车生物科技近日宣布，已被科技部选中参与“AX（人工智能转型）一站式凭证”支持项目。该公司计划引入基于生成型人工智能（AI）的制造与质量管理（CMC）监管文件自动化系统，以提高细胞治疗剂的开发和审批效率。

车生物科技与Naver Cloud、Persona AI、Medi AI Plus组成联盟，推动基于生成型AI的细胞治疗剂商业化加速服务型软件（AI-SaaS）建设。此次项目将获得政府260亿韩元的支持。

AX一站式凭证支持项目旨在促进国内企业的AI转型，提供AI解决方案、云服务和数据利用等一体化支持。

在此次项目中，Naver Cloud将提供高性能的云基础设施，Persona AI负责AI解决方案开发和SaaS平台建设，Medi AI Plus则负责数据结构化和质量验证。该联盟计划改善细胞治疗剂研发至生产全过程中的文档和数据处理延迟问题。

在细胞治疗剂开发过程中，CMC文件是证明产品质量一致性、安全性、可重复性和临床适用性的核心监管文件。由于需要整合多个部门的信息，资料的收集、编写、审核和数据一致性确认都需要投入大量时间和人力。

通过此次项目构建的基于AI的应用软件将实现CMC监管文件的编写和验证自动化。这将提高文档搜索、编写和审核的效率，提升监管应对质量，增强全球监管应对竞争力，并缩短新药开发和审批周期。

车生物科技计划利用四大核心验证代理和AI运营技术（AI Ops），自动执行文档工作和审核流程，构建涵盖搜索、分析、生成和验证的综合流程。

车生物科技AI团队常务理事尹锡焕表示：“我们计划将分散的文档数据结构化，建立从监管应对文档初稿生成到验证的自动化体系。我们希望在细胞治疗剂CMC等对精度要求极高的监管文档领域，验证AI转型的可行性，推动生物产业整体的AX扩散。”

此外，车生物科技还在研究和开发针对癌症和罕见疾病等难治性疾病的细胞和基因治疗剂（CGT）。

※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

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