRNA基础的癌症治疗药物和个性化新抗原治疗药物（INT）历史上全球首个临床3期成功案例，意义重大。莫德纳与默克计划基于此次临床结果，向美国食品药品监督管理局（FDA）等主要国家监管机构申请加速批准。 在现货股票短短一天内翻倍上涨的情况下，针对股价上涨进行押注的杠杆衍生品——期权市场也出现了历史性的暴涨。 根据公开的莫德纳期权交易画面，行使价格为80美元的期权产品收益率达到了599,900.00%（约60万%）。此外，行使价格为85美元的期权收益率为513,300%，90美元的期权收益率为497,900%，均创下数十万百分比的非现实性上涨率。这意味着理论上只需投入10万元，就能瞬间赚取6亿元。 这一消息传到国内股票社区后，网友们纷纷表示震惊并热烈反应。 一些网友表示：“这简直是小额投资也能大赚的jackpot”，“外国投资者喜欢这种典型的乐透式交易”，“10万元变成6亿，真是太厉害了。” 然而，大多数网友则指出期权交易的致命风险，呼吁大家保持警惕。他们表示：“要清醒，投入不多也可能在一分钟内背负6亿元的债务，这就是期货和期权市场”，“期权不是谁都能做的，跟买彩票一样”，“买5000元的彩票反而更简单便宜。” 接着他们指出：“期权市场是典型的零和游戏，如果有人获得了60万%的收益，反过来就有人遭受60万%的损失”，“参与期权交易后债台高筑、人生毁灭的人不在少数。”呼吁大家对衍生品投资的过度幻想保持警惕。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

三星生物制剂在其免疫抗癌药物基于生物相似药物（成分名：Pembrolizumab，项目名：SB27）的全球临床试验中，证明了与原研药物的等效性。 三星生物制剂于30日宣布，在SB27的全球临床试验中确认了积极结果，分别在临床1期和3期的主要评估指标上证明了与原研药物基于生物相似药物的等效性。 基于生物相似药物是由跨国制药公司默克（MSD）开发的免疫抗癌药物，去年全球销售额约为46万亿韩元（317亿美元），是一款重磅药物。基于生物相似药物的物质专利将在2028年首先在韩国到期，随后在2029年美国和2031年欧洲依次到期。 三星生物制剂通过在2024年同时进行全球临床1期和3期的“重叠”战略，加快了开发速度。 临床1期在包括韩国在内的4个国家对163名非小细胞肺癌患者进行，测量了“血浆浓度-时间曲线下面积（AUC）”，结果符合等效性标准。 临床3期则针对14个国家的555名患者进行，分析了24周的客观反应率（ORR），结果显示其有效性与原研药物相当。 三星生物制剂表示，将基于此次结果继续推进SB27的开发，目标是在年内完成临床试验。 三星生物制剂临床医学事业部副总裁申东勋表示：“我们将通过生物相似药物提高免疫抗癌药物领域患者的治疗可及性。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

韩国生物产业正处于另一个重要的转折点。最近，全球金融机构ING研究将韩国评估为中国之后亚洲的“第二创新引擎”。这意味着，继半导体和汽车之后，生物产业已被国际社会认可为韩国未来的增长动力。实际上，韩国在生物相似药和合同开发生产（CDMO）领域已具备全球竞争力，吸引了全球市场的关注。去年，制药和生物出口额达到104亿美元（约16万亿韩元），首次突破100亿美元，行业技术出口规模也达到了约137亿美元（约20.7万亿韩元），创下历史新高。 然而，在辉煌的成就背后，警报声也在响起。临床试验的增长速度放缓，新药批准数量也在减少。在全球生物霸权竞争的背景下，这种停滞可能是对韩国生物产业未来的威胁信号。 韩国生物产业一直以来依靠制造竞争力实现增长。Celltrion和三星生物制剂开拓了生物相似药市场，而三星生物物流则成长为全球最大的CDMO企业。这无疑是值得骄傲的成就。然而，仅靠生物相似药和合同生产，难以在全球市场上长期保持主导地位。真正的竞争力最终来自于创新药物的开发。 美国的辉瑞、默克、强生以及欧洲的罗氏、诺华等制药公司之所以能够创造巨额利润，正是因为创新药物的存在。一种重磅药物能够创造数十万亿韩元的市场价值。因此，韩国必须超越制造强国，跃升为创新药物强国。 问题在于，产业现场的创新速度未能跟上制度的步伐。国内生物企业指出，漫长的审批程序、复杂的报销评估以及不可预测的药价政策等是主要障碍。新药开发是成功概率极低的高风险产业，投入数千亿韩元的研发费用却常常以失败告终。在这种情况下，如果再加上监管的不确定性，企业就很难勇敢地进行挑战。 尤其是中国的追赶势头不容小觑。中国在国家层面的全面支持下，迅速扩大了临床试验和新药开发能力。在全球临床试验中所占的比例也在急剧增加。过去韩国在生物产业中占据相对优势的领域，正被中国迅速蚕食。如果现在的监管环境持续下去，韩国所获得的竞争优势也无法高枕无忧。 当然，监管创新并不意味着无条件放松监管。维护国民健康和安全的原则必须得到遵守。然而，在保持安全性的同时，缩短审查周期，使审批和报销程序更加可预测，并建立合理的创新技术补偿体系是完全可能的。 幸运的是，韩国拥有世界一流的医疗基础设施、优秀的研究人才和全球水平的生产能力。此外，最近技术出口的增加和海外制药公司的投资扩大，再次证明了韩国生物产业的潜力。现在所需的是产业界的挑战与政府的制度创新相结合。 韩国已经被评为“生物生产强国”。然而，真正的目标不应止步于此。实验室中诞生的创新技术应与临床和市场相连接，最终成为改变全球患者生活的新药。K-生物的下一次飞跃不仅依赖于企业的研发努力，更需要与时代变化相适应的监管创新和政策支持，才能使韩国从生产强国跃升为创新药物强国。

GC녹십자于5月14日宣布，与全球科学技术公司默克生命科学签署了生物医药开发及药品生产质量管理标准（GMP）生产流程合作的战略合作协议（MOU）。 签约仪式在首尔江南区的韩国默克总部举行，出席的有默克生命科学流程解决方案业务代表金英任和GC녹십자运营总负责人申雄等人。 通过此次合作，GC녹십者将加强生物医药生产所需的原材料供应合作，并计划建立制造流程效率化和供应稳定性的合作体系。这被解读为同时瞄准高利润的血液制剂、疫苗和全球罕见疾病市场的战略。 默克将提供从原料采购到工艺技术支持的全面合作体系，特别是计划稳定供应符合严格质量标准的产品，以主动管理制造过程中可能出现的供应链风险。 双方还计划定期召开流程协商会议，以加强制造流程效率化的技术合作。通过这一方式，双方将共享最新的流程技术信息，提高质量竞争力，并持续寻求共同研发（R&D）的机会。 申雄表示：“此次合作将成为加强主要罕见疾病治疗药物和必需药品生产及供应基础的契机，并将通过流程优化和技术合作，最大限度地降低制造风险，提高质量竞争力。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。