Celltrion开发的三种抗体-药物结合体（ADC）基础的抗癌新药候选物质均已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快车道（Fast Track）认证。公司计划与FDA密切协商开发和许可战略，以加快全球商业化进程。

FDA的快车道是为那些在现有治疗中难以期待效果或未满足医疗需求的严重疾病治疗药物的开发和审查提供促进的制度。获得快车道认证后，可以在临床全过程中与FDA进行密切协商，并在临床设计和许可战略的制定中获得积极支持。

Celltrion于13日宣布，ADC抗癌新药候选物质“CT-P73”已被FDA指定为快车道对象。至此，目前正在进行临床I期的三种ADC候选物质（CT-P70、CT-P71、CT-P73）均已获得快车道认证。

CT-P73的快车道认证是针对有铂类化疗（PBC）治疗历史的复发性和转移性宫颈癌患者的治疗适应症。

Celltrion正在进行以c-MET、Nectin-4和组织因子为靶点的CT-P70、CT-P71和CT-P73的临床I期试验。CT-P70于去年12月获得FDA快车道认证，CT-P71则于今年4月获得认证。

Celltrion计划对三种ADC中竞争力强的候选物质进行自主开发，直至全球商业化，作为中长期新药销售的核心。对于战略合作伙伴关系有利的候选物质，将推动技术转让，寻求技术费用和阶段性里程碑等早期盈利的可能性。

Celltrion相关人士表示：“我们将根据未来的临床数据和市场性进行细致评估，战略性地选择每种候选物质的自主开发、商业化和技术转让，以提高新药的长期增长价值和早期盈利可能性。”

Celltrion计划在年内完成两种ADC候选物质的临床I期第一部分，并从明年上半年开始逐步发布顶线结果。针对剂量优化的第二部分也将迅速推进。开发速度最快的CT-P70目标是在明年3月进入第二部分。

此外，Celltrion还计划在年内申请多抗体基础候选物质CT-P72的FDA快车道认证。继ADC之后，Celltrion将通过多抗体等方式扩展新药管线，并将开发阶段的成果与商业化战略相结合，以增强新药领域的中长期增长基础。