食品药品安全处在生物类似药的开发过程中放宽了临床三期试验和部分动物实验资料提交的要求。这一举措旨在降低国内制药和生物企业的开发负担，增强其全球竞争力。
 
食品药品安全处于14日宣布实施《生物制剂等品种许可与审查规定》修订案。生物类似药是指与已有批准药品在质量及非临床、临床比较等效的生物药品。
 
根据修订案，若已确保质量、非临床及药代动力学的比较等效性，则可免除提交临床三期试验资料。此前，申请生物类似药许可时必须提交一、三期的临床试验资料。

 
动物实验的要求也得到了放宽。若已确认质量和药理学的比较等效性，则可省略重复给药毒性试验资料的提交。这一措施旨在减少不必要的动物实验，符合国际监管趋势。
 
此次修订是去年9月总统主持的“生物创新战略会议”的后续措施。食品药品安全处表示，通过民间与政府的协商机制收集了行业意见，进行了制度调整。
 

早在今年3月，食品药品安全处就发布了关于生物类似药临床三期必要性判断标准的指南，并建立了在开发初期对临床试验计划进行预审的机制。
 
食品药品安全处表示：“通过修订案，我们期待能够减少开发周期和成本，提高国内企业的全球竞争力，并将持续进行基于科学证据和安全性的监管创新。”

与此同时，生物类似药和委托开发生产（CDMO）推动了市场的增长，药品生产和出口创下历史新高。

根据食品药品安全处的资料，去年药品生产总值达33兆8466亿韩元，同比增长3.0%。国内企业的药品出口首次突破100亿美元（约合15兆5000亿韩元），药品生产总值也超过33兆韩元，创下自1998年相关统计以来的历史最高纪录。