国立大学转型为独立法人以保障自主性并提升全球竞争力的“国立大学法人化”构想再次引起关注。 然而，国立大学的私有化所带来的影响并不仅限于治理结构的调整。有人担心这会损害国立大学作为公共机构和基础学科保护的宪法责任，并将政府的财政支持责任转嫁给大学和学生、家长，从而破坏高等教育的公共基础。 因此，《亚洲经济》回顾了“国立大学法人首尔大学”过去14年的运营轨迹，探讨了当前面临的挑战与制度性先决任务，这是高等教育界面临的一个重要议题，也是政府正在推动的“国立大学法人化”相关问题。 灵活的招生与人事 vs 治理倒退与身份不安的‘利弊’ 16日，《亚洲经济》的综合报道显示，首尔大学法人化15年的成绩单在校内评价中存在分歧。首先，制度的灵活性与责任行政的落实被认为是法人化的显著积极作用。 曾担任职务的A教授表示：“在国立大学时期，受到行政安全部严格的公务员总编制限制，连首尔大学医院的临床教授等必要的专业人才都难以转为正式的全职教授。法人化后，摆脱了国家编制的控制，能够大量吸纳优秀的医疗与研究人才，这在法人化之前是无法实现的变化。”校长的人事权独立，使得学校能够稳定地吸引专业行政人才，也得到了积极评价。曾担任职务的B教授指出：“由于保障终身职与在首尔工作的优势，以及相比教育部更灵活的工作环境，招聘时优秀人才的申请增加，行政质量得到了质的飞跃。” 然而，这种表面上的人事灵活性背后，却笼罩着“治理倒退”和“教师身份不安”的阴影。与其他国立大学恢复校长直选制以增强民主正统性不同，首尔大学却被困于由董事会最终决定校长的间接选举框架中，限制了成员的自主决策权，受到持续批评。 教师的地位也变得不稳定。失去了公务员身份，转入私立学校教职员工养老金（私校养老金）体系后，职业稳定性出现裂痕。一位要求匿名的首尔大学相关人士表示：“考虑到工作年限，私校养老金的实际领取金额并不逊色于公务员养老金，而大学也确实建立了自主调整薪酬体系的法律基础，可以灵活制定绩效奖金或年薪。” 相反，首尔大学教授会会长任正默表示：“在私校养老金枯竭的担忧下，新进教师感受到的剥夺感相当明显，实际的薪资或福利待遇改善并未显著体现。”他指出：“国际排名的上升或研究经费的增加，实际上只是个别教授的研究能力与研发项目的成果，并不能视为法人化体制的好处。” ‘7000亿出资’外形膨胀，财政依赖加深…‘半吊子自主’ 在财政与会计运作方面，“获得自主权”的初衷也变得无色。表面上，财政规模大幅增长。首尔大学的整体法人会计预算（约12000亿韩元）中，政府出资从法人化初期的约3500亿韩元，增长到2026年目前突破7000亿韩元，15年间几乎翻了一番。 然而，随着规模的扩大，政府财政依赖度也随之上升，形成了矛盾。尽管试图通过盈利业务建立独立的财政基础，但由于“产学合作法”等严密的上位法监管、股份出售义务和税制限制，自主盈利模式的创造被彻底封锁。 预算执行的自主性实际上名存实亡。政府虽然宣传支持总额（综合）预算，实际上却与国立大学时期无异，细目（目、细目）需逐一拆分，必须事先获得教育部和企划财政部的批准。由于大量的国民税金投入，审计院和国会的细致审计常态化，运营费用转为人力成本或对优秀教师给予差异化激励的自主预算执行权并未发挥作用。 任正默会长表示：“教育部试图将首尔大学的法人化包装为成功案例，以此作为其他国立大学推广的参考，但校内多数教授感受到的温度却正好相反。”他强调：“法人化时所宣称的自主性与财政自立已消失，反而是政府控制的固化，接近于‘失败的模式’。” “必须摆脱OECD唯一的直接管理…‘责任运营机构制’是实质性替代方案” 在法人化的校内评价存在分歧的情况下，寻找高等教育治理改革的解决方案的声音逐渐增强。经济合作与发展组织（OECD）主要国家中，政府像中央行政机构的下属组织一样细致地直接管理国立大学的国家极为少见，这种官僚管理被认为是导致国立大学竞争力停滞的结构性原因。 一位精通国立大学治理制度研究的高等教育政策专家指出：“为了提升国立大学的全球竞争力，必须大幅度下放实质性自主权，让大学自行负责并实施特色化战略。” 他谈到最近提到的“责任运营机构制”时表示：“有些人认为‘责任运营机构制’最终是为了向私立大学式法人化的前期阶段，但这是一种误解。”他解释道：“该政策的本质与导致教职员工身份不安和公共性受损的法人化截然不同，旨在现有国立大学框架内实质性保障运营与财政自主权的制度性替代方案。” 他进一步指出：“应当全面向大学分配预算（区块财政），但应基于校长自主设定的发展目标和成果进行事后评估。”他强调：“特别是为了维护国立大学的公共价值，应当摆脱就业率等单一的量化指标，单独对人文与基础科学等基础学科的培养责任进行专项评估，并确保校长直选制等校内民主决策结构的完整设计。” ‘高等教育法第5条’的束缚需解除，需优先制定适合特殊法人的法律 最终，问题的本质并不在于“法人化与否”的形式性标志。关键在于拆除束缚大学的政府统一控制系统，建立支持实质性自主的法律与制度基础。 即使是首尔大学也未能享有完全的自主权，其背后是政府预算支持体系的先天局限。一位熟悉首尔大学情况的教育界人士表示：“在政府支持大学预算的绝大多数情况下，公务员必须承担执行责任，因此不得不加强事前监管和事后审计。”他指出：“在没有像美国顶尖大学那样通过学费、捐款、技术转让等途径建立独立的财政自立基础的情况下，完全依赖政府资金，任何法人都难以获得真正的自主权。” 他警告道：“如果不先行进行承认国家研发与高等教育特殊性的‘特殊法律决策’，就像过去KAIST或KIST成立时给予的特殊待遇，任何改革都将沦为空谈。” 最紧迫的任务是整顿束缚法人化大学的“高等教育法第5条”（学校接受教育部部长的指导与监督）的广泛监管条款。由于这一条款，法人化后仍然存在教育部对学科招生、人员、细预算执行的干预，而缺乏全面保障国立大学自主性的独立法律。 任正默会长表示：“即使是拥有首都圈基础设施和强大校友网络的首尔大学，也因上位法监管而无法开展任何盈利业务，要求财政条件较差的地区性国立大学无条件法人化，几乎等同于放弃高等教育。”他强调：“教育部必须放弃单方面的指导与监督权，必须满足全面区块财政、保障教职员工身份和实质性自主权的先决条件。” 专家们也强调，应停止模仿私立大学的法人化推进，优先制定将国立大学的公共责任、政府的稳定财政支持义务与大学的自主运营权一并明确化的“国立大学法（暂名）”。如果政府不放弃事前控制与预算拆分审计，赋予大学权力与责任，任何治理改革都将重蹈15年前首尔大学的覆辙，沦为“名义上的自主”。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

住房城市保障公社（HUG）为促进地方建筑经济而推进的“地方未售房安心回购项目”购入批准业绩仅达到政府目标的16%。尽管政府提高了购入价格上限等支持条件，但业绩仍未达到预期。 15日，国会国土交通委员会所属的国民力量议员郑熙勇从HUG获得的资料显示，截至今年9月，地方未售房安心回购项目的购入批准数量总计为972户，仅占去年下半年至今年目标6000户的16.2%。购入批准金额为4231亿韩元。 地方未售房安心回购项目是HUG对公正率超过50%的地方未售房屋进行回购，以支持建筑公司的流动性。政府计划从去年起至2028年支持总计1万户。 按年度划分的购入批准业绩为：去年釜山67户，今年釜山410户、光州399户、全南96户。政府去年12月将购入价格上限从分销价的50%提高至60%，但购入业绩仍远未达到目标。 HUG表示，建筑公司对1年的短期回购期限感到负担，因此通过折扣分销等方式自行解决未售房源。因此，HUG计划在今年底前推动购入3000户，并与相关部门协商将回购期限延长至2年。然而，即使购入3000户，仍无法达到今年的目标6000户。 建筑业界呼吁在将回购期限从1年延长至2年的同时，将购入对象房屋的公正率要求从现行的50%降低至30%。过去政府在2010年进行回购条件的未售房屋购入时，曾适用公正率30%的标准，并在2012年将回购期限设定为2年。 郑议员表示：“尽管提高了支持价格，但业绩未见改善，这意味着当前的项目结构与现场存在脱节。”他呼吁应尽快反映现场声音，补充项目，包括延长回购期限和放宽公正率要求。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

中国药品市场吸引了国内制药和生物企业的迅速行动。这些企业不仅向全球第二大药品市场中国出口产品，还积极引进中国企业快速发展的新药候选物质，展开双向攻势。根据韩国健康产业振兴院的数据显示，预计到2024年，中国药品市场规模将达到约2641亿美元（约353万亿韩元），到2028年将增长至约3454亿美元（462万亿韩元）。随着新药开发能力的快速提升，中国不仅是销售市场，还成为技术引进的重要来源。根据中国工业和信息化部的数据显示，今年上半年，中国推出的38种创新新药中，有31种是中国自主研发的。此外，中国还拥有大量的新药候选物质。截至去年底，中国的创新新药管线总数达到4751个，占全球的三分之一。国内制药公司的大型出口合同也在不断增加。博鳌公司上个月与中国伊帕制药签署了抗癌药物'塔克索特'（成分名多西他赛）的供应合同。合同期限为7年，合同规模为2亿7714万美元（约3837亿韩元），是该公司历史上签署的最大供应合同。初期将通过现有生产体系供应产品，随后将进行技术转让和许可程序，逐步将生产基地转移至忠南预算校园。业内人士认为，博鳌通过此次合同确保了核心市场的中长期需求，提高了全球业务的稳定性。宗均堂生物也在加速进入中国市场。该公司已向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交了自研的肉毒毒素制剂'CU-20101'的上市许可申请，计划于明年下半年在中国上市。该公司此前与2022年在香港上市的生物企业Qutai Therapeutics签署了中华区（中国、香港、澳门、台湾）的独家许可合同。一旦获得批准，宗均堂将获得150万美元（约20亿韩元）的里程碑费用，并将从当地净销售额中获得5%的特许权使用费。引进中国新药候选物质的趋势也值得关注。HK伊诺恩正在进行中国赛云德生物科技开发的肥胖治疗药物候选物质'艾克诺格鲁肽'的国内三期临床试验。JW中外制药也申请了中国肝安利引进的肥胖新药候选物质'博方格鲁肽'的国内三期试验计划，目标是在年内启动临床。两家公司均计划将已在中国确认临床成果的类胰高血糖素肽（GLP-1）系列候选物质与国内许可和商业化相结合。中国生物企业凭借低成本和快速开发能力，迅速获得临床后期候选物质。业内人士表示：“与从头开发新药相比，开发周期和成本都能降低，因此中国的许可引进成为了一个有吸引力的选择。”但他也指出，如果中国监管机构的批准时间延长，或美中冲突蔓延至药品领域，可能会对商业计划造成影响。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

国际货币基金组织（IMF）对技术产业繁荣的受益国提出了谨慎使用额外财政收入的建议。在10月的世界经济展望中，IMF警告不要在繁荣时期增加支出，并建议将意外收入用于储备、增强财政能力或进行高收益投资。虽然没有特别提到韩国，但考虑到半导体需求超越战争带来的冲击，并预计韩国今年的经济增长率为3.3%，我们应认真对待这一建议。 在国内，未来应对基金成为了政治争论的焦点。政府计划设立规模为162.3万亿韩元的基金，投入45.4万亿韩元用于青年、增长动力、地方、教育和人才领域。计划将12.5万亿韩元用于减少国债新发行，104.4万亿韩元作为备用资金。虽然并非计划立即全部使用，但必须充分证明管理巨额资金的必要性。 问题在于，半导体繁荣带来的税收能持续多久。如果基于短期收入开展每年都需支出的项目，繁荣结束后将不得不通过一般预算或国债来填补空缺。政府应公开超出长期趋势的额外收入的计算依据，以及在经济形势恶化时的收入和支出预期。与其强调未来投资，更重要的是明确项目结束时的后续资金筹措计划。 还需考虑基金的替代方案。可以优先将额外收入的一部分用于减少债务，并将研发、人才培养和基础设施投资纳入一般预算和中期财政计划中。即使每年接受国会审查，也可以制定长期投资计划。现行国家财政法规定将部分全球盈余用于偿还债务的初衷也应得到保留。如果现有预算和基金能够实现相同目的，就没有必要增加单独基金的行政成本和重复项目。 如果引入基金，必须明确财政稳定储备金和项目投资金的界限。政府方案中金融性和项目性账户的划分不能止步于此，还需通过法律规定储备比例、提款条件和年度支出上限。除了年度运作计划审议外，年度变更的控制也应更加严格。为应对税收减少而准备的资金不应轻易转用于日常项目扩展。大规模项目增额和账户间的转移应加强控制，需事先获得国会批准。 资产运用也应符合目的。政府表示将运用闲置资金，目标是获得高于国债利率的收益。然而，如果是用于经济衰退期间的资金，安全性和现金流动性应优先于收益率。在税收减少时，必须能够承受投资资产价格下跌的情况。应将通过减少额外债务节省的利息与基金运用的风险和成本进行同等标准的比较和公开。 项目选择应经过独立专家的验证和防止利益冲突的程序，定期公开选择依据、执行情况和成果。即使短期收益较低，必要的基础研究和人才投资也应以公共性和长期效果进行评估，但若成果不佳或与现有项目重叠，则应进行调整。还需设立定期重新审查基金存续和项目持续性的机制。 半导体繁荣是为未来做准备的机会。抓住这一机会的关键在于确保在经济衰退中也能维持的财政和下一步的增长动力。朝野应停止围绕基金名称的争论，达成共识，明确留存多少资金、如何使用以及由谁负责。为了将繁荣的成果留给未来世代，必须有透明的分配和严格的控制作为支撑。

驻俄罗斯远东萨哈林的日本媒体特派员因涉嫌间谍活动被俄罗斯反间谍机构逮捕。该记者在出国前被捕，随后被押送至莫斯科，并获得法院批准拘留两个月。 根据俄罗斯联邦安全局(FSB)的消息，驻萨哈林州尤兹诺萨哈林斯克的北海道新闻特派员今井裕纪（34岁）因涉嫌间谍罪被捕并正在接受调查。FSB声称，今井特派员在日本情报机构的指示下，试图获取关于库页岛四个岛屿（日本称北方领土）居民中被派往乌克兰前线的动员兵和支援兵的规模信息，并将其传回日本。 当地媒体报道称，今井特派员曾在圣彼得堡国立大学留学，并在被捕前的8天，即10月5日，曾在萨哈林当地接触朝鲜工人，报道了一篇关于他们现状的特写文章。莫斯科的列波尔托沃法院于10月13日对今井特派员作出两个月的拘留决定，按照俄罗斯刑法，间谍罪一旦定罪，最高可判处20年监禁。 对此事件，外媒和专家分析认为，这不仅是简单的信息收集被发现，而是俄罗斯的有计划的外交报复措施。近期，日本将俄罗斯黑客组织“奇麟”（Qilin）成员引渡至德国，加之本月2日成立的高市早苗内阁对俄罗斯“影子舰队”35艘船只实施制裁，俄罗斯将驻外特派员作为对日本施压的筹码。 俄罗斯外交部发言人玛丽亚·扎哈罗娃在声明中表示：“利用外国记者身份威胁国家安全的日本企图令人深感遗憾”，并呼吁停止对俄敌对行为。 驻俄罗斯日本大使馆和北海道新闻正在核实事实并提供领事会面支持。然而，类似于2023年因间谍罪被判16年后通过囚犯交换获释的《华尔街日报》记者埃文·戈尔希科维奇的案例，事件可能会长期化。

韩国在巴塞尔银行监督委员会（BCBS）的简单基本资本比率监管评估（RCAP）中获得了最高评级。这表明，限制银行过度杠杆扩张的国内资本监管体系符合国际标准。 金融监督院于14日表示，巴塞尔委员会已对韩国的简单基本资本比率监管体系给予了最高评级“合规（Compliant）”。 巴塞尔委员会自去年第四季度起，对韩国、英国、日本、澳大利亚、加拿大和瑞士等六个国家进行了监管评估。这是首次采用一个评估组同时评估多个国家的分组评估方式。评估结果于上月28日的例行会议上最终批准，并于本月13日公开。 评估结果显示，韩国不仅在综合评级中获得最高评级，在定义、适用及计算、风险敞口测量、披露要求等三个细分领域也均获得“合规”的最高评级。巴塞尔委员会将各国的监管合规水平分为合规、基本合规、部分不合规和不合规四个等级。 不过，针对适用于未确认信用证的信用转换率，国内标准为20%，而巴塞尔标准为50%，存在差异。巴塞尔委员会认为，该差异对市场的影响微乎其微，因此未在评估等级中反映。 简单基本资本比率是银行的基本资本（Tier 1）与总风险敞口的比率。该监管要求银行的基本资本在总风险敞口中保持至少3%，以抑制银行的过度杠杆扩张。自2015年起，韩国的银行每季度计算并公布该比率，自2018年起将3%作为经营指导比例。 此前，韩国在2016年巴塞尔委员会的资本监管评估中获得“基本合规”评级，在流动性覆盖率（LCR）评估中获得“合规”评级。2024年，韩国在净稳定资金比率（NSFR）评估中获得“合规”评级，在大额风险敞口（LEX）评估中获得“基本合规”评级。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

李在明总统于13日就检察和公诉机关负责人参加国务会议可能损害政治中立性的质疑表示：“对此难以认同”，并指出：“这是根据政府组织法和宪法理所当然的事情。” 在当天青瓦台召开的第44届国务会议上，李总统提到：“似乎有人质疑为何要让负责调查的机构负责人参加国务会议。” 在6日的国务会议上，前种民中重大犯罪调查厅厅长代理、金钟哲警察厅厅长代理、李正炫公诉厅厅长代理均出席会议。此后，政治界部分人士对检察和公诉机关负责人定期参加国务会议表示不适当的批评。 李总统以政府组织法为依据，强调总统和总理有权指挥和监督中央行政机构的负责人。 政府组织法第2条第2款规定，中央行政机构是根据法律设立的部、处、厅等。同法第11条第1款规定，总统作为政府首脑，依法指挥和监督所有中央行政机构的负责人。第18条第1款则规定，总理在总统的命令下指挥和监督各中央行政机构的负责人。 李总统强调：“国家行政理所当然地在总统和总理的管辖之下”，并指出：“共同分享国家政策的总体方向和方针非常重要。” 然而，他明确表示总统或政府不应干预具体调查。 李总统表示：“对具体案件的处理不予干预”，并称：“对个别案件进行干预是不妥的。” 他进一步解释道：“检察机关也是为国家和人民履行职责的机构，分享国家政策方向和提出意见的过程是必要的。” 李总统还提到，其他行政机构同样负责直接影响人民权利和利益的许可、批准、专利等事务。 他表示：“因为从事直接影响人民利益的工作，就将其排除在分享国家政策方向的对象之外，这也是不正确的。”并补充道：“虽然可能存在分歧，但这是根据政府组织法和宪法理所当然的事情。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

中国当局正在加强汽车新技术的安全性验证程序。由于中国汽车行业的新车发布竞争过于激烈，市场上可能出现未经充分安全验证的车辆，因此引发了广泛担忧。 中国工业和信息化部等四个部门于10日公开了《汽车产品创新设计及研发试验·验证管理加强的通知》草案。草案的核心内容是，汽车在应用新技术时，必须在上市前进行安全性验证，未能满足验证标准的车辆将无法获得上市批准。 根据草案，相关车辆需经过超过三万公里的行驶测试以验证其可靠性。环境适应性测试的时间至少为一年，并要求在此期间进行两次冬季和一次夏季的测试。 此外，禁止安装完全嵌入车身的埋入式门把手和可折叠、灵活的显示屏等部分功能，同时加强了上市批准和召回的要求。 工业和信息化部表示，制定这些规定的背景是“近期一些汽车制造商在应对市场动态时，急于推出新产品，而未经过充分的测试和验证，这导致安全和环境风险增加。” 此次措施是在中国汽车行业新车发布竞争加剧的背景下出台的。中国市场调研机构盖世汽车预计，今年中国将推出超过170种新车型号。这意味着新车几乎每两天就会上市一次。 新车发布周期的缩短也导致了车辆开发周期的缩短。咨询公司艾利克斯伙伴公司指出，一些中国电动车初创企业将新车开发周期从传统汽车行业的40个月以上缩短至约20个月，并将开发成本降低了约30%。 随着开发速度的加快，一些企业在急于推出新车后，通过无线软件更新（OTA）来修复问题的做法也愈发普遍。这引发了安全性问题的担忧。 实际上，最近华为与中国国有汽车企业江淮汽车共同开发的高档电动车“骏捷（英文名·Maestro）V800”，在汽车专业媒体的测试中，刹车踏板支撑部件发生了破损，引发了安全性争议。 这种质量管理问题可能会降低中国汽车品牌在海外市场的信誉。最近在马来西亚，中国汽车制造商奇瑞汽车的品牌“欧萌达5”在行驶中发生了后轮从车轴上脱落的事故。对此，马来西亚当局已暂停该车辆的新注册并下达了召回命令，召回车辆超过8800辆。 中国汽车流通协会专家委员会成员李彦伟在《日本经济新闻》中表示：“此次措施将对中国汽车行业在没有充分验证的情况下急于开发和上市的做法形成制约。”他解释称，随着中国汽车市场竞争的加剧，新兴电动车企业为了获取市场份额，纷纷推出新车。他还表示：“企业一直利用监管的漏洞来简化流程和降低成本，预计明年这些漏洞将会得到弥补。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

去年，韩国国土交通部对25个铁路机构的安全管理水平进行评估，其中24个获得了“优秀”及以上的等级。然而，同年安全检查的整改措施和准事故、运行障碍的数量却是近5年来最多的。即使在收到整改命令后，仍有机构再次违反相同的维修规定或未报告准事故的情况被发现。 10月12日，国会国土交通委员会的黄熙议员分析了国土部提交的资料，发现去年铁路事故、准事故和运行障碍总计215件，比前年的191件增加了12.6%。铁路事故从46件减少到42件，但准事故从22件增加到29件，运行障碍从123件增加到144件。准事故和运行障碍的数量均为近5年来最多。 根据国土部的定期和临时安全检查，去年共进行了495件整改措施，创下近5年来的新高。相对而言，在铁路安全管理水平评估中，获得A等级的有3个，B等级的有21个，C等级的有1个，评估对象机构中96%获得了“优秀”及以上的等级。在最近5年中，没有任何机构获得D等级的“欠缺”或E等级的“不良”。 国土部对铁路运营者和设施管理者进行事故指标、安全投资和管理水平等综合评估。虽然事故和障碍的增加并不直接意味着评估错误，但有必要对现行评估体系是否充分反映重复违规或实际事故风险进行单独检查。 重复违规的案例也被确认。韩国铁路公社（Korail）未能遵守高速铁路车辆部件的中修周期，错误地运营了需要进行车轮维护的车辆，结果收到整改命令，但在下次定期检查中再次发现相同问题。 超出中修周期的高速铁路车辆共运营了479次。需要进行车轮修整的车辆在宽限期内超出261次。国土部对这两项违规行为分别处以2400万韩元的罚款，总计4800万韩元。 还有准事故未及时报告的情况。去年2月，在京义中央线的韩国航空大学站，一列载有约80人的电动列车在经过停靠站后，未经指挥批准后退约460米。Korail并未将此报告给国土部，而是将其归类为“管理障碍”，该事实在约一年后的定期检查中被确认。 铁路现场的人身事故也在继续发生。去年8月，在京釜线的南城贤至青岛区间，7名在轨道附近工作的工人被列车撞击，导致2人遇难，5人受伤。今年8月，在义王站进行货车移动作业的Korail员工被列车压死。 议员办公室要求国土部提供定期和临时检查、铁路安全监督员检查及安全管理水平评估对实际事故预防的影响分析资料，但未能收到具体的分析资料。国土部表示，需改善薄弱环节并进行持续的安全管理，并计划在年内制定铁路安全强化对策。 黄议员表示：“即使在收到整改命令后，仍然重复相同的违规行为，而大多数机构却获得优秀等级，这表明现行评估制度是否真正保障了公众安全需要重新审视，并应加强对相同违规行为的处罚及事后管理和监督。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

HLB已向美国食品药品监督管理局（FDA）重新申请肝癌一线治疗药物的批准。该公司最近完成了制造设施的实地检查，并开始了第四次申请挑战。 HLB于12日表示，其美国子公司埃莱瓦治疗公司与中国合作伙伴恒瑞医药于9日（当地时间）向FDA提交了利博塞拉尼和卡美利珠单抗联合疗法的批准申请。埃莱瓦提交了新药申请（NDA），而恒瑞医药则提交了生物制品许可申请（BLA）。 此次重新申请是因为FDA在今年7月对埃莱瓦的申请发出了补充要求函（CRL）。当时，埃莱瓦在1月提交了申请。公司表示：“我们与FDA进行了协商，已对补充事项进行了响应，并完成了制造设施的实地检查。” 该申请基于全球临床三期试验的结果。根据HLB的数据，最终分析显示，联合疗法组的整体生存期中位数为23.8个月，显著高于索拉非尼单药组的15.2个月。联合疗法组的死亡风险比对照组低36%。HLB表示，这一结果是肝癌一线治疗临床中报告的生存期中最长的水平。 临床最终分析结果于去年12月发表在国际学术期刊《柳叶刀肿瘤学》上。联合疗法在去年的巴塞罗那肝癌临床治疗策略和欧洲肿瘤学会的治疗指南中被提出作为肝癌一线治疗选项。 埃莱瓦的代表金东建表示：“不可切除的肝癌仍然是一个医疗需求未满足的领域。随着制造设施的实地检查已完成，我们将基于临床确认的治疗效果，与FDA合作，确保批准审查的成功完成。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。