Celltrion的‘Apotuzumab’获得美国儿童新冠19治疗批准
Celltrion的托西利单抗生物仿制药‘Apotuzumab’在美国获得了用于儿童新冠19治疗的批准。 Celltrion于7日宣布,Apotuzumab静脉注射(IV)剂型已获得美国食品药品监督管理局(FDA)对2岁以上儿童新冠19患者治疗适应症的追加批准。因此,在美国,Apotuzumab的适用范围从原来的成年人扩展到2岁以上的儿童和青少年。 Apotuzumab是瑞士罗氏的自身免疫疾病治疗药物‘阿克特拉’的生物仿制药。它通过阻止体内引发炎症反应的白介素-6(IL-6)的作用来发挥效果。Celltrion在去年1月获得了Apotuzumab静脉注射和皮下注射(SC)剂型的批准。随后,静脉注射剂型增加了细胞因子释放综合症(CRS)的适应症,此次又新增了儿童新冠19的适应症。Apotuzumab在美国还具有类风湿关节炎、巨细胞动脉炎、多关节型和全身型特发性关节炎等适应症。 随着适应症的增加,市场开拓也将加速。原研药阿克特拉去年在全球的销售额约为247亿瑞士法郎(约37000亿韩元)。市场调研机构IQVIA估计,去年美国托西利单抗市场规模约为197.8亿美元(约27700亿韩元)。 由于静脉注射剂型需要在医院由医务人员直接施用,因此处方预计将主要集中在综合医院和专业医疗机构。Celltrion计划扩大与儿童患者医疗团队的接触,以增加在美国的处方量。 Celltrion相关人士表示:“此次适应症的增加使我们能够为儿童患者提供新的治疗选择,我们将加强与医务人员的沟通,推动Apotuzumab在美国的处方扩展。” 自2012年推出首个生物仿制药‘兰西马’以来,Celltrion最近正在通过后续生物仿制药和新药扩展产品线。公司还收购了位于美国新泽西州布兰奇堡的生产设施,以增强当地生产能力。 Celltrion在年初设定了年销售额53000亿韩元、营业利润18000亿韩元的目标,并预计将超额完成这一目标。※ 本报道经人工智能(AI)系统翻译与编辑。
2026-10-07 19:48:00