三星生物制剂证明其免疫抗癌药物基于生物相似药物的等效性
三星生物制剂在其免疫抗癌药物基于生物相似药物(成分名:Pembrolizumab,项目名:SB27)的全球临床试验中,证明了与原研药物的等效性。 三星生物制剂于30日宣布,在SB27的全球临床试验中确认了积极结果,分别在临床1期和3期的主要评估指标上证明了与原研药物基于生物相似药物的等效性。 基于生物相似药物是由跨国制药公司默克(MSD)开发的免疫抗癌药物,去年全球销售额约为46万亿韩元(317亿美元),是一款重磅药物。基于生物相似药物的物质专利将在2028年首先在韩国到期,随后在2029年美国和2031年欧洲依次到期。 三星生物制剂通过在2024年同时进行全球临床1期和3期的“重叠”战略,加快了开发速度。 临床1期在包括韩国在内的4个国家对163名非小细胞肺癌患者进行,测量了“血浆浓度-时间曲线下面积(AUC)”,结果符合等效性标准。 临床3期则针对14个国家的555名患者进行,分析了24周的客观反应率(ORR),结果显示其有效性与原研药物相当。 三星生物制剂表示,将基于此次结果继续推进SB27的开发,目标是在年内完成临床试验。 三星生物制剂临床医学事业部副总裁申东勋表示:“我们将通过生物相似药物提高免疫抗癌药物领域患者的治疗可及性。”※ 本报道经人工智能(AI)系统翻译与编辑。
2026-06-30 16:52:00