创新型制药研发优待，算错了
韩国保健福祉部在14年后全面修订了创新型制药企业的认证标准，并于18日起开始接受新认证申请。评估体系进行了调整，将相对评估改为绝对评估，评审项目从25项减少至17项。研究开发（R&D）投资、临床试验数量、出口规模等被转为定量指标，使评估标准更加明确。认证的最低合格分数设定为65分，未通过的企业将以书面形式通知未认证原因，提高了评估结果的可预测性。然而，问题在于此次改革的核心R&D投资比例标准在未考虑行业实力的情况下被统一提高。根据改革方案，过去三年平均药品销售额不足1000亿韩元的企业，R&D投资比例需从原来的7%提高至9%；而销售额超过1000亿韩元的企业，则需从5%提高至7%。最低研发费用标准也从50亿韩元提高至70亿韩元。此举旨在通过优待R&D投资的企业来刺激新药开发。恰逢仿制药价格下调的时机，业界普遍认为创新型认证是生存的关键。然而，实际上这一指标却反映了企业R&D努力的反向悖论。尽管设定了三年的宽限期，但销售规模越小，R&D负担相对越重的方向性并未改变。如果销售额增长速度超过R&D投资，企业即使在研发上投入更多资金，比例反而会下降。实际上，韩美制药在上半年R&D投资额较去年有所增加，但销售额从5714亿韩元增长至6922亿韩元，增幅达21.1%，导致销售额占比反而降低。尽管在研发上投入了更多资金，但在指标上却可能被视为“对R&D不重视的企业”。增长速度较快的企业，反而在符合药价优待标准上变得更加困难。一位制药公司人士表示：“如果以R&D投资比例来适用药价加成，销售额越少反而越有利。为了获得药价优待，企业也不能故意减少销售额，统一的药价加成制度已经影响到企业的经营战略。”此次改革要求销售额在1000亿韩元以下的中小型制药公司将R&D比例提高至9%，并对临床进展阶段的权重和技术转让的质量进行综合评估。对于资本实力不足的中小型企业来说，必须同时证明投资规模和成果的质量，承担双重负担。此外，销售额稍有增长就会导致比例下降的漏洞，使得成长中的企业在认证门槛前反而受到损失，形成三重悖论。根据韩国制药生物协会的建议，将销售额在1000亿韩元以下的区间细分，根据R&D投资规模进行差异化评分，至少为企业提供了一定的喘息空间。然而，仅通过细分评分调整并未降低R&D比例标准的根本门槛。根本的门槛依然存在，只是将阶梯的宽度进行了细分。制药行业是一个在新药开发这一长期竞赛中，必须有各种规模的参与者共同竞争，才能扩大创新基础的行业。如果仅坚持以大型制药公司为中心的统一标准，反而可能扼杀中小型企业的R&D动力，这些企业可能成为下一个重磅新药的种子。制度改革的成败，不在于少数大型企业的认证维持与否，而在于有多少中小型企业能够继续踏上创新的阶梯。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。
2026-08-21 01:32:00
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