[经济日报] 中国政府大幅加强对药品委托生产(CDMO)的监管，预计将对全球生物制药委托生产市场产生重大影响。新规明确了上市许可持有人(MAH)与CDMO的共同责任，并提高了质量和安全管理标准。业内人士认为，这将推动中国生产生态系统的结构性变化，并影响全球企业的供应链策略。

根据韩国生物协会生物经济研究中心的消息，中国国家药品监督管理局(NMPA)于14日修订并发布了药品合同制造的监督管理规定。新规重点在于MAH和CDMO共同负责药品质量和安全，并明确各自的义务。

新规主要包括两大方面：加强CDMO责任和强化合同制造的监督与行政管理。CDMO的角色从简单的生产代理提升为质量验证和风险评估的核心主体。CDMO必须建立对MAH及其产品的评估机制，只有在通过评估后才能签订合同。这一措施扩大了CDMO的责任和权力。

NMPA建议CDMO优先与拥有独立研发能力和核心工艺技术的MAH合作，旨在重组以技术为基础的产业结构。技术转移过程中的风险识别和全面检查也被强化，若出现质量风险或难以控制的情况，建议中止项目。

行政监管也得到加强。CDMO申请或变更生产许可时，地方监管机构将进行更严格的审查。高风险药品的管理标准提高，MAH需每年至少进行一次现场检查，且MAH或CDMO至少一方需有三年以上的商业生产经验。

如果一个MAH委托多个CDMO生产，需确保所有合作伙伴遵循相同的制造工艺，并在工艺条件差异时进行比较分析和风险评估。新规还包括加强事后管理，要求MAH和CDMO按新标准进行自查，发现问题需在一年内整改。

业内认为，新规将引导中国CDMO产业实现“质的转变”。尽管中国在全球市场上以价格竞争力快速增长，但在质量管理和监管水平上仍需改进。新规被视为提升全球信任度的战略选择。然而，短期内中小CDMO企业可能面临更大压力，而大型或技术实力强的企业则有望扩大市场份额。

新规不仅是监管的加强，更是中国药品生产生态系统向“质量中心”转型的转折点。中国在全球CDMO市场的地位能否提升或因监管负担而放缓，取决于未来的行业应对。