骨关节炎治疗药物正在从以缓解疼痛为中心的保守治疗向延缓疾病进展的方向发展。随着通过软骨再生和关节结构改善等方式的“疾病进展抑制（DMOAD）”的开发逐步深入，未来有望改变骨关节炎的治疗范式。
根据行业消息，目前全球尚未有获得DMOAD地位的骨关节炎治疗药物。这是因为必须证明其在减轻疼痛或改善功能之外，还能对关节组织的结构改善产生效果。
在DMOAD开发方面，国内企业科隆组织是代表之一。其骨关节炎细胞基因治疗药物“TG-C”是将正常软骨细胞与表达TGF-β1的转基因细胞混合而成的治疗药物。该药物本月即将公布针对膝关节骨关节炎适应症的美国临床三期顶线结果。
业界认为，TG-C是目前DMOAD潜力验证最为领先的候选物之一。如果获得DMOAD认可并证明一次注射即可产生效果，预计将迅速取代需要重复处方的传统市场。
公司计划基于该结果于明年第一季度向美国食品药品监督管理局（FDA）申请药品上市许可（BLA）。若获得FDA批准，在美国上市后将享有12年的独占销售权，而在欧洲则为10年。
科隆组织还在加速适应症的扩展。最近，该公司在美国和澳大利亚获得了将TG-C扩展应用于退行性脊柱病的专利。计划从今年下半年开始针对脊柱患者进行临床用药程序，并计划通过共同开发和授权等方式进行商业化。
美迪普斯特也在通过其膝关节骨关节炎治疗药物“卡提斯特”进军全球市场。自2012年在国内获批以来，卡提斯特已进行超过3万6000例的治疗。
最近，该药物在日本的临床三期试验中，在主要和次要有效性评估指标上均获得统计学显著性，商业化前景进一步增强。公司计划在今年底申请日本的药品上市许可，并以明年获得批准为目标。同时，针对日本商业化项目，计划开始应用国产培养基的变更。这将有助于在商业化正式启动后，提升成本竞争力和供应链稳定性，因为培养基成本占治疗药物成本的10%至15%。
美迪普斯特的美国市场进展也在加速。公司于4日宣布，卡提斯特已获得FDA对进行单中心临床三期试验的最终同意。
业内人士认为，若首个DMOAD获批产品问世，骨关节炎治疗市场的结构将发生根本性变化。制药产业战略研究院院长郑允泽表示：“关节骨再生在全球范围内仍然是一个缺乏明确治疗药物的困难领域。科隆组织的临床三期结果和美迪普斯特的美国临床三期的启动，意味着我们更接近根本性治疗药物。”他进一步指出：“骨关节炎治疗的范式有可能从以症状缓解或人工关节置换为中心，转向治疗疾病本身。”
※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。
