免疫抗癌药物“基特鲁达”的皮下注射(SC)剂型在日本获得了制造和销售许可。
 
阿尔特奥真于18日宣布，其皮下注射剂型转换平台“哈伊布罗扎姆(Hybrozyme)”的核心成分ALT-B4（成分名为贝拉透明质酸酶α）应用于MSD的基特鲁达SC（日本产品名为基杰特）已在日本获得批准。
 
基特鲁达SC是MSD的免疫检查点抑制剂基特鲁达（成分名为帕博利珠单抗）与阿尔特奥真的贝拉透明质酸酶α的复合制剂。该药物将原本需要约30分钟静脉注射(IV)的给药方式，开发为可以在1至2分钟内通过皮下注射给药。

 
ALT-B4是一种重组人透明质酸酶，能够暂时分解皮下的透明质酸，帮助药物在皮下组织内的扩散和吸收。利用这一技术，大容量生物药品也可以从静脉注射转为皮下注射。
 
基特鲁达自2017年在日本上市以来，已被用于多种癌症适应症，此次SC剂型也可在与IV剂型相同的适应症下使用。
 

阿尔特奥真表示：“此次日本的批准具有重要意义，因为它在美国、欧洲和加拿大的许可之后，进一步扩大了ALT-B4应用于基特鲁达SC的全球商业化基础。”
 
日本的批准是基于针对进展性和复发性非小细胞肺癌患者的三期临床试验(MK-3475A-D77)结果。MSD解释称，该临床试验中基特鲁达联合疗法的SC剂型与IV剂型相比显示出非劣效性，且未发现新的安全性问题。
 
阿尔特奥真此前已公告，将从MSD处收到基特鲁达SC销售的第一个销售里程碑2500万美元（约合345亿韩元）。这是双方之间许可协议中包含的最高10亿美元（约合1.38万亿韩元）规模的基特鲁达SC销售里程碑中的第一个。
 
阿尔特奥真相关人士表示：“日本的批准为全球市场上SC剂型的转变奠定了更广阔的基础，同时，应用ALT-B4的产品在主要市场的商业化，持续证明了哈伊布罗扎姆平台的技术实力和商业价值。”