制药与生物科技股在9月份再次大幅下跌。由于美国基准利率的上升，增长股的估值压力加大，加之投资资金再次集中于半导体，导致上个月的生物股轮动在一个月内失去动力。根据21日韩国交易所信息数据系统的数据显示，从1日至18日，39个主要主题与策略指数的收益率比较中，KRX K-AI生物科技科斯达克指数下降了12.08%，成为收益率最低的指数。KRX生物TOP10指数和KRX技术转让生物指数也分别下降了11.23%，在跌幅榜上生物指数占据了前列。相比之下，半导体则呈现出相反的走势。在同一时期，KRX半导体TOP15指数上涨了7.37%，KRX AI半导体指数上涨了5.14%。仅在本月，半导体与生物之间的收益率差距最大达到19.45个百分点。生物股的疲软自年初以来持续。截止到18日，今年以来KRX K-AI生物科技科斯达克指数已下跌48.68%，技术转让生物指数也下降了40.62%。生物TOP10指数同样下跌了24.78%。大型生物股也未能逃脱疲软的局面。与年初及本月18日的股价相比，Alteogen从457,000韩元降至253,500韩元，跌幅达到44.5%。HLB下跌44.0%，SK生物药下跌36.8%，尤汉制药下跌32.7%。三星生物制剂和Celltrion也分别下跌了16.9%和11.4%。市场普遍认为，近期生物股疲软的原因是利率上升。美国联邦储备系统（Fed）在本月将基准利率上调了0.25个百分点，导致对未来业绩的预期在增长股的估值中进一步加重。生物企业的企业价值往往取决于未来通过新药开发和技术转让等方式产生的未来收益，而非当前利润，因此对利率上升相对敏感。利率上升会提高未来现金流的折现率，从而降低现值，同时也可能增加研发和临床试验等所需的资金筹集成本。此外，自上半年以来，市场资金集中于三星电子和SK海力士等半导体股，生物主题在供需方面也遭到彻底冷落。行业内部也接连出现临床相关的负面消息。科隆生物在7月的骨关节炎细胞基因治疗药物“TG-C”的美国临床三期首次试验中未能在用药组与安慰剂组之间获得统计学显著性，股价从5月的最高15万韩元跌至7月底的最低1万1000韩元。公司表示药效已得到确认，临床失败并非如此，并将在10月公布第二次临床三期结果。本月，艾比尔生物因涉及未公开信息利用的疑虑而受到金融监管机构的搜查，而奥瑞特生物的血液癌治疗候选药物在与大药厂百时美施贵宝（BMS）技术转让后临床开发中止，导致股价大幅下跌。在7月底单一股票杠杆上市交易所交易基金（ETF）监管实施后，集中于半导体的交易减少，8月生物股和科斯达克出现轮动，略有上涨。业内分析认为，当时生物股的上涨更多是由于资金流向此前被冷落的行业的“反作用”性质，而非业绩变化。金融投资业界一位人士表示：“自年初以来资金集中于半导体，加之生物企业的个别负面消息不断，投资者信心大幅减弱。再加上利率上升，若要实现趋势性反弹，需要利率稳定以及大型技术转让或临床成果等能够重新引起投资者关注的契机。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

随着新药开发期待感的下降，生物企业的股价因一项临床结果而遭遇重创，出现了“生物残酷史”的反复。经过数年的研发和数千亿韩元的投入，后期临床试验未能达到预期，股价在短时间内蒸发近90%。 根据28日韩国交易所的数据，科隆组织再生公司当天收盘价为14560韩元，较前一个交易日下跌8.49%。TG-C临床结果公布后，股价连续四个交易日下跌。特别是从7月21日至23日连续三天触及跌停，24日又暴跌28.74%。与5月12日创下的年内高点149000韩元相比，仅两个月时间内股价蒸发了约90%。 生物企业的股价通常会根据临床各阶段的期待感大幅波动。在临床1、2阶段取得积极结果或技术出口预期增强时，企业价值会在短期内急剧上升。然而，如果在最终的临床3阶段未能达到预期结果，往往会大幅回落。 业界普遍认为，进入后期临床并不意味着成功的保障。科隆组织再生公司的TG-C在美国临床3阶段的首次试验中显示出缓解疼痛和改善关节功能的效果，但未能满足批准的核心标准——共同主要评估指标的统计学显著性。公司正在分析预期外的安慰剂反应等因素，等待第二次独立临床结果。 三千堂制药也是新药期待感骤降导致股价崩溃的典型案例。该公司因对肥胖治疗药物的期待，股价在3月30日曾飙升至123300韩元。然而，随着开发进度和临床相关不确定性的持续，股价稳步下跌，最终收于139500韩元。仅四个月时间，股价较高点下跌约89%。 业界人士表示：“生物行业的企业价值在新药开发成功与否的影响下变化巨大，因此仅凭期待感进行投资需要承受较大的波动性。”他指出，“投资判断需要确认临床进展阶段、数据质量、技术转让可能性以及是否能转化为实际销售。” 金融监管机构也开始保护生物股投资者。金融监督院已成立“制药·生物信息披露综合改善工作组（TF）”，并计划尽快发布投资者保护的信息披露改善方案。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

科隆组织工程公司因对美国临床三期结果的失望情绪持续发酵，连续三天跌停。根据23日韩国交易所的数据，上午9时24分，科隆组织工程公司的股价较前一交易日下跌29.95%，报21050韩元。此前在21日和22日，股价分别下跌29.90%和29.95%，连续三天触及价格限制。股价暴跌的原因是其针对骨关节炎的细胞基因治疗药物“TG-C”（原名：因博莎）在美国临床三期试验中的顶线结果。科隆组织工程公司此前公告称，在TG-C的美国临床三期试验“TGC-15302”中，主要评估指标视觉疼痛评分（VAS）和骨关节炎症状评估指数（WOMAC）未能证明与安慰剂相比具有统计学显著性。原本科隆组织工程公司计划基于两项美国临床三期结果于2027年第一季度申请生物制品许可（BLA），但此次结果使得申请时间几乎不可避免地延迟。市场普遍担忧此次结果可能导致美国食品药品监督管理局（FDA）批准进度延迟，因此卖盘集中。然而，公司方面表示，TG-C的药效在现有临床中得到了一致确认，此次结果是由于安慰剂效应异常显著所致。此外，公司计划基于预计在10月发布的第二项美国临床三期结果，继续与FDA进行批准战略的沟通。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

科隆组织再生公司因其骨关节炎细胞基因治疗药物TG-C在美国临床三期未能获得统计学显著性，连续两日跌停。 根据22日韩国交易所的数据，截至上午9时10分，科隆组织再生公司的股价较前一交易日下跌12850韩元（29.95%），报30500韩元。股价连续两日跌至价格限制，创下52周新低。 投资者情绪恶化被认为是由于公司在20日公布的TG-C美国临床三期的顶线结果所致。 科隆组织再生公司在针对531名膝关节骨关节炎患者进行的美国食品药品监督管理局（FDA）临床三期试验中表示，TG-C治疗组在缓解疼痛和改善关节功能方面表现出效果，但在共同的主要评估指标——疼痛（VAS）和关节功能（WOMAC）上未能证明与安慰剂组的统计学显著性。 根据公告，12个月时VAS疼痛评分的减少幅度为TG-C治疗组38.7分，安慰剂组39.2分，组间差异为0.5分（p=0.8322）。WOMAC总分方面，TG-C组减少27.61分，安慰剂组减少26.54分，组间差异为-1.07分（p=0.5701）。 不过，公司表示在安全性方面未发现新的担忧。经过104周的跟踪观察，TG-C总体安全性和耐受性良好，未出现意外的安全信号。 科隆组织再生公司正在评估较高的安慰剂反应是否对结果产生了影响，并计划综合当前进行的另一项美国临床三期结果与此次数据，商讨未来与FDA的审批策略。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

科隆组织的骨关节炎细胞基因治疗药物“TG-C（前称Inbosa）”在首次美国临床三期试验中遭遇挫折。公司在分析了超出预期的安慰剂反应后，计划具体化未来的开发日程和批准策略。 科隆组织于21日在首尔江西区科隆One&Only大厦召开记者会，公开了美国临床三期的初步分析摘要结果和后续开发计划。 此前，科隆组织在前一天的公告中表示，尽管在临床三期中确认了12个月时点的共同主要评估指标——骨关节炎疼痛评分（WOMAC）和疼痛缓解（VAS）方面的疼痛缓解和关节功能改善，但未能在统计学上获得与安慰剂组的显著性差异。 在首次美国临床三期TGC-15302中，VAS的变化为TG-C组-38.7，安慰剂组-39.2。WOMAC总分变化分别为-27.61和-26.54。 这与之前美国临床二期和韩国临床三期的给药组数据相似或更高。与过去的临床结果相比，TG-C的效果得到了再现，但安慰剂反应显著增强。 科隆组织共同首席执行官全胜浩表示：“我们的目标是证明与安慰剂组的差异，但安慰剂反应超出了预期。”他还指出：“商业化进程可能会比预期的时间延迟，待原因分析结果出来后，我们将重新制定开发日程。” 公司认为，安慰剂反应显著的原因可能与骨关节炎临床试验中出于伦理原因可联合使用的止痛药等因素有关。 关于TG-C的安全性问题并未得到证实。接受TG-C治疗的患者中，因骨关节炎恶化而接受膝关节人工置换手术的比例为0.6%（310人中2人），而安慰剂组为5.3%（151人中8人）。 原定于明年第一季度向美国食品药品监督管理局（FDA）申请生物制品许可（BLA）和2028年商业化的计划面临推迟的可能性加大。全胜浩强调：“公司的目标明确，将根据原因分析结果明确方向。” 科隆组织计划于10月公布第二次美国临床三期结果。这两次试验虽然采用相同的方案，但在不同的临床试验机构和评估者、患者群体中独立进行。 另一方面，截至21日下午3时，科隆组织的股价较前一交易日下跌29.9%，触及跌停。全胜浩表示：“请考虑这还不是结束，我们还有旅程。”并表示将与市场保持持续透明的沟通。

科隆组织科技在其骨关节炎细胞基因治疗药物TG-C（原名因博萨凯注射液）的美国临床三期试验中未能证明疗效，导致股价跌停。 根据韩国交易所的数据，截至上午9时14分，科隆组织科技的股价下跌了1万8300韩元（29.90%），报4万2900韩元。 科隆组织科技在前一天收盘后，公布了在美国进行的TG-C首个临床三期试验（TGC-15302）的主要结果。 结果显示，TG-C在12个月时的共同主要评估指标上未能证明与安慰剂相比的统计学显著性。这次公布的临床结果是科隆组织科技在相同条件下进行的两项临床三期试验中的第一项。 科隆组织科技的代表诺文钟表示：“在此次公布的首个试验中，意外的较大安慰剂反应对结果的解读产生了重要影响。”他还表示：“我们正在对额外分析中确认的机构间反应差异等多个变量进行多角度的精细分析。” 科隆组织科技计划根据此次试验结果进一步明确TG-C的开发方向。预计将在10月公布第二个美国临床三期试验的结果。 当天，韩国投资证券基于科隆组织科技美国临床三期试验失败的情况，将其投资评级从“买入”下调至“中性”。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

韩国制药和生物企业在技术出口方面取得了一系列成果，逐渐接近成为“技术出口强国”，但在后期开发阶段，成本负担和经验不足被认为是K新药的瓶颈。 根据韩国保健产业振兴院19日发布的《国产新药全球跃进的瓶颈因素与改善方向》报告，国内新药开发的最大障碍是后期临床和商业化。技术出口是国内企业证明其研发能力的现实策略，但也面临无法积累新药开发经验的局限。 后期开发是一个需要同时承担成本和失败风险的阶段。根据韩国生物协会引用生物医学追踪器的临床试验数据发布的报告，临床二期的整体开发成功率是最低的。在2011年至2020年的十年间，临床一期到产品许可批准的成功率平均为7.9%，而临床二期向三期过渡的比例仅为28.9%，远低于临床一期（52%）和临床三期（57.8%）。 临床一期是确认安全性的程序，而临床二期是验证候选物质对患者的有效性的第一步。决定是否进入需要大量资金投入的临床三期，不仅要考虑有效性，还要评估产品化的可能性，因此难度自然较高。 这种负担也影响了国内企业的开发策略。企业在相对风险较低的临床初期阶段选择技术出口的案例持续增加，而在商业化过程中创造的最大附加价值往往归属于接受技术转让的全球制药公司。 后期临床的壁垒不仅仅是资金问题。由于完成的机会较少，企业在应对监管、许可策略和商业化能力方面的积累也不足。尽管合同达成和技术出口规模受到关注，但在谈判破裂或临床失败过程中积累的数据和经验未能转化为产业资产。全球市场上，失败经验可以作为下一次开发的资产，而国内仍然停留在成功案例的评估上。 黄珠莉 韩国生物协会对外合作总部长表示：“技术出口可能减少独立开发经验积累的机会，这也是同样的担忧。必须建立一个不仅限于技术转让，还能将试错和失败数据积累为整个行业资产的基础。” 在此背景下，今年下半年，国内企业的后期开发能力将迎来考验。科隆生物将于本月发布其骨关节炎基因治疗药物“TG-C”的美国临床三期顶线结果。业界预计，如果结果积极，将不仅确认全球首个根本治疗药物（DMOAD）的可能性，还将提升整个国内生物产业的信任度。 阿里生物正在进行口服阿尔茨海默病治疗药物“AR1001”的全球临床三期，并预计在年内发布主要结果，市场期待感不断上升。 然而，仅靠企业的努力提升后期开发能力并不容易。郑允泽 制药产业战略研究院院长指出：“美国在（稀有药物方面）通过风险投资、大规模资本和税收支持等相结合，形成了市场分散失败风险的结构，而国内的技术特例上市中心的资金良性循环却减弱。”郑院长表示：“上市后法律亏损和销售维持要求等负担影响较大，因此需要扩大国民成长基金、成功不还款和大型基金。” 黄珠莉总部长认为，政策应转向同时支持初期研究和后期开发。他表示：“通过初期阶段的概念验证（PoC）进行大胆尝试，以及后期临床（临床三期）风险分担，才能建立一个不惧失败、积累经验的生物生态系统。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

骨关节炎治疗药物正在从以缓解疼痛为中心的保守治疗向延缓疾病进展的方向发展。随着通过软骨再生和关节结构改善等方式的“疾病进展抑制（DMOAD）”的开发逐步深入，未来有望改变骨关节炎的治疗范式。 根据行业消息，目前全球尚未有获得DMOAD地位的骨关节炎治疗药物。这是因为必须证明其在减轻疼痛或改善功能之外，还能对关节组织的结构改善产生效果。 市场增长潜力也备受关注。市场调研机构Grand View Research预测，全球骨关节炎治疗药物市场将从2025年的54亿9000万美元（约合82亿8270万元人民币）增长到2033年的108亿9000万美元（约合164亿2970万元人民币）。其中，膝关节骨关节炎的市场份额达到42%。这一领域长期以来依赖止痛药或透明质酸注射，未满足的需求巨大。 在DMOAD开发方面，国内企业科隆组织是代表之一。其骨关节炎细胞基因治疗药物“TG-C”是将正常软骨细胞与表达TGF-β1的转基因细胞混合而成的治疗药物。该药物本月即将公布针对膝关节骨关节炎适应症的美国临床三期顶线结果。 业界认为，TG-C是目前DMOAD潜力验证最为领先的候选物之一。如果获得DMOAD认可并证明一次注射即可产生效果，预计将迅速取代需要重复处方的传统市场。 公司计划基于该结果于明年第一季度向美国食品药品监督管理局（FDA）申请药品上市许可（BLA）。若获得FDA批准，在美国上市后将享有12年的独占销售权，而在欧洲则为10年。 科隆组织还在加速适应症的扩展。最近，该公司在美国和澳大利亚获得了将TG-C扩展应用于退行性脊柱病的专利。计划从今年下半年开始针对脊柱患者进行临床用药程序，并计划通过共同开发和授权等方式进行商业化。 美迪普斯特也在通过其膝关节骨关节炎治疗药物“卡提斯特”进军全球市场。自2012年在国内获批以来，卡提斯特已进行超过3万6000例的治疗。 最近，该药物在日本的临床三期试验中，在主要和次要有效性评估指标上均获得统计学显著性，商业化前景进一步增强。公司计划在今年底申请日本的药品上市许可，并以明年获得批准为目标。同时，针对日本商业化项目，计划开始应用国产培养基的变更。这将有助于在商业化正式启动后，提升成本竞争力和供应链稳定性，因为培养基成本占治疗药物成本的10%至15%。 美迪普斯特的美国市场进展也在加速。公司于4日宣布，卡提斯特已获得FDA对进行单中心临床三期试验的最终同意。 业内人士认为，若首个DMOAD获批产品问世，骨关节炎治疗市场的结构将发生根本性变化。制药产业战略研究院院长郑允泽表示：“关节骨再生在全球范围内仍然是一个缺乏明确治疗药物的困难领域。科隆组织的临床三期结果和美迪普斯特的美国临床三期的启动，意味着我们更接近根本性治疗药物。”他进一步指出：“骨关节炎治疗的范式有可能从以症状缓解或人工关节置换为中心，转向治疗疾病本身。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

今年上半年，韩国制药和生物行业创下历史上最大规模的技术出口，预计下半年将继续迎来重要的临床结果、美国产品许可审查和技术出口的期待，投资者信心有望恢复。 根据30日韩国制药生物协会的数据，今年上半年韩国制药和生物技术出口合同达8件，其中7件的金额公开，总额为85667.5万美元（约13270亿韩元），创下历史新高。业界普遍预计，今年的技术出口规模将超过去年的历史最高纪录14333.62万美元。 在上半年技术出口创下历史新高的背景下，K生物能否在下半年继续保持势头备受关注。HLB的美国食品药品监督管理局（FDA）产品许可结果，以及科隆组织、阿里生物、D&D制药、韩美制药等公司的重要事件即将接连发生。 首先，HLB预计将在7月23日收到FDA对肝癌一线治疗药物利博塞拉尼和卡姆雷利单抗联合疗法的产品许可结果。由于在前期审查过程中多次收到补充要求，期待与担忧交织，因此此次结果将成为影响K生物整体氛围的分水岭。 科隆组织也被视为下半年的主要变量。针对膝关节骨关节炎的细胞基因治疗药物‘TG-C’的美国临床三期成功与否，可能会成为关注的焦点，长期开发后是否能实现商业化备受期待。阿里生物的阿尔茨海默症治疗药物‘AR1001’也即将公布美国临床三期结果，能否取得新药开发成果引人注目。阿里生物此前通过‘AR1001’签署了总额达10万亿韩元的全球版权合同，证明了其商业性和开发竞争力。 在肥胖和代谢疾病领域，期待感也在增加。D&D制药因其代谢异常相关的脂肪肝炎（MASH）治疗候选药物‘DD01’的临床二期组织活检结果，受到关注，能否与全球制药公司达成进一步的技术出口成果备受期待。韩永熙的Growth Research研究员分析称：“D&D制药在全球制药公司争夺MASH资产的竞争中，成为拥有临床二期以上稀缺候选药物的企业。”他还表示：“数据的优越性若能实际转化为技术转让合同，将是企业价值重新评估的关键时刻。” 韩美制药即将推出其自主开发的GLP-1类肥胖和代谢疾病治疗药物‘艾佩格雷肽’。艾佩是一种每周注射一次的GLP-1受体激动剂，是韩美制药的长期持续型平台技术‘Labscovey’应用的首个国产肥胖治疗药物。此外，韩美制药此前与礼来公司签署了大规模技术出口合同，因此也引发了对进一步技术转让可能性的关注。 业界人士表示：“今年上半年技术出口已经大幅增长，期待气氛的逆转正在加大。”他还指出：“如果下半年能在上半年的成果基础上，接连实现产品许可、临床结果和进一步技术转让，K生物的反弹将有可能持续。”

科隆生物科技在膝关节骨关节炎治疗药物TG-C的临床数据发布前，积极寻求全球合作伙伴。公司计划与全球制药公司合作，旨在获得美国食品药品监督管理局（FDA）的产品许可和商业化。 科隆生物科技于25日宣布，将参加在美国加利福尼亚州圣地亚哥举行的全球最大生物会议“BIO US 2026”和在德国慕尼黑举办的全球骨关节炎影像学会“IWOAI 2026”。 在即将于7月发布的TG-C首个临床数据之前，公司计划在此次活动中重点评估与全球制药公司的合作可能性。与去年侧重于开发进展分享不同，今年将围绕患者群体设定、保险及定价策略等商业化优势展开合作讨论。 公司计划与包括全球制药公司在内的多家企业进行超过30场会议，讨论技术出口、分销与市场合作等多种形式的合作伙伴关系。 科隆生物科技还将参与在德国举行的“IWOAI 2026”，分享关于滑膜炎、生物力学等影像技术，以及在肌肉骨骼影像中应用人工智能（AI）、临床试验评估指标等相关最新动态。 科隆生物科技的代表전승호表示：“今年是临床数据发布和申请产品许可的重要时刻，我们将扩大与全球制药公司的合作，同时做好许可准备。” 此外，科隆生物科技最近在美国和澳大利亚获得了将TG-C应用于退行性脊柱病的专利。公司计划从下半年开始针对脊柱患者进行临床用药程序，并计划通过共同开发和授权等方式实现商业化。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。