韩美制药正在开发的黑色素瘤治疗药物‘贝尔巴拉非尼’的临床二期试验进展顺利。
 
韩美制药于7月10日表示，在上个月25日至26日于首尔江南区的首尔帕纳斯大酒店举行的第52届韩国癌症学会学术大会（KCA 2026）上，展示了贝尔巴拉非尼的临床二期设计和研究现状的海报。
 

贝尔巴拉非尼是一种由韩美制药自主研发的口服靶向抗癌药物，具有抑制参与肿瘤细胞生长的丝裂原激活蛋白激酶（MAPK）通路中RAS二聚体的机制。
 
黑色素瘤是一种治疗选择有限且复发风险高的难治性癌症。特别是NRAS突变的黑色素瘤，其肿瘤侵袭性和转移可能性较高，生存期较短，但目前缺乏标准治疗药物。NRAS突变在所有黑色素瘤患者中约占15%至25%。
 
贝尔巴拉非尼在全球临床一期试验中对携带NRAS和BRAF突变的患者群体显示出显著的抗肿瘤活性，证实了其潜力。基于此，目前在国内针对NRAS突变黑色素瘤患者进行后续临床试验。

 
目前进行中的国内临床二期试验是针对携带NRAS突变的局部晚期或转移性黑色素瘤患者，评估贝尔巴拉非尼与MEK抑制剂‘科比美替尼’联合治疗的有效性和安全性，属于多中心、单组试验。
 
公司方面表示，该联合治疗有望弥补现有BRAF抑制剂与MEK抑制剂联合治疗的局限性，并在更广泛的基因突变患者群体中持续发挥治疗效果。
 
临床试验自今年2月首次患者注册以来，正在全国10个研究机构进行，目前患者注册仍在继续。韩美制药计划在2027年前完成共45名患者的注册，并基于临床二期结果于2028年申请国内条件性上市许可。
 
另一方面，证券界预计韩美制药在2023年第二季度将大幅超出市场预期。韩亚证券预计韩美制药第二季度合并销售额将同比增长36.2%，达到4920亿韩元，营业利润将增长101.0%，达到1215亿韩元，营业利润率为24.7%。
这是由于上个月从礼来公司获得的肥胖治疗候选物质‘索尼非格鲁肽’技术转让预付款约1129亿韩元一次性计入销售额的结果。