李素英中小企业部部长在16日表示：“我们已选定中小企业和创业公司可以活跃的四大产业领域，其中之一是制药和生物技术。”她还提到：“我们将重点关注这些领域，并计划成立一个组织来发掘中小企业部的角色。”

在当天于清州的先进再生生物全球创新监管自由特区参与企业Organoid Science举行的座谈会上，李部长指出：“消除阻碍企业发展的监管，比研发（R&D）或金融支持更为有效。我们将完善制度，确保通过监管自由特区的实证研究能够带来实质性的监管改善。”

她进一步表示：“监管自由特区和监管沙盒制度不仅要帮助实证研究，还应高效地进行监管整顿，中小企业部应在这一方面发挥作用。”

全球创新监管自由特区是为在国内因监管而面临业务推进困难的新兴产业企业提供监管特例，并支持海外实证和认证的制度。与一般监管自由特区不同，该特区支持海外现场实证和共同研发，并利用海外实证结果改善国内监管。

位于清州的先进再生生物全球创新监管自由特区覆盖面积为941平方公里，参与机构包括35家先进生物创业公司和医院，参与时间为2024年6月至2028年5月。特区内将开展先进再生生物海外实证中心运营及商业化支持、国内实证支持以及先进再生生物产业生态系统建设等项目。

先进再生生物是融合细胞治疗、基因治疗和组织工程治疗等创新技术，用于再生和恢复人体结构与功能，或治疗和预防疾病的治疗技术。

通过监管特例，允许设立和运营用于先进再生医疗临床研究的清州自审委员会。今年8月，清州审议委员会审议的自体血液淋巴细胞研究获得中央批准，成为首个此类案例。

Organoid的代表尤钟满表示：“在临床研究领域，需要合理化中高风险研究的进入条件，并明确研究后的治疗应用路径。”他指出了推动先进再生生物全球创新监管自由特区发展的必要部分。

此外，座谈会的与会者建议增加对生物企业海外扩展的资金支持和监管改善。Organoid的代表吴相勋强调：“生物企业要生存，进入全球市场是必需的。然而，在这一过程中，海外扩展需要巨额费用，因此政府应扩大支持，以克服商业化前的资金困难。”

他还建议，与日本制药公司合作取得成果的生物企业，可以通过技术担保进行投资，并请求相关部门解决企业面临的监管问题，以便顺利推进特区项目。