HLB的美国子公司Eleva Therapeutics正在加速扩展适应症，超越胆管癌的治疗范围。
Eleva Therapeutics于19日宣布，已启动针对FGFR2融合和重排靶向抗癌药物“利拉普格拉替尼”的癌症类型无关适应症的全球二期临床试验，首位患者已接受治疗。利拉普格拉替尼目前正在美国食品药品监督管理局（FDA）进行胆管癌适应症的新药批准审查。
癌症类型无关的治疗药物是针对特定基因变异患者的精准医疗基础抗癌药物，无论癌症发生的器官。
此次二期临床试验是针对已有治疗经历的不可切除、局部进展性或转移性实体瘤患者，评估FGFR2融合或重排患者的疗效和安全性，采用公开标签、单组试验。该试验将在美国、韩国、英国、西班牙和法国等五个国家进行多中心临床研究，主要评估指标为客观反应率（ORR）。
在之前进行的全球一/二期临床试验中，利拉普格拉替尼在胆管癌以外的13种FGFR2融合和重排的实体瘤患者中（n=42）显示出显著的抗癌活性。Eleva计划在整合数据集的基础上，确保至少7种癌症类型中每种癌症有5名以上患者的数据后进行中期分析。
此外，利拉普格拉替尼已获得FDA针对胆管癌适应症的孤儿药和创新治疗药物的认定。目前正在进行优先审查，最终批准结果预计将在9月27日之前决定。由于获得了优于竞争药物的临床数据，Eleva计划加快新药的批准和商业化进程。
Eleva Therapeutics首席执行官金东建表示：“我们将加快全球临床进程，确保癌症类型无关适应症扩展战略的顺利推进。”
※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。
