[经济日报] 큐로셀宣布，凭借国内首个CAR-T治疗药物‘림카토注射液’的批准，计划加速全球CAR-T专业企业的第二阶段发展。

큐로셀表示，通过此次批准，公司已建立并验证了从研发到临床、GMP生产、质量、许可和商业化的全周期能力。公司计划加快开发下一代细胞基因治疗药物，包括实体瘤CAR-T和体内CAR-T。

实体瘤CAR-T因肿瘤微环境等因素开发难度大，但成功后市场潜力巨大。큐로셀将重点研究肝癌、胃癌、胰腺癌和结肠癌等未满足需求的癌种。

此外，큐로셀将体内CAR-T技术作为中长期增长的支柱，以改善治疗可及性和生产效率。

큐로셀计划通过中国研究者临床试验获取初步疗效数据，并以此为基础，具体化进军北美、欧洲等发达市场的战略，以及技术转让和共同开发策略。

큐로셀还计划将림카토的适应症从血液癌扩展到自身免疫疾病，以提高平台价值，并通过国内商业化确保稳定的收入基础。

큐로셀的发言人表示：“我们将通过림카토的国内商业化确保稳定的收入基础，同时结合中国研究者临床试验和发达市场开发战略，超越国内首个CAR-T开发商，成长为全球细胞基因治疗企业。”

 

◆食药处批准放射性药物‘Prostavew’，成为第43个国产新药

食药处宣布，已于上月30日批准퓨쳐켐的‘Prostavew注射液’为第43个国产新药。

该药物是一种用于诊断前列腺癌病变的放射性药物，通过结合前列腺特异性膜抗原（PSMA）精确定位病变。预计将有助于在现有检查中发现异常的复发或转移患者的治疗方向设定。

此次批准是根据食药处的‘新药品种批准·审查工作程序’进行的。食药处通过组建专门团队、临床（GCP）·制造·质量（GMP）优先审查、定制化面对面会议等方式迅速完成了批准。

食药处表示：“我们将继续提高药品批准审查的可预测性、透明性和快速性，以确保安全有效的药品供应。”

 

◆GC Cell在Bio Korea展示CDMO能力

GC Cell宣布，通过参加‘Bio Korea 2026’，展示了其细胞·基因治疗（CGT）CDMO能力，并着手扩大全球合作。

GC Cell在上月28日至30日的活动中运营展台，介绍了从初期研发到临床、商业生产的全周期CDMO服务，并强调了包括法规应对和物流在内的综合运营体系及定制化开发·生产策略。

现场通过与国内外制药·生物企业的商务会议，探讨了CDMO的应用可能性，并寻求新的合作机会。

GC Cell基于积累的细胞·基因治疗开发和生产经验，强化了质量管理和生产基础设施，计划加速全球CDMO业务扩展。

GC Cell代表원성용表示：“通过此次活动，我们展示了CDMO能力和平台，并扩大了合作基础。我们将继续增强全球市场竞争力。”