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‘HLB制药’新闻 3个
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HLB因间接癌新药制造设施FDA实地检查结束而股价大涨17%随着对HLB间接癌新药“利博塞拉尼”在美国获批的期待加大，股价在盘中上涨超过17%。 根据6日韩国交易所的数据，截至下午2时57分，HLB的股价上涨7050韩元（17.43%），交易价格为47500韩元。 HLB当天表示，利博塞拉尼成品药制造设施的美国食品药品监督管理局（FDA）优质药品制造和质量管理标准（cGMP）定期检查已以“自愿整改建议（VAI）”的形式最终结束。 美国子公司埃雷瓦治疗公司于3日收到合作伙伴航盛制药的检查结束函，确认了这一结果。VAI是指在存在一些问题的情况下，公司能够自愿进行整改，因此不需要额外的正式监管措施时所给予的分类。 此次检查结束使得利博塞拉尼在美国获批过程中与制造设施相关的不确定性有所缓解，因此市场普遍预计HLB的新药申请（NDA）将加快重新提交的进程，这也反映在股价上。 目前，埃雷瓦正在与航盛制药共同最终准备利博塞拉尼的NDA重新提交所需的资料，并计划尽快再次提交申请。 与此同时，HLB制药（29.97%）和HLB生物科技（29.91%）的股价也涨至涨停，HLB旗下公司的股价普遍表现强劲。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。
2026-10-07 00:04:00 -
HLB制药因胆管癌新药获FDA批准连续三日上涨HLB制药的胆管癌治疗药物获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的消息传出后，股价连续三日上涨。 根据29日韩国交易所的数据，截至当天上午9时，HLB制药的股价上涨2630韩元（27.55%），报12170韩元。 此次股价大幅上涨是因为HLB的美国子公司Elpida Therapeutics开发的胆管癌治疗药物“Ripkutu”（成分名：Lirafugratinib）获得了FDA的批准。 前一天，HLB制药的股价也因这一消息上涨，收盘价为9620韩元，比前一交易日（7670韩元）上涨了25.42%（2220韩元）。 Ripkutu是一种口服胆管癌新药，设计上与现有的FGFR抑制剂有所不同，专门针对FGFR2蛋白。胆管癌是一种罕见癌症，发生在胆管中，该胆管是肝脏产生的胆汁的运输通道。 Elpida计划在今年第四季度在美国首次推出Ripkutu。HLB方面表示：“这是国内制药和生物企业首次向FDA提交全球抗癌新药申请（NDA）并获得批准的案例。” ※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。
2026-09-29 18:04:00 -
HLB因FDA再次未批准间接肝癌新药而跌停，集团股价普遍下跌HLB因其间接肝癌新药“利波塞拉尼”未能获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准而跌停。 根据韩国交易所的数据，截至10日11时40分，HLB的股价较前一交易日下跌1万5600韩元（29.89%），报3万6600韩元。 同一时间，HLB制药（-29.98%）、HLB生命科学（-29.87%）、HLB治疗学（-29.82%）也均跌停。此外，HLB全球（-27.37%）、HLB创新（-26.06%）、HLB帕纳金（-25.86%）、HLB生物步骤（-26.57%）、HLB杰纳克斯（-20.60%）、HLB肽（-15.06%）等集团股票普遍下跌。 投资者情绪急剧恶化的原因是HLB的美国子公司埃莱瓦治疗学在开盘前公告称，FDA对其间接肝癌一线治疗药物利波塞拉尼与卡姆雷利单抗联合治疗的新药申请（NDA）发出了补充要求信（CRL）。 公司表示，此次补充要求并非针对利波塞拉尼的疗效或临床结果，而是由于申请文件中包含的中国航盛制药制造设施在cGMP（美国优质药品生产与质量管理标准）实地检查中发现的问题。FDA表示，必须解决该制造设施的问题并确认符合cGMP标准后，才能获得批准。 此次申请是自2024年5月和2025年以来的第三次尝试。HLB已向航盛制药请求FDA实地检查相关资料和改进计划，但市场普遍认为，由于需要补充制造设施的程序，批准时间将不可避免地延迟。 ※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。
2026-07-10 20:48:00
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HLB因间接癌新药制造设施FDA实地检查结束而股价大涨17%
随着对HLB间接癌新药“利博塞拉尼”在美国获批的期待加大，股价在盘中上涨超过17%。 根据6日韩国交易所的数据，截至下午2时57分，HLB的股价上涨7050韩元（17.43%），交易价格为47500韩元。 HLB当天表示，利博塞拉尼成品药制造设施的美国食品药品监督管理局（FDA）优质药品制造和质量管理标准（cGMP）定期检查已以“自愿整改建议（VAI）”的形式最终结束。 美国子公司埃雷瓦治疗公司于3日收到合作伙伴航盛制药的检查结束函，确认了这一结果。VAI是指在存在一些问题的情况下，公司能够自愿进行整改，因此不需要额外的正式监管措施时所给予的分类。 此次检查结束使得利博塞拉尼在美国获批过程中与制造设施相关的不确定性有所缓解，因此市场普遍预计HLB的新药申请（NDA）将加快重新提交的进程，这也反映在股价上。 目前，埃雷瓦正在与航盛制药共同最终准备利博塞拉尼的NDA重新提交所需的资料，并计划尽快再次提交申请。 与此同时，HLB制药（29.97%）和HLB生物科技（29.91%）的股价也涨至涨停，HLB旗下公司的股价普遍表现强劲。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。
2026-10-07 00:04:00 -
HLB制药因胆管癌新药获FDA批准连续三日上涨
HLB制药的胆管癌治疗药物获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的消息传出后，股价连续三日上涨。 根据29日韩国交易所的数据，截至当天上午9时，HLB制药的股价上涨2630韩元（27.55%），报12170韩元。 此次股价大幅上涨是因为HLB的美国子公司Elpida Therapeutics开发的胆管癌治疗药物“Ripkutu”（成分名：Lirafugratinib）获得了FDA的批准。 前一天，HLB制药的股价也因这一消息上涨，收盘价为9620韩元，比前一交易日（7670韩元）上涨了25.42%（2220韩元）。 Ripkutu是一种口服胆管癌新药，设计上与现有的FGFR抑制剂有所不同，专门针对FGFR2蛋白。胆管癌是一种罕见癌症，发生在胆管中，该胆管是肝脏产生的胆汁的运输通道。 Elpida计划在今年第四季度在美国首次推出Ripkutu。HLB方面表示：“这是国内制药和生物企业首次向FDA提交全球抗癌新药申请（NDA）并获得批准的案例。” ※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。
2026-09-29 18:04:00 -
HLB因FDA再次未批准间接肝癌新药而跌停，集团股价普遍下跌
HLB因其间接肝癌新药“利波塞拉尼”未能获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准而跌停。 根据韩国交易所的数据，截至10日11时40分，HLB的股价较前一交易日下跌1万5600韩元（29.89%），报3万6600韩元。 同一时间，HLB制药（-29.98%）、HLB生命科学（-29.87%）、HLB治疗学（-29.82%）也均跌停。此外，HLB全球（-27.37%）、HLB创新（-26.06%）、HLB帕纳金（-25.86%）、HLB生物步骤（-26.57%）、HLB杰纳克斯（-20.60%）、HLB肽（-15.06%）等集团股票普遍下跌。 投资者情绪急剧恶化的原因是HLB的美国子公司埃莱瓦治疗学在开盘前公告称，FDA对其间接肝癌一线治疗药物利波塞拉尼与卡姆雷利单抗联合治疗的新药申请（NDA）发出了补充要求信（CRL）。 公司表示，此次补充要求并非针对利波塞拉尼的疗效或临床结果，而是由于申请文件中包含的中国航盛制药制造设施在cGMP（美国优质药品生产与质量管理标准）实地检查中发现的问题。FDA表示，必须解决该制造设施的问题并确认符合cGMP标准后，才能获得批准。 此次申请是自2024年5月和2025年以来的第三次尝试。HLB已向航盛制药请求FDA实地检查相关资料和改进计划，但市场普遍认为，由于需要补充制造设施的程序，批准时间将不可避免地延迟。 ※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。
2026-07-10 20:48:00
