HLB因其肝癌新药“利博塞拉尼”联合疗法未能获得美国食品药品监督管理局（FDA）的产品许可而股价大幅下跌。
 
根据韩国交易所的数据，截至上午9时26分，HLB股价下跌7600韩元（20.77%），报29000韩元。开盘初，HLB股价一度跌至27800韩元。
 

在此之前，HLB于10日宣布，其作为肝癌一线治疗药物开发的利博塞拉尼与卡姆雷利珠单抗的联合疗法收到了FDA的第三份补充要求信（CRL），未能获得产品许可。这导致美国市场商业化进程的不确定性加大，投资者情绪恶化。
 
此次补充要求信是由于HLB的中国合作伙伴——恒瑞医药在药品生产和质量管理标准（cGMP）审计过程中发现的制造设施相关问题所致。并未提出与临床试验的有效性或安全性相关的新问题。
 
因此，HLB表示已于当天正式启动重新申请程序。其美国子公司埃莱瓦治疗公司正在分析FDA审计过程中发出的Form 483，获取详细问题。随后，HLB将从恒瑞医药处获取整改和预防措施（CAPA）计划及相关资料，以制定重新申请的战略。

※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

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