SK生物制药正在推进的癫痫新药候选物质“欧帕卡林”的美国2/3期临床试验部分暂停。公司表示，自合同签署之初就已意识到相关风险，并预计将在10月到11月解除暂停措施。
根据SK生物制药的消息，生物海文于10日收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，因需提交额外的非临床资料，临床试验部分暂停。
SK生物制药表示，在签署合同前已对该情况进行了审查，并综合外部专家意见，认为由于小鼠的特异性，人体出现相同问题的可能性较低。
在当天上午的电话会议上，SK生物制药表示：“我们从合同签署之初就意识到临床暂停的风险，并认为在人类中出现相同问题的可能性较低。”并补充道：“我们预计在10到11月将解除暂停措施。”
公司表示，迄今为止，欧帕卡林已在1200多名患者中进行临床试验，目前尚未发现与此次非临床毒性意见直接相关的不良事件。生物海文计划与FDA协商，提交特定代谢物的额外非临床试验资料，以推动解除临床暂停。
此外，SK生物制药上个月签署了一项最高达7亿9500万美元（约合1兆715亿人民币）的合同，以获得欧帕卡林的全球独占开发和商业化权利。继癫痫治疗药物“塞诺巴美特（Exkopri）”之后，SK生物制药计划通过获得欧帕卡林来扩大其产品组合。
※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。
