Celltrion已在美国推出治疗慢性自发性荨麻疹和过敏性哮喘的药物'Omliclo'（成分名：Omaliizumab）。作为首个进入美国市场的Omaliizumab生物类似药，'Omliclo'在上市的同时也被登记在大型处方药管理公司（PBM）的处方药目录中，为其初期市场扩展奠定了基础。 Celltrion于6日宣布，'Omliclo'的批发价格（WAC）比原研药低约15%，并提供75mg、150mg和300mg三种剂型。 'Omliclo'于去年3月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，适应症包括哮喘、伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎、慢性自发性荨麻疹及IgE介导的食物过敏等，涵盖了原研药在美国的所有适应症。它还获得了互换性地位，符合相关法律和保险政策要求后，可以在药店阶段替代原研药。 特别是上市后，'Omliclo'被美国大型PBM Optum的自费药物目录列为优先药物。PBM的处方药目录登记是影响美国市场保险报销和患者可及性的关键因素。Celltrion还在与其他大型PBM进行登记谈判，部分已接近签约。 Celltrion计划在美国延续其在欧洲取得的'Omliclo'初期市场渗透成果。目前，'Omliclo'已在26个欧洲国家销售，在西班牙的市场份额已超过90%。在丹麦，预计到年底将基于国家招标获得98%的市场份额。 在美国，Celltrion将利用现有的直销网络和销售、分销网络扩大处方。Celltrion的血液癌治疗药物'Truxima'在8月的市场份额为39%，自身免疫疾病治疗药物'Infliximab'占31%。'Stelara'和'Upadacitinib'的市场份额分别为15%和12%。 Celltrion美国公司首席执行官金本中表示：“'Omliclo'作为美国首个Omaliizumab生物类似药，具备了全面适应症、互换性以及三种剂型的产品竞争力。”他还表示：“我们将迅速完成更多PBM的登记，将'Omliclo'培育为美国的主要增长产品。” 此外，Celltrion在今年内已连续宣布进行4000亿韩元的自购股份和2000亿韩元的股份注销，强力推动股东价值提升。这被解读为管理层在市场上积极执行其“年度合并净利润的三分之一（约33%）回馈”原则的表现。 分析认为，这一背景是基于创纪录的业绩和稳健的自由现金流。Celltrion去年实现销售额4.1625万亿韩元，营业利润1.1685万亿韩元，创下历史新高。今年上半年，销售额为2.5387万亿韩元，营业利润为7737亿韩元，继续保持高增长。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

HLB制药的胆管癌治疗药物获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的消息传出后，股价连续三日上涨。 根据29日韩国交易所的数据，截至当天上午9时，HLB制药的股价上涨2630韩元（27.55%），报12170韩元。 此次股价大幅上涨是因为HLB的美国子公司Elpida Therapeutics开发的胆管癌治疗药物“Ripkutu”（成分名：Lirafugratinib）获得了FDA的批准。 前一天，HLB制药的股价也因这一消息上涨，收盘价为9620韩元，比前一交易日（7670韩元）上涨了25.42%（2220韩元）。 Ripkutu是一种口服胆管癌新药，设计上与现有的FGFR抑制剂有所不同，专门针对FGFR2蛋白。胆管癌是一种罕见癌症，发生在胆管中，该胆管是肝脏产生的胆汁的运输通道。 Elpida计划在今年第四季度在美国首次推出Ripkutu。HLB方面表示：“这是国内制药和生物企业首次向FDA提交全球抗癌新药申请（NDA）并获得批准的案例。” ※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

经过中秋假期，韩国综合股价指数（KOSPI）跌破7000点。尽管指数一度突破7060点，但由于外资抛售超过3万亿韩元，最终跌至6890点以下。美国长期国债利率的急剧上升导致投资者情绪降温，三星电子和SK海力士股价均大幅下跌超过5%。 根据28日韩国交易所的数据，KOSPI收盘报6889.74点，较前一交易日下跌191.18点（2.70%）。尽管指数一度上涨至7065.90点，但下午时段跌幅加大，最终在6889.68点附近收盘。 在证券市场上，外资净卖出32263亿韩元，机构净卖出1074亿韩元，而个人投资者则净买入26054亿韩元，吸纳了这些抛售的股票。程序交易也显示出21390亿韩元的卖出优势。 在市值较大的股票中，半导体股的疲软尤为明显。三星电子收盘下跌5.43%，报270000韩元，SK海力士也下跌5.05%，收于1768000韩元。三星电子优先股下跌5.91%，SK平方下跌7.56%，均大幅下滑。美国国债利率的急剧上升以及Oracle数据中心业务延迟的消息，导致与人工智能（AI）相关的股票投资情绪受到抑制。 代信证券研究员李京敏表示：“KOSPI在假期期间消化了主要事件后转为疲软。尽管美中领导人会晤和美伊关系出现缓和信号，但美国国债利率的急剧上升限制了风险资产的偏好，抵消了积极因素。” 美国2年期、10年期和30年期国债利率分别上升至4.91%、5.21%和5.52%。美国9月S&P全球综合采购经理人指数（PMI）为58.4，创下2021年7月以来的最高水平，显示出经济扩张的强劲势头，加上美联储官员提到进一步加息的必要性和国债招标疲软，导致利率上升压力加大。 相比之下，KOSDAQ则以上涨收盘。KOSDAQ指数收盘报846.58点，较前一交易日上涨2.10点（0.25%）。外资净买入468亿韩元，机构净卖出742亿韩元，个人投资者则显示出211亿韩元的买入优势。 在KOSDAQ市值较大的股票中，EcoProBM上涨6.00%，EcoPro上涨2.25%，Alteogen上涨1.00%。HLB因其美国子公司的胆管癌新药获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，股价上涨29.95%，报39700韩元，创下涨停。而与半导体相关的股票，如Wonik IPS下跌7.85%，Rino工业下跌4.17%，IoTechnics下跌2.70%。

韩国综合股指在28日上午因外资和机构的大规模抛售而跌至6900点。由于美国长期国债利率上升的压力持续，三星电子和SK海力士等大型半导体股下跌超过4%，导致指数下滑。相反，科斯达克因HLB等生物科技股表现强劲而上涨。 根据韩国交易所的数据，截至当天上午11时36分，综合股指较前一交易日下跌168.18点（2.38%），报6912.74点。该指数曾一度上涨至7065.90点，但随着外资抛售的扩大，跌至6902.63点。 在证券市场上，外资和机构分别净卖出1兆4457亿韩元和6041亿韩元。个人投资者则净买入1兆3450亿韩元，吸纳了部分抛售的股票。程序交易也记录了9044亿韩元的净卖出。 在市值前列的股票中，半导体股的疲软尤为明显。三星电子下跌4.47%，报272750韩元，SK海力士下跌4.62%，报1776000韩元。三星电子优先股（-5.23%）、SK平方（-7.73%）、三星电机（-1.00%）等也表现不佳。 相对而言，LG能源解决方案上涨2.56%，报360500韩元。三星生物制药（1.76%）、KB金融（0.58%）、现代汽车（0.28%）等也呈现上涨趋势。 尽管纽约股市因人工智能（AI）相关技术股的强劲表现而上涨，但美国长期利率的急剧上升被认为对国内半导体股的投资情绪造成了压力。美国10年期国债利率在25日（当地时间）一度飙升至2007年以来的最高水平，最终报5.196%。强劲的经济指标和美联储加息的担忧加大了利率上升的压力。 当天早盘，综合股指在7050点附近交易。上午9时7分，三星电子仅下跌0.18%，SK海力士下跌1.93%，但随着外资抛售规模的扩大，跌幅加大。 科斯达克则呈现出与综合股指相反的走势。同一时间，科斯达克指数较前一交易日上涨4.89点（0.58%），报849.37点。该指数曾一度上涨至861.15点，但随后部分回落。 在科斯达克市场上，外资和机构分别净买入469亿韩元和39亿韩元，而个人则净卖出493亿韩元。在市值前列的股票中，阿尔特基因（1.60%）、生态产业（1.12%）、生态产业比姆（2.48%）等均上涨。HLB因其美国子公司新药获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，股价上涨29.95%，报39700韩元，创下涨停。 相反，半导体设备股表现疲软。元益IPS下跌5.31%，而利诺工业（-2.96%）、伊欧科技（-1.97%）等也在下跌。彩虹机器人也下跌1.62%。 证券界认为，美国长期利率的上升压力与人工智能的动能之间的博弈将在一段时间内决定股市的方向。韩志英，基于证券研究员表示：“本周股市将面临美国长期利率上升带来的不确定性，但由于AI驱动的半导体等基础设施股的主导地位正在恢复，这将为股市提供上行动能。” 她还表示：“在周末集中发布的美光业绩、出口、就业等重大事件中，可能出现的波动也可以作为扩大股票比例的机会。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

HLB的美国子公司获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的胆管癌新药消息，导致HLB集团的股票在早盘交易中大幅上涨。 根据28日韩国交易所的数据，截至上午9时36分，HLB的股价上涨9150韩元（29.95%），交易价格为39700韩元。开盘后，买入势头迅速涌入，股价急剧上涨，触发了波动性缓解装置（VI）。 包括HLB在内的集团子公司的股价也纷纷达到涨停。HLB制药和HLB生物科技分别上涨30.00%，HLB生命科学（29.96%）、HLB治疗学（29.84%）、HLB创新（29.79%）等也在涨停水平交易。 HLB集团股票的买入热潮被认为是由于其美国子公司Eleva Therapeutics的胆管癌新药获得FDA批准。早前，HLB于24日宣布，Eleva Therapeutics获得FDA批准的纤维母细胞生长因子受体2（FGFR2）靶向抗癌药物“利匹图”（成分名：利拉普格拉替尼）。 利匹图是一种口服抗癌药，与现有的FGFR抑制剂不同，专门设计用于选择性结合FGFR2。此次批准使其可以作为FGFR2融合或重排的胆管癌患者的二线治疗药物。 特别是此次FDA的批准增强了市场对HLB集团新药业务的期待，投资者的信心也扩展到HLB及其相关子公司。当天，HLB在科斯达克市场的市值排名中表现突出，成为早盘交易中的强劲领涨股。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

HLB开发的胆管癌靶向药物'利菲克图（LYRFIGTU，成分名：利拉普格拉替尼）'已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。这是国内制药和生物企业首次直接向FDA提交全球抗癌新药的申请并获得批准。 HLB的美国子公司艾乐华治疗公司于23日（当地时间）宣布，利菲克图已被FDA批准作为FGFR2融合或重排的胆管癌（CCA）患者的二线治疗药物。这为HLB在抗癌新药的开发、批准以及美国市场的商业化奠定了基础。 批准的核心数据来自全球多中心单臂1/2期'ReFocus（NCT04526106）'研究。该研究对116名确认有FGFR2融合或重排的胆管癌患者进行了独立评估，结果显示客观反应率（ORR）为46%（95%置信区间36~55%）。 反应患者的反应持续时间中位数（mDOR）为11.8个月，无进展生存期中位数（mPFS）为11.3个月（95% CI 9.2~14.8）。12个月无进展生存率（PFS）为49.2%，整体生存期中位数（mOS）为22.8个月。安全性特征被评估为可预测和可管理的水平。 利菲克图是一种对FGFR2具有高选择性的不可逆靶向药物。它通过结合FGFR2实现持续抑制效果，同时最小化对FGFR1、3、4的非必要抑制，从而降低了传统非选择性FGFR抑制剂常见的高磷血症和腹泻等副作用发生率。 对于FGFR2融合或重排的胆管癌患者而言，利菲克图提供了新的靶向治疗选择，具有重要的临床意义。梅莫里尔·斯隆·凯特琳癌症中心（MSKCC）妇科肿瘤内科专家艾莉森·施拉姆表示：“利菲克图显示出持续的治疗反应和可管理的安全性，为FGFR2融合阳性的胆管癌患者提供了新的治疗可能性。” 艾乐华治疗公司计划在今年第四季度将利菲克图推向美国市场，供患者使用。胆管癌是一种发生在胆管的罕见癌症，根据美国癌症学会（American Cancer Society）的数据，美国每年约有8000人被新诊断为此病。 在欧洲，利菲克图的批准程序也在进行中。HLB在美国FDA批准之前，于9月向欧洲药品管理局（EMA）提交了上市申请（MAA）。欧洲的批准同样基于ReFocus临床结果，适应症为FGFR2融合或重排胆管癌的二线治疗。 HLB在肝癌新药'利博塞拉尼'的FDA批准过程中曾收到三次关于生产设施的补充要求函（CRL）。此次利菲克图的批准被视为HLB摆脱“3次失败”的困境，证明了其全球抗癌新药开发的能力。 艾乐华治疗公司首席执行官金东建表示：“利菲克图的FDA批准意味着为胆管癌患者及其家属提供了重要的二线治疗选择，我们将尽最大努力确保利菲克图尽快供应给医疗人员和患者，改善治疗选择有限的患者的治疗环境。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

全球范围内，利用信使核糖核酸（mRNA）平台的开发竞争已进入激烈阶段。随着全球制药巨头在流感和癌症等新适应症上投入大量资本并取得显著成果，韩国的政府与生物企业也开始携手展开国产化竞争。9日，业内人士表示，在抗体药物结合体（ADC）、双抗体和细胞治疗等新一代平台的竞争中，展示个性化治疗潜力的mRNA癌症疫苗成为新的战场。最近，美国制药公司莫德纳与默克（MSD）共同开发的个性化mRNA癌症疫苗在黑色素瘤临床三期中取得积极结果，成为“游戏改变者”。利用mRNA技术的制药巨头之间的竞争预计将更加激烈。德国生物科技公司BioNTech为扩充抗癌mRNA管线，去年以125亿美元（约合1.6万亿韩元）收购了德国竞争对手CureVac，旨在加强mRNA基础的癌症免疫治疗药物的研究、生产和商业化。赛诺菲在2021年以320亿美元（约合4.3万亿韩元）收购了本国mRNA初创公司Translate Bio，进行流感等新型mRNA疫苗的开发。辉瑞与BioNTech也在进行mRNA流感疫苗的三期临床试验，紧随其后。莫德纳在8月获得了其mRNA流感疫苗“EmplusiVax”在美国的食品药品监督管理局（FDA）批准，成为首个基于mRNA技术的流感疫苗。GSK最近公布了其基于mRNA的季节性流感疫苗候选物的二期临床结果，并计划启动三期临床试验。业内人士指出：“mRNA技术不仅在应对新冠疫情方面取得进展，现在也已进入季节性流感市场的实际商业化阶段。”他表示，特别是如果GSK在三期临床中证明其竞争力，流感疫苗市场中传统技术与mRNA平台之间的竞争将更加激烈。韩国政府主导的mRNA国产化进程也在加速。疾病管理厅将明年的“疫情应对mRNA疫苗开发支持项目”预算从今年的264亿韩元增加至405亿韩元，增幅达53.4%。此前，政府已宣布计划在2028年前投入总计5052亿韩元，以实现目前完全依赖进口的mRNA疫苗国产化，并建立快速开发平台，目标是在2028年获得产品许可。GC绿十字被视为国产化的首选候选者。GC绿十字上个月申请了新冠mRNA疫苗候选物的二期临床试验计划（IND），预计将在下半年进入二期临床。绿十字表示：“我们将建立一种不仅限于特定疫苗开发的独立mRNA-脂质纳米颗粒（LNP）平台，并将业务扩展到委托开发生产（CDMO）等领域。”除了疫苗开发公司，委托生产（CDMO）领域也出现了国产化的动向。艾斯提帕姆宣布将其现有的寡核苷酸CDMO业务扩展至mRNA和脂质纳米颗粒（LNP）制剂领域，转型为“综合RNA CDMO”。IBK投资证券的研究员郑义洙表示：“随着全球后发企业的mRNA癌症疫苗开发的逐步推进，初期临床试验的CDMO需求将增加。”他预测，拥有mRNA载体和平台技术的韩国企业将受到市场的更多关注。

HLB公司即将迎来其胆管癌治疗药物“利拉普格拉替尼”在美国食品药品监督管理局（FDA）的批准结果。由于其肝癌新药曾三度收到FDA的最终补充要求（CRL），投资者信心受到影响，此次审批将成为HLB新药开发能力的再次考验。据制药和生物行业消息，HLB在美国的子公司Eleva Therapeutics正在进行的利拉普格拉替尼的FDA新药申请（NDA）审查截止日期为本月27日。利拉普格拉替尼作为二线治疗药物，针对FGFR2基因融合或重排的进展性胆管癌患者进行审批。HLB于7月与FDA完成了审批程序的最后阶段“晚期周期会议”。该会议是FDA与申请公司在审批结束前讨论批准后执行任务的程序。会议上主要讨论了上市后义务（PMR）和上市后执行计划（PMC）。公司表示，会议上并未提出对批准有重大影响的新问题或特别的警示信号。市场关注的原因在于HLB近期在肝癌新药的批准挑战中接连失利。HLB在肝癌一线治疗药物利博塞拉替尼与卡姆雷利单抗的联合疗法的FDA审批中，于7月收到了第三次CRL。FDA指出需要补充中国恒瑞医药的药品生产和质量管理标准（cGMP）相关问题。尽管HLB表示没有关于临床有效性和安全性数据或额外临床试验的指摘，但反复的审批延迟对公司的新药开发进度和投资者信心造成了压力。如果利拉普格拉替尼成功获得FDA批准，HLB将有机会消除因肝癌新药审批延迟而产生的不确定性。这将成为国内制药和生物企业首次在FDA获得抗癌药物批准的象征性案例。业内人士认为，此次审查结果将对HLB未来的资金筹集和新药开发战略产生影响。如果成功获得批准，HLB将能够在美国市场获得商业化经验和后续适应症开发的基础。反之，如果未能获批，公司将面临重新申请肝癌新药的压力，投资者信心恢复和资金筹集的负担将加重。与此同时，全球最大的资产管理公司黑石集团近期持续增持国内生物企业的股份，HLB的股份也有所增加，引起关注。黑石集团在3月将HLB的持股比例提高至5.01%，6月进一步扩大至6.05%，成为第二大股东，并在7月将持股比例增至7.15%。值得注意的是，尽管HLB因肝癌新药候选物“利博塞拉替尼”与中国恒瑞医药的“卡姆雷利单抗”联合疗法收到CRL后，黑石集团仍持续增持。这被市场解读为黑石对HLB新药获批可能性和长期企业价值持积极看法。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

Celltrion的自免疫疾病治疗药物‘Stekima’在美国上市一年多后，处方市场份额已超过16%。随着现有主力产品Truxima和Infliximab的持续增长，以及新产品Uplima的推出，Celltrion在美国市场的业务增长势头加快。 根据药品市场调查机构IQVIA的数据，Stekima（成分名：乌斯特基单抗）在今年7月的美国乌斯特基单抗生物仿制药市场中，处方市场份额达到了16.2%。自今年2月市场份额为10.2%以来，5个月内增长了6个百分点。美国乌斯特基单抗市场的规模预计约为20万亿韩元。 Stekima自美国上市初期便被大型处方药管理公司（PBM）和公私保险处方目录列为优选药物，迅速建立了保险报销基础。Celltrion美国公司针对自免疫疾病专家和保险公司等主要利益相关者，强化了本地化的销售策略。 在同一时期，Uplima（成分名：阿达木单抗）也取得了9.4%的处方市场份额。去年底，Uplima被美国三大PBM中的两家公保险处方目录收录，从而扩大了核心保险覆盖范围，促进了处方的增长。 现有产品在美国市场也保持领先地位。血液癌症治疗药物Truxima（成分名：利妥昔单抗）以38.6%的市场份额连续6个月位居处方第一。Truxima上个月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成为首个获得与原研药物可互换地位的利妥昔单抗生物仿制药。 Infliximab（美国产品名：Infliximab·Remsima）也以30.7%的市场份额保持在Infliximab生物仿制药市场的处方领先地位。 Celltrion计划基于美国的直销网络，扩大产品间的销售协同效应。利用以自免疫疾病治疗药物为中心的现有销售网络，增加Stekima和Uplima的处方，并通过后续产品的推出增强产品组合的竞争力。 特别是高收益后续产品‘Omliclo’（成分名：奥马珠单抗）等将在美国上市。公司预计，新产品的加入将进一步推动美国业务的收入增长和盈利能力的提升。 Celltrion相关人士表示：“Stekima等新旧产品在美国取得了显著成果，影响力不断扩大。”并表示：“我们将最大化美国直销网络的销售效果，加速处方的扩大，并成功推出Omliclo等高利润后续产品，实现收入增长。” 此外，Celltrion在上半年创下历史最高业绩，预计下半年将继续基于新产品销售扩大和欧洲招标量等因素保持增长。Celltrion的年度目标销售额为5.3万亿韩元，营业利润为1.8万亿韩元。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

“通过引入重磅抗癫痫新药‘埃斯科普里’和‘奥帕卡林’，我们将成为拥有两款重磅产品的企业。” 李东勋SK生物制药代表在26日于首尔中区威斯汀朝鲜酒店召开的紧急记者会上表示，“我们将进入一个在美国市场直接销售多种产品的新阶段。”他还表示：“我们将展示真正的大型生物技术公司是什么样的。” SK生物制药当天宣布与美国生物海湾生物科学公司签署了抗癫痫新药候选物‘奥帕卡林’（Opakalim·BHV-7000）及其他钾通道（Kv7）激活剂化合物和‘Kv7发现平台’的全球独家许可协议。 合同规模最高可达7亿9500万美元（约1万995亿韩元），其中不需返还的合同金为4亿美元（约5532亿韩元），占合同金额的一半以上。交易完成后，首先支付3亿5000万美元，1年后再支付5000万美元。其余款项将根据开发和许可阶段的里程碑（最高可达3亿9500万美元）及产品上市后的净销售额支付版税。 奥帕卡林是一种通过选择性激活调节脑神经细胞兴奋性的Kv7.2/7.3钾通道来抑制癫痫发作的新药候选物。目前针对难治性部分癫痫患者的‘RISE2’和‘RISE3’等全球临床2、3期正在进行中。生物海湾在6月完成了RISE3患者的注册，预计将在今年下半年公布主要结果。 如果临床和许可程序按计划进行，RISE3临床试验的首个顶线结果预计将在今年底获得。随后，SK生物制药计划在2028年发布第二个临床结果，并以2029年为目标在美国市场推出。 公司在获得自主研发的抗癫痫新药‘塞诺巴美特’后，计划同时获得后续管线，并建立能够直接发现新药的平台，以增强中枢神经系统（CNS）领域的竞争力。 SK生物制药表示：“我们在美国直接销售塞诺巴美特，经历了从新药发现到临床、美国食品药品监督管理局（FDA）批准、商业化的全过程。”并指出：“通过增加后期临床阶段的奥帕卡林，我们能够同时追求在癫痫领域的协同效应和产品组合的扩展。” 此外，SK生物制药还表示：“一旦奥帕卡林获得新药批准，我们将利用在美国建立的约150人的专门销售团队以及主要癫痫中心和神经科专家的网络，优先集中于奥帕卡林的上市和商业化。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。