三星生物制剂于10日宣布，已向国内申请全球销售第一的免疫抗癌药物‘基特鲁达’的生物仿制药候选物‘SB27’（成分名：帕博利珠单抗）的许可。这是国内制药公司首次申请基特鲁达生物仿制药的许可。 基特鲁达是美国默克（MSD）开发的基于PD-1抑制剂的免疫抗癌药物。去年全球销售额约为317亿美元（约合46万亿韩元）。其机制是通过阻断癌细胞逃避免疫系统的PD-1，恢复免疫细胞的抗癌作用。该药物在黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈癌等16个适应症中使用。 三星生物制剂计划从2024年开始，针对非小细胞肺癌患者进行全球1期和3期临床试验，以确认SB27与原药物之间的等效性。 在1期临床试验中，韩国等4个国家共招募了163名参与者，测量了药代动力学评估指标‘血浆浓度-时间曲线下面积（AUC）’，结果满足预设标准，证明与原药物等效。 在3期临床试验中，针对14个国家的555名参与者，分析了24周的‘客观反应率（ORR）’作为主要评估指标，结果显示SB27与原药物在统计学上没有显著差异，表现出等效的有效性。在安全性和免疫原性方面，两组之间也未观察到显著差异。 三星生物制剂临床医学总部负责人申东勋表示：“在许可审查过程中，我们将充分说明SB27的研发结果，并顺利进行相关程序，以尽快为国内患者提供免疫抗癌药物的治疗选择。” 此外，美国食品药品监督管理局（FDA）决定从10月起降低对专业药品（PDUFA）和生物仿制药企业的许可审查费用。这将减轻包括三星生物制剂在内的国内企业在开发针对美国市场的生物仿制药时的负担。 新药（NDA）和生物药品（BLA）的许可审查费用在附带临床数据的情况下，较去年降低了1.7%，定为460万753美元（约合66亿韩元）。生物仿制药（BsUFA）费用也降低了6.3%，定为112万4936美元（约合16亿韩元）。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

赛尔特里昂宣布，将于年内陆续发布其新一代肥胖治疗药物和抗体药物结合体（ADC）新药研发的成果。肥胖治疗药物候选物的非临床结果将在今年公开，而正在进行临床I期的ADC候选物的初步临床结果计划于明年上半年发布。 赛尔特里昂于29日召开了内部研发现状报告会，分享了这一新药开发计划。 公司表示，将利用在生物类似药业务中积累的抗体开发技术以及全球临床、生产、许可和商业化能力，最大化新药开发的速度和成功率，进一步拓展公司的成长领域至新药领域。 最先可见研究成果的管线是四重作用的肥胖治疗药物候选物“CT-G32”。 赛尔特里昂正在进行GLP毒性试验，以确定全球首个同时作用于四个靶点的下一代肥胖治疗药物候选物CT-G32的适当给药剂量和安全性。 公司计划在获得相关结果后，于明年2月提交临床I期试验计划（IND），如果审批程序按计划进行，预计将在明年第二季度开始首次患者给药。 在之前的非临床试验中，CT-G32显示出优于全球制药公司开发的三重靶点作用剂的体重减轻效果及对肌肉等去脂肪（LBM）的保护效果。 此外，赛尔特里昂还在开发多重作用的口服肥胖治疗药物，目标是在2028年下半年提交IND。公司还启动了包括长期持续型肥胖治疗药物在内的多种代谢疾病治疗药物的开发，计划扩大新药产品生命周期管理（LCM）战略。 进入临床阶段的ADC和多重抗体治疗药物的开发也在加速。目前，已有三种ADC（CT-P70、CT-P71、CT-P73）和一种多重抗体候选物（CT-P72）进入患者给药阶段，进展顺利。 其中，两个ADC候选物将在年内完成临床I期第一部分，并计划从明年上半年开始陆续发布顶线结果。随后将进入剂量优化（Dose Optimization）的第二部分临床，开发速度最快的CT-P70预计将在明年3月进入第二部分。 各候选物的主要适应症包括：△CT-P70 非小细胞肺癌、结肠癌 △CT-P71 尿路上皮癌、乳腺癌、前列腺癌 △CT-P73 子宫颈癌、头颈癌 △CT-P72 胃癌、乳腺癌等。 CT-P70于去年获得FDA快速通道认证，CT-P71则在今年获得该认证。赛尔特里昂表示，这些候选物针对的都是医疗需求未满足的癌种，因此将积极利用美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道制度，大幅提前商业化时间。 目前，赛尔特里昂通过自主研发和开放创新，正在开发总计25种新药候选物。预计到今年年底，将有5种候选物进入临床阶段，明年临床阶段的候选物总数将扩大至8种。 赛尔特里昂相关人士表示：“今年年底将开始公开下一代肥胖治疗药物的非临床结果，明年上半年抗癌ADC候选物的主要临床结果也将陆续可见，这将是公司新药开发能力和管线潜力在市场上得到验证的重要转折点。” 此外，赛尔特里昂于27日公告，第二季度合并营业收入为1兆3937亿韩元，营业利润为4518亿韩元。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

博宁于近日宣布，已完成与赛诺菲签署的抗癌药物“塔克索特（成分名多西他赛）”的全球业务收购协议，并已开始全球销售。从本月起，相关销售额将计入博宁的业绩。 塔克索特是一种以多西他赛为成分的原研细胞毒性抗癌药，广泛应用于乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、胃癌、头颈癌等七种癌症的术前和术后辅助治疗，以及转移性和进展性癌症的一线治疗。它在免疫抗癌药和靶向治疗药物的联合治疗中也被视为核心药物，其成分多西他赛已被世界卫生组织（WHO）列入基本药物清单。2024年，塔克索特在全球的销售额达到了7000万欧元（约合1154亿元人民币）。 通过此次收购协议，博宁在包括韩国、中国、德国、西班牙、南美和中东在内的19个国家和地区获得了塔克索特的专利、流通权、许可权、生产权和商标权等全球业务的全面控制。最终合同规模约为1亿7000万欧元（约合2796亿元人民币）。 博宁相关人士表示：“在去年签署合同时，依据既定协议，调整了各国的库存情况等交易金额，最终达成的金额比最高1亿7500万欧元减少了约500万欧元。” 这是国内制药公司首次收购全球大型制药公司的原研抗癌药业务并直接开展全球销售。博宁此前已收购了吉美莎和阿利米达的国内业务，此次合同将推动其在细胞毒性抗癌药全球业务的扩展。 博宁首席战略官金成镇强调：“此次收购的完成标志着我们在全球抗癌药供应链中占有一席之地，未来将以塔克索特为基础，持续扩大作为主要全球供应商的地位。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

人工智能（AI）基础的新药开发公司파로스아이바이오于14日宣布，与코오롱制药新药部门签署了战略合作协议（MOU），共同开发新一代肺癌治疗药物“PHI-701”。 此次协议旨在结合파로스아이바이오的AI新药设计技术与코오롱制药新药业务部门的临床转化研究能力，扩大共同研发的范围。双方计划开发能够克服现有治疗药物耐药性限制的新一代表皮生长因子受体（EGFR）变异抑制剂。 根据全球市场调研机构DelveInsight的数据显示，全球EGFR变异靶向非小细胞肺癌治疗药物市场预计到2036年将以约7.3%的年均增长率（CAGR）增长，规模将达到约146亿美元（约合21万7744亿元人民币）。 双方将共同研究针对非小细胞肺癌主要原因EGFR蛋白变异的新候选物质，并以进入前临床阶段为目标。 파로스아이바이오将利用其AI新药开发平台“케미버스”专注于小分子化合物的设计和候选物质PHI-701的获取。코오롱制药新药部门则计划进行PHI-701的机制研究和非临床疗效评估等临床转化研究。 现有的第三代EGFR靶向治疗药物虽然改善了与传统化学抗癌药物的效果，但在用药后1至2年内出现突变的局限性一直受到关注。 因此，双方关注通过“双重机制”来克服耐药性，计划开发能够选择性抑制变异蛋白，同时阻断癌细胞生存旁路的第四代EGFR抑制剂。这一分析认为将有助于满足患者未被满足的需求，并推动市场的扩展。 파로스아이바이오代表尹正赫表示：“我们计划通过外部合作和共同研发来扩展AI新药设计能力，加快成果的产生，并在高附加值抗癌药物市场中证明平台的扩展性和竞争力。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

유한양행于14日宣布，将收取与其技术出口给扬森生物科技的非小细胞肺癌治疗药物‘雷泽替尼’相关的3000万美元欧洲商业化里程碑款项。 此次里程碑款项是雷泽替尼与扬森生物科技的‘阿米班塔单抗’联合疗法在欧洲商业化启动的阶段性成果。 尽管第一季度业绩未达市场预期，但随着雷泽替尼进入欧洲市场，유한양행的业绩改善预期也在上升。此次收款使得유한양행自雷泽替尼（国内名：렉라자）获得的累计里程碑款项达到3亿美元（包括合同金）。 유한양행预计总里程碑款项为9亿5000万美元，目前已收取约三分之一。同时，自2024年起，유한양행还将根据联合疗法的处方获得销售基础的特许权使用费，预计随着欧洲商业化的推进，全球销售的额外特许权使用费也将增加。 雷泽替尼正在亚洲、欧洲、美洲和大洋洲等四大洲扩展市场。特别是在去年11月，美国综合癌症网络（NCCN）指南中被列为EGFR突变非小细胞肺癌的一线治疗首选方案，逐渐成为全球标准治疗选择。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

韩国制药生物协会宣布，将于6月12日在协会四楼礼堂举办“美国生命科学专利应对实务培训”。此次培训旨在帮助制药和生物企业有效应对美国专利风险，支持其在技术出口、合作和海外临床等全球化进程中取得成功。由于缺乏专利侵权分析(FTO)，企业在谈判和尽职调查中常遇到知识产权问题，导致交易延误。随着国内收益环境的变化，美国专利应对的重要性日益增加。培训分为三个部分，主要内容包括：美国生命科学专利争议与FTO概念及实务、专利规避策略与全球争议趋势、研发阶段的全球IP战略及商业化准备。培训由美国纽约和加州律师、专利诉讼专家南仁英主讲，他在Latham & Watkins和金&张等律所拥有超过十年的生命科学专利诉讼经验。培训对象为计划或正在考虑进入美国市场的制药和生物企业的研发、IP、业务开发和管理规划负责人，限额50人。协会相关人士表示：“为了提升全球竞争力，提前应对美国专利风险至关重要。希望此次培训能帮助提升实务能力。” ◆Celltrion启动三种ADC抗癌新药患者用药Celltrion宣布，其三种基于抗体-药物偶联物(ADC)的抗癌新药候选物已进入患者用药阶段。目前正在进行用药的候选物包括CT-P70、CT-P71和CT-P73，均已获得美国食品药品监督管理局的临床一期试验计划(IND)批准。CT-P70和CT-P71于去年下半年开始用药，CT-P73则于今年第一季度开始。这些候选物在临床前阶段已确认了其独特的作用机制和安全性，临床一期将评估不同剂量的安全性和药代动力学特性。此外，多抗体新药候选物CT-P72也在开发中，目前处于患者招募阶段，预计下月开始首次用药。各候选物的主要适应症包括：CT-P70（非小细胞肺癌、结肠癌等）、CT-P71（尿路上皮癌、乳腺癌等）、CT-P73（宫颈癌、头颈癌等）、CT-P72（膀胱癌、胃癌等），均针对未满足的医疗需求。Celltrion采用“快速通道”策略加速开发，CT-P70去年12月获得快速通道指定，CT-P71本月获得，其他候选物也计划在年内申请。快速通道是支持严重疾病治疗药物开发的制度，通过“滚动审查”缩短审查时间。业内认为，随着ADC和多抗体管线进入临床阶段，Celltrion的新药开发已步入正轨。公司计划逐步获取临床一期中期结果，以证明早期疗效和安全性，目标是成为全球新药企业。Celltrion相关人士表示：“下一代新药管线正在逐步显现，我们将继续加强现有生物仿制药业务的持续增长基础。” ◆东国制药‘因莎多’连续两年获国家产业大奖东国制药的牙龈药品牌因莎多在16日于首尔瑞草区L塔举行的“2026国家产业大奖”中获得牙龈药类别大奖。国家产业大奖由产业政策研究院主办，工业通商资源部和中小风险企业部赞助，旨在评选各行业优秀企业和品牌。因莎多继2025年后连续两年获奖，证明了其品牌竞争力。因莎多是东国制药的代表产品，长期以来以消费者信任为基础成长。产品线包括‘因莎多Plus’、牙膏、义齿清洁剂、口腔治疗剂等。特别是2014年推出的因莎多Plus，通过添加厚朴提取物增强了改善牙龈炎症的效果。因莎多在全球市场也取得了成绩，2024年获得瑞士药品管理局的非处方药品种许可，初步认可了其治疗早期牙周疾病的效果。同时，东国制药持续开展“牙龈日”宣传活动和支持弱势群体的社会公益活动，与韩国牙周科学会合作开展口腔健康意识提升活动，并进行志愿服务和捐赠项目。东国制药相关人士表示：“此次获奖是长期以来积累消费者信任的结果，未来将继续致力于提升口腔健康的产品和社会公益活动。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。