HLB的美国子公司获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的胆管癌新药消息，导致HLB集团的股票在早盘交易中大幅上涨。 根据28日韩国交易所的数据，截至上午9时36分，HLB的股价上涨9150韩元（29.95%），交易价格为39700韩元。开盘后，买入势头迅速涌入，股价急剧上涨，触发了波动性缓解装置（VI）。 包括HLB在内的集团子公司的股价也纷纷达到涨停。HLB制药和HLB生物科技分别上涨30.00%，HLB生命科学（29.96%）、HLB治疗学（29.84%）、HLB创新（29.79%）等也在涨停水平交易。 HLB集团股票的买入热潮被认为是由于其美国子公司Eleva Therapeutics的胆管癌新药获得FDA批准。早前，HLB于24日宣布，Eleva Therapeutics获得FDA批准的纤维母细胞生长因子受体2（FGFR2）靶向抗癌药物“利匹图”（成分名：利拉普格拉替尼）。 利匹图是一种口服抗癌药，与现有的FGFR抑制剂不同，专门设计用于选择性结合FGFR2。此次批准使其可以作为FGFR2融合或重排的胆管癌患者的二线治疗药物。 特别是此次FDA的批准增强了市场对HLB集团新药业务的期待，投资者的信心也扩展到HLB及其相关子公司。当天，HLB在科斯达克市场的市值排名中表现突出，成为早盘交易中的强劲领涨股。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

HLB开发的胆管癌靶向药物'利菲克图（LYRFIGTU，成分名：利拉普格拉替尼）'已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。这是国内制药和生物企业首次直接向FDA提交全球抗癌新药的申请并获得批准。 HLB的美国子公司艾乐华治疗公司于23日（当地时间）宣布，利菲克图已被FDA批准作为FGFR2融合或重排的胆管癌（CCA）患者的二线治疗药物。这为HLB在抗癌新药的开发、批准以及美国市场的商业化奠定了基础。 批准的核心数据来自全球多中心单臂1/2期'ReFocus（NCT04526106）'研究。该研究对116名确认有FGFR2融合或重排的胆管癌患者进行了独立评估，结果显示客观反应率（ORR）为46%（95%置信区间36~55%）。 反应患者的反应持续时间中位数（mDOR）为11.8个月，无进展生存期中位数（mPFS）为11.3个月（95% CI 9.2~14.8）。12个月无进展生存率（PFS）为49.2%，整体生存期中位数（mOS）为22.8个月。安全性特征被评估为可预测和可管理的水平。 利菲克图是一种对FGFR2具有高选择性的不可逆靶向药物。它通过结合FGFR2实现持续抑制效果，同时最小化对FGFR1、3、4的非必要抑制，从而降低了传统非选择性FGFR抑制剂常见的高磷血症和腹泻等副作用发生率。 对于FGFR2融合或重排的胆管癌患者而言，利菲克图提供了新的靶向治疗选择，具有重要的临床意义。梅莫里尔·斯隆·凯特琳癌症中心（MSKCC）妇科肿瘤内科专家艾莉森·施拉姆表示：“利菲克图显示出持续的治疗反应和可管理的安全性，为FGFR2融合阳性的胆管癌患者提供了新的治疗可能性。” 艾乐华治疗公司计划在今年第四季度将利菲克图推向美国市场，供患者使用。胆管癌是一种发生在胆管的罕见癌症，根据美国癌症学会（American Cancer Society）的数据，美国每年约有8000人被新诊断为此病。 在欧洲，利菲克图的批准程序也在进行中。HLB在美国FDA批准之前，于9月向欧洲药品管理局（EMA）提交了上市申请（MAA）。欧洲的批准同样基于ReFocus临床结果，适应症为FGFR2融合或重排胆管癌的二线治疗。 HLB在肝癌新药'利博塞拉尼'的FDA批准过程中曾收到三次关于生产设施的补充要求函（CRL）。此次利菲克图的批准被视为HLB摆脱“3次失败”的困境，证明了其全球抗癌新药开发的能力。 艾乐华治疗公司首席执行官金东建表示：“利菲克图的FDA批准意味着为胆管癌患者及其家属提供了重要的二线治疗选择，我们将尽最大努力确保利菲克图尽快供应给医疗人员和患者，改善治疗选择有限的患者的治疗环境。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

HLB公司即将迎来其胆管癌治疗药物“利拉普格拉替尼”在美国食品药品监督管理局（FDA）的批准结果。由于其肝癌新药曾三度收到FDA的最终补充要求（CRL），投资者信心受到影响，此次审批将成为HLB新药开发能力的再次考验。据制药和生物行业消息，HLB在美国的子公司Eleva Therapeutics正在进行的利拉普格拉替尼的FDA新药申请（NDA）审查截止日期为本月27日。利拉普格拉替尼作为二线治疗药物，针对FGFR2基因融合或重排的进展性胆管癌患者进行审批。HLB于7月与FDA完成了审批程序的最后阶段“晚期周期会议”。该会议是FDA与申请公司在审批结束前讨论批准后执行任务的程序。会议上主要讨论了上市后义务（PMR）和上市后执行计划（PMC）。公司表示，会议上并未提出对批准有重大影响的新问题或特别的警示信号。市场关注的原因在于HLB近期在肝癌新药的批准挑战中接连失利。HLB在肝癌一线治疗药物利博塞拉替尼与卡姆雷利单抗的联合疗法的FDA审批中，于7月收到了第三次CRL。FDA指出需要补充中国恒瑞医药的药品生产和质量管理标准（cGMP）相关问题。尽管HLB表示没有关于临床有效性和安全性数据或额外临床试验的指摘，但反复的审批延迟对公司的新药开发进度和投资者信心造成了压力。如果利拉普格拉替尼成功获得FDA批准，HLB将有机会消除因肝癌新药审批延迟而产生的不确定性。这将成为国内制药和生物企业首次在FDA获得抗癌药物批准的象征性案例。业内人士认为，此次审查结果将对HLB未来的资金筹集和新药开发战略产生影响。如果成功获得批准，HLB将能够在美国市场获得商业化经验和后续适应症开发的基础。反之，如果未能获批，公司将面临重新申请肝癌新药的压力，投资者信心恢复和资金筹集的负担将加重。与此同时，全球最大的资产管理公司黑石集团近期持续增持国内生物企业的股份，HLB的股份也有所增加，引起关注。黑石集团在3月将HLB的持股比例提高至5.01%，6月进一步扩大至6.05%，成为第二大股东，并在7月将持股比例增至7.15%。值得注意的是，尽管HLB因肝癌新药候选物“利博塞拉替尼”与中国恒瑞医药的“卡姆雷利单抗”联合疗法收到CRL后，黑石集团仍持续增持。这被市场解读为黑石对HLB新药获批可能性和长期企业价值持积极看法。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

HLB因对其胆管癌治疗药物在美国食品药品监督管理局（FDA）获得批准的期待，股价在早盘交易中表现强劲。 根据7月24日的数据显示，截至上午9时30分，HLB的股价上涨2650韩元（8.83%），交易价格为3万2650韩元。 HLB表示，其美国子公司Eliva Therapeutics与FDA进行的FGFR2靶向抗癌药物“利拉普格拉替尼”的批准后期审查会议（Late Cycle Meeting）已顺利完成，未出现特殊问题。该会议是批准审查的最后阶段，旨在检查剩余争议并协调标签、上市后计划等程序。公司方面表示，与FDA的审查过程中未出现重大分歧，也没有提出可能影响批准的新审查事项。 关于利拉普格拉替尼的原料药和成品药制造设施的预批准审计在此次会议中未被单独提及。利拉普格拉替尼是一种选择性抑制FGFR2的口服靶向抗癌药物。该药物在2022年被FDA指定为稀有药物，2023年被认定为创新治疗药物，并在今年被选为优先审查对象。FDA的批准决定预计将在9月25日（当地时间）作出。 Eliva的代表金东建表示：“此次会议确认了利拉普格拉替尼的批准审查已进入尾声，至今与FDA的审查内容没有重大分歧，因此我们将确保在9月的批准决定前顺利完成后续程序。” 近期，HLB的股价因新药批准问题出现较大波动。10日（当地时间），因肝癌新药“利博塞拉替尼”收到FDA的补充要求信（CRL），股价连续两天触及跌停，但随后因原料药制造设施的担忧得到较大程度缓解，15日股价反弹触及涨停。 此外，HLB集团的管理层也纷纷增持自家股票，以强调责任经营。HLB集团董事长晋阳坤今年以来通过50次交易购买了超过110万股子公司股票，其他子公司代表也陆续增持自家股票。HLB方面表示：“子公司管理层的自发增持显示了在短期市场波动中不动摇的责任经营决心，旨在提升企业价值和股东价值。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

HLB的美国子公司Eleva Therapeutics正在加速扩展适应症，超越胆管癌的治疗范围。Eleva Therapeutics于19日宣布，已启动针对FGFR2融合和重排靶向抗癌药物“利拉普格拉替尼”的癌症类型无关适应症的全球二期临床试验，首位患者已接受治疗。利拉普格拉替尼目前正在美国食品药品监督管理局（FDA）进行胆管癌适应症的新药批准审查。HLB表示，Eleva在三星首尔医院启动首位患者的治疗后，已在美国莫菲特癌症中心进行患者注册和治疗，全球临床试验已正式启动。癌症类型无关的治疗药物是针对特定基因变异患者的精准医疗基础抗癌药物，无论癌症发生的器官。此次二期临床试验是针对已有治疗经历的不可切除、局部进展性或转移性实体瘤患者，评估FGFR2融合或重排患者的疗效和安全性，采用公开标签、单组试验。该试验将在美国、韩国、英国、西班牙和法国等五个国家进行多中心临床研究，主要评估指标为客观反应率（ORR）。在之前进行的全球一/二期临床试验中，利拉普格拉替尼在胆管癌以外的13种FGFR2融合和重排的实体瘤患者中（n=42）显示出显著的抗癌活性。Eleva计划在整合数据集的基础上，确保至少7种癌症类型中每种癌症有5名以上患者的数据后进行中期分析。此外，利拉普格拉替尼已获得FDA针对胆管癌适应症的孤儿药和创新治疗药物的认定。目前正在进行优先审查，最终批准结果预计将在9月27日之前决定。由于获得了优于竞争药物的临床数据，Eleva计划加快新药的批准和商业化进程。Eleva Therapeutics首席执行官金东建表示：“我们将加快全球临床进程，确保癌症类型无关适应症扩展战略的顺利推进。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。