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‘生物类似药’新闻 3个
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Celltrion推出'Omliclo'，进军美国市场，力争成为主要增长产品Celltrion已在美国推出治疗慢性自发性荨麻疹和过敏性哮喘的药物'Omliclo'（成分名：Omaliizumab）。作为首个进入美国市场的Omaliizumab生物类似药，'Omliclo'在上市的同时也被登记在大型处方药管理公司（PBM）的处方药目录中，为其初期市场扩展奠定了基础。 Celltrion于6日宣布，'Omliclo'的批发价格（WAC）比原研药低约15%，并提供75mg、150mg和300mg三种剂型。 'Omliclo'于去年3月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，适应症包括哮喘、伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎、慢性自发性荨麻疹及IgE介导的食物过敏等，涵盖了原研药在美国的所有适应症。它还获得了互换性地位，符合相关法律和保险政策要求后，可以在药店阶段替代原研药。 特别是上市后，'Omliclo'被美国大型PBM Optum的自费药物目录列为优先药物。PBM的处方药目录登记是影响美国市场保险报销和患者可及性的关键因素。Celltrion还在与其他大型PBM进行登记谈判，部分已接近签约。 Celltrion计划在美国延续其在欧洲取得的'Omliclo'初期市场渗透成果。目前，'Omliclo'已在26个欧洲国家销售，在西班牙的市场份额已超过90%。在丹麦，预计到年底将基于国家招标获得98%的市场份额。 在美国，Celltrion将利用现有的直销网络和销售、分销网络扩大处方。Celltrion的血液癌治疗药物'Truxima'在8月的市场份额为39%，自身免疫疾病治疗药物'Infliximab'占31%。'Stelara'和'Upadacitinib'的市场份额分别为15%和12%。 Celltrion美国公司首席执行官金本中表示：“'Omliclo'作为美国首个Omaliizumab生物类似药，具备了全面适应症、互换性以及三种剂型的产品竞争力。”他还表示：“我们将迅速完成更多PBM的登记，将'Omliclo'培育为美国的主要增长产品。” 此外，Celltrion在今年内已连续宣布进行4000亿韩元的自购股份和2000亿韩元的股份注销，强力推动股东价值提升。这被解读为管理层在市场上积极执行其“年度合并净利润的三分之一（约33%）回馈”原则的表现。 分析认为，这一背景是基于创纪录的业绩和稳健的自由现金流。Celltrion去年实现销售额4.1625万亿韩元，营业利润1.1685万亿韩元，创下历史新高。今年上半年，销售额为2.5387万亿韩元，营业利润为7737亿韩元，继续保持高增长。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。
2026-10-06 19:16:00 -
Celltrion获得‘Tremfya’生物类似药国内临床1期批准Celltrion将启动自身免疫疾病治疗药物‘Tremfya（成分名：古塞库单抗）’生物类似药的国内临床1期试验。这标志着其在扩大后续生物类似药开发及强化自身免疫疾病治疗药物组合方面加快了步伐。 Celltrion于15日宣布，已获得食品药品安全处对Tremfya生物类似药‘CT-P68’的临床1期试验计划（IND）的批准。 Tremfya是一种选择性抑制与炎症相关的白细胞介素（IL）-23蛋白的治疗药物，主要用于治疗斑块型银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎等。 在此次临床试验中，Celltrion计划对258名健康成人进行CT-P68的安全性及与Tremfya的药代动力学等效性评估。去年，Tremfya的全球销售额约为515.5亿美元（约合7.7万亿韩元）。 Celltrion还在加速扩展自身免疫疾病治疗药物组合。‘Entyvio（成分名：贝多利单抗）’生物类似药‘CT-P45’已在美国和国内获得临床1期试验计划的批准，该药物是一种选择性抑制特定免疫细胞向肠黏膜迁移的整合素抑制剂。 此外，今年Celltrion在日本推出了自身免疫疾病治疗药物‘Actemra（成分名：托珠单抗）’，并在加拿大申请了‘Cosentyx（塞库奇单抗）’生物类似药‘CT-P55’的上市许可，进一步扩大了全球市场的布局。同时，Celltrion还在开发抗癌药物‘Keytruda’和‘Dazalic’的生物类似药。 Celltrion相关人士表示：“我们将加快后续生物类似药的开发，以确保增长动力，并在全球自身免疫疾病治疗药物市场中增强竞争力。” 此外，Celltrion于3日发布的2026年第二季度合并财务业绩初步数据显示，销售额为1.3万亿韩元，营业利润为4300亿韩元。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。
2026-07-15 19:16:00 -
食品药品安全处放宽生物类似药监管，合理化三期和动物实验要求食品药品安全处在生物类似药的开发过程中放宽了临床三期试验和部分动物实验资料提交的要求。这一举措旨在降低国内制药和生物企业的开发负担，增强其全球竞争力。 食品药品安全处于14日宣布实施《生物制剂等品种许可与审查规定》修订案。生物类似药是指与已有批准药品在质量及非临床、临床比较等效的生物药品。 根据修订案，若已确保质量、非临床及药代动力学的比较等效性，则可免除提交临床三期试验资料。此前，申请生物类似药许可时必须提交一、三期的临床试验资料。 动物实验的要求也得到了放宽。若已确认质量和药理学的比较等效性，则可省略重复给药毒性试验资料的提交。这一措施旨在减少不必要的动物实验，符合国际监管趋势。 此次修订是去年9月总统主持的“生物创新战略会议”的后续措施。食品药品安全处表示，通过民间与政府的协商机制收集了行业意见，进行了制度调整。 早在今年3月，食品药品安全处就发布了关于生物类似药临床三期必要性判断标准的指南，并建立了在开发初期对临床试验计划进行预审的机制。 食品药品安全处表示：“通过修订案，我们期待能够减少开发周期和成本，提高国内企业的全球竞争力，并将持续进行基于科学证据和安全性的监管创新。” 与此同时，生物类似药和委托开发生产（CDMO）推动了市场的增长，药品生产和出口创下历史新高。 根据食品药品安全处的资料，去年药品生产总值达33兆8466亿韩元，同比增长3.0%。国内企业的药品出口首次突破100亿美元（约合15兆5000亿韩元），药品生产总值也超过33兆韩元，创下自1998年相关统计以来的历史最高纪录。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。
2026-07-15 01:04:00
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Celltrion推出'Omliclo'，进军美国市场，力争成为主要增长产品
Celltrion已在美国推出治疗慢性自发性荨麻疹和过敏性哮喘的药物'Omliclo'（成分名：Omaliizumab）。作为首个进入美国市场的Omaliizumab生物类似药，'Omliclo'在上市的同时也被登记在大型处方药管理公司（PBM）的处方药目录中，为其初期市场扩展奠定了基础。 Celltrion于6日宣布，'Omliclo'的批发价格（WAC）比原研药低约15%，并提供75mg、150mg和300mg三种剂型。 'Omliclo'于去年3月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，适应症包括哮喘、伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎、慢性自发性荨麻疹及IgE介导的食物过敏等，涵盖了原研药在美国的所有适应症。它还获得了互换性地位，符合相关法律和保险政策要求后，可以在药店阶段替代原研药。 特别是上市后，'Omliclo'被美国大型PBM Optum的自费药物目录列为优先药物。PBM的处方药目录登记是影响美国市场保险报销和患者可及性的关键因素。Celltrion还在与其他大型PBM进行登记谈判，部分已接近签约。 Celltrion计划在美国延续其在欧洲取得的'Omliclo'初期市场渗透成果。目前，'Omliclo'已在26个欧洲国家销售，在西班牙的市场份额已超过90%。在丹麦，预计到年底将基于国家招标获得98%的市场份额。 在美国，Celltrion将利用现有的直销网络和销售、分销网络扩大处方。Celltrion的血液癌治疗药物'Truxima'在8月的市场份额为39%，自身免疫疾病治疗药物'Infliximab'占31%。'Stelara'和'Upadacitinib'的市场份额分别为15%和12%。 Celltrion美国公司首席执行官金本中表示：“'Omliclo'作为美国首个Omaliizumab生物类似药，具备了全面适应症、互换性以及三种剂型的产品竞争力。”他还表示：“我们将迅速完成更多PBM的登记，将'Omliclo'培育为美国的主要增长产品。” 此外，Celltrion在今年内已连续宣布进行4000亿韩元的自购股份和2000亿韩元的股份注销，强力推动股东价值提升。这被解读为管理层在市场上积极执行其“年度合并净利润的三分之一（约33%）回馈”原则的表现。 分析认为，这一背景是基于创纪录的业绩和稳健的自由现金流。Celltrion去年实现销售额4.1625万亿韩元，营业利润1.1685万亿韩元，创下历史新高。今年上半年，销售额为2.5387万亿韩元，营业利润为7737亿韩元，继续保持高增长。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。
2026-10-06 19:16:00 -
Celltrion获得‘Tremfya’生物类似药国内临床1期批准
Celltrion将启动自身免疫疾病治疗药物‘Tremfya（成分名：古塞库单抗）’生物类似药的国内临床1期试验。这标志着其在扩大后续生物类似药开发及强化自身免疫疾病治疗药物组合方面加快了步伐。 Celltrion于15日宣布，已获得食品药品安全处对Tremfya生物类似药‘CT-P68’的临床1期试验计划（IND）的批准。 Tremfya是一种选择性抑制与炎症相关的白细胞介素（IL）-23蛋白的治疗药物，主要用于治疗斑块型银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎等。 在此次临床试验中，Celltrion计划对258名健康成人进行CT-P68的安全性及与Tremfya的药代动力学等效性评估。去年，Tremfya的全球销售额约为515.5亿美元（约合7.7万亿韩元）。 Celltrion还在加速扩展自身免疫疾病治疗药物组合。‘Entyvio（成分名：贝多利单抗）’生物类似药‘CT-P45’已在美国和国内获得临床1期试验计划的批准，该药物是一种选择性抑制特定免疫细胞向肠黏膜迁移的整合素抑制剂。 此外，今年Celltrion在日本推出了自身免疫疾病治疗药物‘Actemra（成分名：托珠单抗）’，并在加拿大申请了‘Cosentyx（塞库奇单抗）’生物类似药‘CT-P55’的上市许可，进一步扩大了全球市场的布局。同时，Celltrion还在开发抗癌药物‘Keytruda’和‘Dazalic’的生物类似药。 Celltrion相关人士表示：“我们将加快后续生物类似药的开发，以确保增长动力，并在全球自身免疫疾病治疗药物市场中增强竞争力。” 此外，Celltrion于3日发布的2026年第二季度合并财务业绩初步数据显示，销售额为1.3万亿韩元，营业利润为4300亿韩元。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。
2026-07-15 19:16:00 -
食品药品安全处放宽生物类似药监管，合理化三期和动物实验要求
食品药品安全处在生物类似药的开发过程中放宽了临床三期试验和部分动物实验资料提交的要求。这一举措旨在降低国内制药和生物企业的开发负担，增强其全球竞争力。 食品药品安全处于14日宣布实施《生物制剂等品种许可与审查规定》修订案。生物类似药是指与已有批准药品在质量及非临床、临床比较等效的生物药品。 根据修订案，若已确保质量、非临床及药代动力学的比较等效性，则可免除提交临床三期试验资料。此前，申请生物类似药许可时必须提交一、三期的临床试验资料。 动物实验的要求也得到了放宽。若已确认质量和药理学的比较等效性，则可省略重复给药毒性试验资料的提交。这一措施旨在减少不必要的动物实验，符合国际监管趋势。 此次修订是去年9月总统主持的“生物创新战略会议”的后续措施。食品药品安全处表示，通过民间与政府的协商机制收集了行业意见，进行了制度调整。 早在今年3月，食品药品安全处就发布了关于生物类似药临床三期必要性判断标准的指南，并建立了在开发初期对临床试验计划进行预审的机制。 食品药品安全处表示：“通过修订案，我们期待能够减少开发周期和成本，提高国内企业的全球竞争力，并将持续进行基于科学证据和安全性的监管创新。” 与此同时，生物类似药和委托开发生产（CDMO）推动了市场的增长，药品生产和出口创下历史新高。 根据食品药品安全处的资料，去年药品生产总值达33兆8466亿韩元，同比增长3.0%。国内企业的药品出口首次突破100亿美元（约合15兆5000亿韩元），药品生产总值也超过33兆韩元，创下自1998年相关统计以来的历史最高纪录。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。
2026-07-15 01:04:00
