韩国的制药和生物企业正在美国市场上逐步开展直接销售，绕过当地合作伙伴。这一举措不仅涉及当地分销，还包括价格政策、保险登记、销售和市场营销等，以改变其收益结构。然而，目前通过建立海外子公司并直接构建销售和分销基础设施来实现直接销售的案例仍然不多。
根据8日韩国制药生物协会发布的《美国药品直接销售：成功的关键因素和准备策略》报告，分析认为，美国直接销售的成功可能性在技术难度较高或针对特定患者群体的专业药品中相对较高。这是因为竞争对手有限，且可以基于产品竞争力确保稳定的收益。
SK生命科学自成立之初便引进了来自全球大型制药公司的中枢神经系统（CNS）销售和市场营销专家，建立了当地的分销网络和医疗人员网络。此外，塞诺巴美特在针对难治性成人部分癫痫患者的临床试验中，证明了其显著高于竞争药物的完全发作消失率，从而赢得了处方现场的信任，这也促成了直接销售体系的早期建立。
塞诺巴美特在美国市场的处方量持续增长，去年实现了6303亿韩元的销售额，比前一年增长约44%。为了扩大销售，公司上个月与SK生命科学签署了5536万美元（约793亿韩元）的药品供应合同。这是今年的第五份合同，累计合同金额已达到2818亿韩元。
自2019年会长徐正仁提出海外直接销售网络建设计划以来，Celltrion一直在稳步建立直接销售体系。2020年在欧洲转为直接销售，2023年开始在美国正式开展直接销售。目前，直接销售的产品数量从2023年的1个增加到现在的6个。
直接销售的扩展已转化为实际业绩。由于吉姆佩特拉（成分名：英夫利昔单抗）和尤普莱玛（成分名：阿达木单抗）销售的增长，公司在2023年第二季度北美直接销售收入首次突破2000亿韩元。特别是吉姆佩特拉在FDA批准后，仅7个月便被列入包括美国三大处方药管理公司（PBM）在内的主要保险处方目录。
Celltrion在这一过程中积累的经验和分销网络也被应用于后续产品。奥美克单抗（成分名：奥马利珠单抗）在意大利的直接销售竞争力得到了验证，今年第一季度在欧洲市场的份额达到了16%。
美国药品市场涉及制造商、批发商、保险公司、PBM、采购联盟等复杂的关系。保险登记、价格谈判和处方网络的建立是市场成功的关键。因此，直接销售模式要求当地法人从产品许可、价格制定、保险登记、销售和市场营销到收入确认等全过程都要直接执行，虽然可以期待较高的盈利能力，但需要相当的资金和当地网络作为支撑。
韩国生物协会副会长李承圭表示，SK生物制药通过自主研发新药和全球临床试验建立了当地网络，而Celltrion则在扩大生物类似药业务的同时，积累了与保险公司和PBM的谈判能力和市场营销能力，为直接销售奠定了基础。他指出，这并不是依靠单一产品就能决定成败的业务模式，而是需要长期积累全球临床和当地销售能力。
李承圭副会长表示：“直接销售是一种需要全球经验、当地网络和资金实力共同支持的战略，理解市场和具备市场营销能力是提高成功可能性的关键。”
※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。
