HLB创新扩大血液癌CAR-T临床用药剂量
HLB创新在美国进行的下一代血液癌嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）候选药物“SynKIR-310”的临床试验1期（CELESTIAL-301）中确认了初始剂量的安全性。经过与美国食品药品监督管理局（FDA）的协商，HLB创新将开始验证更高剂量区间的安全性和治疗潜力。 CAR-T是一种治疗方法，通过提取患者的免疫细胞T细胞，经过基因改造后使其能够识别癌细胞的“嵌合抗原受体（CAR）”，再将其重新注入体内。 HLB创新于23日宣布，其美国子公司Verismo Therapeutics已开始注册SynKIR-310的美国临床试验1期的第3个患者队列。 CELESTIAL-301是一项针对复发性和难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者的美国多中心开放标签临床试验。该试验还包括在接受过现有CD19 CAR-T治疗后复发的患者，旨在评估SynKIR-310在治疗选择有限的患者群体中的潜力。 此次临床扩展是因为在第2个队列中未观察到剂量限制性毒性（DLT），证明了其耐受性。原本设计为两个阶段的剂量递增计划经过FDA协商后，扩展至第4个队列的两个阶段。 新进入的第3个队列的剂量超出了现有商业化CAR-T治疗药物的一般给药剂量。公司计划通过此举进一步验证基于多链KIR-CAR平台的SynKIR-310的安全性，并为临床2期推荐剂量（RP2D）的设定提供依据。 CAR-T治疗药物通常在给药剂量增加时，细胞因子释放综合症（CRS）和免疫效应细胞相关神经毒性综合症（ICANS）等严重副作用的风险也会增加。此外，为了进行高剂量细胞给药，需要高效的T细胞基因导入和保持均匀的细胞质量，这被认为制造难度较高。 Verismo的KIR-CAR平台是将NK细胞的KIR受体工作原理应用于CAR-T的技术。当没有靶抗原时，它可以抑制T细胞的不必要激活，从而减少免疫毒性和细胞耗竭，设计上旨在更持续地攻击癌细胞。 Verismo计划在今年的全球会议上发布临床1期第2个队列的中期结果。 在今年4月的美国癌症研究协会（AACR 2026）上，首次公布了第1个队列患者在没有严重CRS或ICANS的情况下，经过28天的给药后达到完全缓解（CR）并维持超过6个月的初步临床结果。该研究是国内企业中首次被选为AACR最高级别的报告会议“全体会议（Plenary）”进行口头报告。 HLB创新相关人士表示：“我们将继续在更高剂量区间证明安全性和治疗效果，并持续获取支持KIR-CAR平台差异性的临床证据。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。
2026-07-23 20:20:00
