大荣制药正在积极建立下一代药物传递技术——微针药品的生产基础。

大荣制药于14日宣布，将在京畿道华城市香南的大荣生物第三工厂内设立微针专用无菌临床药品制造厂，并计划在明年上半年完成药品制造与质量管理标准（GMP）认证。

此次制造厂的重点是确保临床试验用药品的稳定供应，并为未来的商业生产奠定生产基础。

核心生产对象是应用大荣治疗技术的微针技术“克洛帕姆（CLOPAM）”的塞马格鲁肽成分的肥胖与糖尿病治疗候选药物“DWRX5003”。

大荣制药正在根据微针贴片的特性，建立无菌制造工艺和自动化生产系统。通过精密的自动化技术，将药物均匀分配到微型模具中，并采用加压干燥技术将药物集中在微针尖端，以提高肽类药物的含量均匀性和质量可重复性。

此外，从精密投放到加压干燥、产品包装的整个流程中引入机器人输送系统，以最小化操作人员的直接干预。这将减少交叉污染和人为错误的可能性，确保无菌制造环境的一致性。

在污染管理方面也下了功夫。通过采用无菌屏障系统、精密空气过滤设备和密闭管道循环系统，结构性地阻止微生物和颗粒的进入。

大荣制药生产总部的李承河表示：“像微针这样的创新剂型，不仅仅是技术开发，更是在严格的GMP标准下证明最高水平的无菌和质量完整性至关重要。”他还表示：“我们将无缝构建无菌自动化制造基础，为下一代管线的全球商业化奠定基础。”

另外，DWRX5003是大荣制药子公司大荣治疗技术利用微针技术开发的贴片型肥胖治疗药物。该药物通过贴在皮肤上，微针形态的药物传递装置会溶解，将塞马格鲁肽成分传递到皮肤真皮层。与注射剂不同，患者无需自行注射，而是每周贴一次贴片，提高了用药的便利性。

目前正在进行的临床一期试验旨在评估DWRX5003的安全性、药代动力学特性和相对生物利用率，试验对象为18岁以上65岁以下的健康成人。