HLB公司即将迎来其胆管癌治疗药物“利拉普格拉替尼”在美国食品药品监督管理局（FDA）的批准结果。由于其肝癌新药曾三度收到FDA的最终补充要求（CRL），投资者信心受到影响，此次审批将成为HLB新药开发能力的再次考验。

据制药和生物行业消息，HLB在美国的子公司Eleva Therapeutics正在进行的利拉普格拉替尼的FDA新药申请（NDA）审查截止日期为本月27日。利拉普格拉替尼作为二线治疗药物，针对FGFR2基因融合或重排的进展性胆管癌患者进行审批。

HLB于7月与FDA完成了审批程序的最后阶段“晚期周期会议”。该会议是FDA与申请公司在审批结束前讨论批准后执行任务的程序。会议上主要讨论了上市后义务（PMR）和上市后执行计划（PMC）。公司表示，会议上并未提出对批准有重大影响的新问题或特别的警示信号。

市场关注的原因在于HLB近期在肝癌新药的批准挑战中接连失利。HLB在肝癌一线治疗药物利博塞拉替尼与卡姆雷利单抗的联合疗法的FDA审批中，于7月收到了第三次CRL。FDA指出需要补充中国恒瑞医药的药品生产和质量管理标准（cGMP）相关问题。尽管HLB表示没有关于临床有效性和安全性数据或额外临床试验的指摘，但反复的审批延迟对公司的新药开发进度和投资者信心造成了压力。

如果利拉普格拉替尼成功获得FDA批准，HLB将有机会消除因肝癌新药审批延迟而产生的不确定性。这将成为国内制药和生物企业首次在FDA获得抗癌药物批准的象征性案例。

业内人士认为，此次审查结果将对HLB未来的资金筹集和新药开发战略产生影响。如果成功获得批准，HLB将能够在美国市场获得商业化经验和后续适应症开发的基础。反之，如果未能获批，公司将面临重新申请肝癌新药的压力，投资者信心恢复和资金筹集的负担将加重。

与此同时，全球最大的资产管理公司黑石集团近期持续增持国内生物企业的股份，HLB的股份也有所增加，引起关注。

黑石集团在3月将HLB的持股比例提高至5.01%，6月进一步扩大至6.05%，成为第二大股东，并在7月将持股比例增至7.15%。

值得注意的是，尽管HLB因肝癌新药候选物“利博塞拉替尼”与中国恒瑞医药的“卡姆雷利单抗”联合疗法收到CRL后，黑石集团仍持续增持。这被市场解读为黑石对HLB新药获批可能性和长期企业价值持积极看法。