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‘药品监管’新闻 2个
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食药监局与制药行业讨论临床审批竞争力与监管创新食品药品监督管理局（食药监局）正在与制药行业共同探讨临床试验的审批与审查体系。近期，韩国的制药与生物产业被评为继中国之后亚洲的“第二创新引擎”，但临床试验数量减少和新药审批放缓被视为其弱点，政府因此加快了监管改善的讨论。食药监局于5日召开了“临床试验审批监管创新座谈会”，并于8日表示，会议讨论了行业面临的困难和制度改进的课题。此次会议旨在应对全球临床试验加速的环境变化，建立快速的临床审批基础，提高审批与审查的竞争力。食药监局计划将收集到的政策建议和讨论内容进行审查，并在未来的制度改进和政策实施中加以反映。食药监局药品安全局局长申俊洙表示：“我们将始终倾听现场的声音，合理改善监管，以确保临床试验的安全性和开发速度之间的平衡，并与行业进行沟通。”早在去年，食药监局就开始讨论临床试验制度的改进方案，并与行业共同制定了临床试验计划（变更）审批补充案例集、抗癌药物初期临床试验对象的选择等审查标准。与此同时，全球综合金融集团ING集团的经济与金融市场分析机构ING研究最近发布的报告指出，韩国被评为“亚洲第二创新引擎”，并称其为“亚洲最值得信赖的生物制药创新国家之一”。然而，ING研究指出，韩国生物制药产业的持续增长需要改善临床试验和监管环境。报告显示，2024年进行中的国内临床试验数量从2307件减少至2175件，新药审批数量也从2024年的23件同比减少38%。ING研究表示：“药价制度改革、快速审批程序、明确的专利保护以及医保支付的改善将决定韩国能否跃升为全球创新新药开发国。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。
2026-06-08 20:15:00 -
中国强化CDMO和MAH共同责任，重组生物制药生产体系中国政府大幅加强对药品委托生产(CDMO)的监管，预计将对全球生物制药委托生产市场产生重大影响。新规明确了上市许可持有人(MAH)与CDMO的共同责任，并提高了质量和安全管理标准。业内人士认为，这将推动中国生产生态系统的结构性变化，并影响全球企业的供应链策略。 根据韩国生物协会生物经济研究中心的消息，中国国家药品监督管理局(NMPA)于14日修订并发布了药品合同制造的监督管理规定。新规重点在于MAH和CDMO共同负责药品质量和安全，并明确各自的义务。 新规主要包括两大方面：加强CDMO责任和强化合同制造的监督与行政管理。CDMO的角色从简单的生产代理提升为质量验证和风险评估的核心主体。CDMO必须建立对MAH及其产品的评估机制，只有在通过评估后才能签订合同。这一措施扩大了CDMO的责任和权力。 NMPA建议CDMO优先与拥有独立研发能力和核心工艺技术的MAH合作，旨在重组以技术为基础的产业结构。技术转移过程中的风险识别和全面检查也被强化，若出现质量风险或难以控制的情况，建议中止项目。 行政监管也得到加强。CDMO申请或变更生产许可时，地方监管机构将进行更严格的审查。高风险药品的管理标准提高，MAH需每年至少进行一次现场检查，且MAH或CDMO至少一方需有三年以上的商业生产经验。 如果一个MAH委托多个CDMO生产，需确保所有合作伙伴遵循相同的制造工艺，并在工艺条件差异时进行比较分析和风险评估。新规还包括加强事后管理，要求MAH和CDMO按新标准进行自查，发现问题需在一年内整改。 业内认为，新规将引导中国CDMO产业实现“质的转变”。尽管中国在全球市场上以价格竞争力快速增长，但在质量管理和监管水平上仍需改进。新规被视为提升全球信任度的战略选择。然而，短期内中小CDMO企业可能面临更大压力，而大型或技术实力强的企业则有望扩大市场份额。 新规不仅是监管的加强，更是中国药品生产生态系统向“质量中心”转型的转折点。中国在全球CDMO市场的地位能否提升或因监管负担而放缓，取决于未来的行业应对。 ※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。
2026-04-21 19:37:50
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食药监局与制药行业讨论临床审批竞争力与监管创新
食品药品监督管理局（食药监局）正在与制药行业共同探讨临床试验的审批与审查体系。近期，韩国的制药与生物产业被评为继中国之后亚洲的“第二创新引擎”，但临床试验数量减少和新药审批放缓被视为其弱点，政府因此加快了监管改善的讨论。食药监局于5日召开了“临床试验审批监管创新座谈会”，并于8日表示，会议讨论了行业面临的困难和制度改进的课题。此次会议旨在应对全球临床试验加速的环境变化，建立快速的临床审批基础，提高审批与审查的竞争力。食药监局计划将收集到的政策建议和讨论内容进行审查，并在未来的制度改进和政策实施中加以反映。食药监局药品安全局局长申俊洙表示：“我们将始终倾听现场的声音，合理改善监管，以确保临床试验的安全性和开发速度之间的平衡，并与行业进行沟通。”早在去年，食药监局就开始讨论临床试验制度的改进方案，并与行业共同制定了临床试验计划（变更）审批补充案例集、抗癌药物初期临床试验对象的选择等审查标准。与此同时，全球综合金融集团ING集团的经济与金融市场分析机构ING研究最近发布的报告指出，韩国被评为“亚洲第二创新引擎”，并称其为“亚洲最值得信赖的生物制药创新国家之一”。然而，ING研究指出，韩国生物制药产业的持续增长需要改善临床试验和监管环境。报告显示，2024年进行中的国内临床试验数量从2307件减少至2175件，新药审批数量也从2024年的23件同比减少38%。ING研究表示：“药价制度改革、快速审批程序、明确的专利保护以及医保支付的改善将决定韩国能否跃升为全球创新新药开发国。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。
2026-06-08 20:15:00 -
中国强化CDMO和MAH共同责任，重组生物制药生产体系
中国政府大幅加强对药品委托生产(CDMO)的监管，预计将对全球生物制药委托生产市场产生重大影响。新规明确了上市许可持有人(MAH)与CDMO的共同责任，并提高了质量和安全管理标准。业内人士认为，这将推动中国生产生态系统的结构性变化，并影响全球企业的供应链策略。 根据韩国生物协会生物经济研究中心的消息，中国国家药品监督管理局(NMPA)于14日修订并发布了药品合同制造的监督管理规定。新规重点在于MAH和CDMO共同负责药品质量和安全，并明确各自的义务。 新规主要包括两大方面：加强CDMO责任和强化合同制造的监督与行政管理。CDMO的角色从简单的生产代理提升为质量验证和风险评估的核心主体。CDMO必须建立对MAH及其产品的评估机制，只有在通过评估后才能签订合同。这一措施扩大了CDMO的责任和权力。 NMPA建议CDMO优先与拥有独立研发能力和核心工艺技术的MAH合作，旨在重组以技术为基础的产业结构。技术转移过程中的风险识别和全面检查也被强化，若出现质量风险或难以控制的情况，建议中止项目。 行政监管也得到加强。CDMO申请或变更生产许可时，地方监管机构将进行更严格的审查。高风险药品的管理标准提高，MAH需每年至少进行一次现场检查，且MAH或CDMO至少一方需有三年以上的商业生产经验。 如果一个MAH委托多个CDMO生产，需确保所有合作伙伴遵循相同的制造工艺，并在工艺条件差异时进行比较分析和风险评估。新规还包括加强事后管理，要求MAH和CDMO按新标准进行自查，发现问题需在一年内整改。 业内认为，新规将引导中国CDMO产业实现“质的转变”。尽管中国在全球市场上以价格竞争力快速增长，但在质量管理和监管水平上仍需改进。新规被视为提升全球信任度的战略选择。然而，短期内中小CDMO企业可能面临更大压力，而大型或技术实力强的企业则有望扩大市场份额。 新规不仅是监管的加强，更是中国药品生产生态系统向“质量中心”转型的转折点。中国在全球CDMO市场的地位能否提升或因监管负担而放缓，取决于未来的行业应对。 ※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。
2026-04-21 19:37:50
