制药与生物科技行业正面临药价下调、信息披露监管加强以及由此导致的投资情绪低迷的三重困境。 根据行业消息，政府从本月起实施药价制度改革，将仿制药和专利到期药品的最高定价比例从原来的53.55%降低至45%。对于现有药价较高的品种，将逐步进行调整，而新仿制药则根据是否获得创新型或准创新型制药企业认证，享受一定的优惠政策。 业界普遍担忧，此举将直接压迫中小型制药公司的盈利能力，并对依赖销售代理公司的销售结构造成负担。尤其是仿制药为主的盈利结构一旦受到冲击，研发投资的能力也将迅速下降。为了扩大规模而增加产品数量的传统增长方式面临瓶颈，此次药价下调预计将成为行业整体结构调整的催化剂。 与此同时，信息披露监管的加强使市场冲击加剧。金融监督院全面改革制药与生物科技公司的信息披露体系，要求以标准化方式呈现临床试验成功概率、审批风险、开发周期和成本、预期市场规模等企业价值评估的核心假设。技术转让合同也需将合同金额、里程碑和版税分开披露。 金融监督院还表示，将扩大对新闻稿和媒体采访的管理范围，禁止在新闻稿中包含未披露的重要信息或向媒体提供与披露内容不符的信息。业界对此表示理解，认为减少夸大宣传的初衷是合理的，但也担心正常的未来价值说明可能会受到抑制。 过去，生物行业的股价和融资往往仅凭临床数据发布、技术转让合同和审批期待就能波动。然而，监管机构要求以数字和可验证的信息来支持期待，使得像过去那样仅凭“梦幻新药”和“大型技术出口”吸引投资者变得困难。 韩华证券的研究员金善雅表示：“技术转让合同的总合同规模、合同金额、条件性里程碑和版税的区分披露，可能会影响未来与其他合作伙伴的合同条件。”她指出：“不应因为需要披露而导致重要合同的延误或失去合作伙伴。” 由于投资情绪低迷，企业公开募股（IPO）市场也预计将受到寒流影响。在下半年生物投资情绪低迷的情况下，信息披露监管的加强可能使后续生物企业的上市和融资变得更加困难。 一位业内人士表示：“只有具备研发能力和全球竞争力的企业才能生存，行业的优胜劣汰将加速，但在此过程中需要对制度进行完善，以免产业生态过度萎缩。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

随着政府计划于下月正式实施的药价下调政策，国内制药行业的紧张气氛日益加剧。业界普遍认为，创新型和准创新型制药企业认证实际上被视为药价的防护盾，因此在认证获取和研发（R&D）扩展上投入了巨大精力。然而，由于新认证的创新型和准创新型制药企业并未被考虑，优待措施将于8月开始实施，这使得业界的担忧声不断上升。根据30日的行业消息，卫生福利部确定的药价制度改革的核心是将仿制药的药价计算比例从原研药的53.55%逐步降低至45%。这不仅是简单的降低仿制药价格，而是被解读为将以仿制药多品种竞争为中心的市场秩序转变为以研发、质量和供应稳定能力为中心的信号。目前市场上最受关注的是哪些企业能够获得药价优待。政府决定为研发比重较高的创新型制药企业、准创新型制药企业、原料直接生产企业和供应稳定领先企业设置药价优待机制，因此相关认证被认为是最现实的防御手段。A制药公司的一位负责人表示：“仅靠销售能力已经难以维持，（创新型和准创新型企业）新认证的获得将对未来企业的盈利结构产生重大影响。”然而，实施时间与认证结果公布时间的错位引发了持续的担忧。尽管药价改革即将到来，但创新型制药企业的新认证和再认证结果要到12月才会公布。准备获得新认证的企业即使增加研发投资，也将面临在一定时期内不得不承受药价下调的行政空白。因此，业界呼吁尽量协调实施时间，以减少现场混乱。此外，制药公司还要求扩大药价优待的标准。例如，有声音希望将直接生产原料的企业范围包括子公司，或放宽供应稳定领先企业的认可条件。由于原料药生产或必需药品供应在短期内难以取得成效，现有标准可能导致实际在现场贡献的企业得不到充分的补偿。然而，政府坚持不能动摇制度原则。由于现有的创新型制药企业已经存在，推迟药价改革的时间或追溯适用加算优惠将不符合公平性和制度一致性。因此，一些企业已开始采取主动应对措施。日东制药和休昂斯集团等公司通过子公司合并、投资结构调整和研发扩展等方式，努力满足创新型认证的要求。同时，提升研发比重并整理盈利能力较低的一般仿制药品种的企业也在加速体质改善。郑允泽制药产业战略研究院院长表示：“现有的创新型制药企业已经有了防护盾，但需要获得新认证的企业似乎难以避免药价下调的冲击。”他指出：“尤其是准创新型制度新近设立，因此哪些企业能够实际受益存在很大的不确定性，这将直接转化为经营风险。”他还表示：“最终，各企业需要根据政府的方针，制定具体的创新方案，调整研发和业务组合。”与此同时，政府当天宣布，将在创新型制药企业认证制度实施14年后进行全面改革。主要内容是将“药品销售额占药品研发费用的比例”标准每次提高2个百分点。为了减轻企业的短期负担，附则规定自实施日起三年内适用延缓。回扣的失格事由标准也将审查时点从“行政处分日”改为“违规行为结束日”。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

韩美制药因其中国子公司业绩不佳而表现疲软。 根据29日韩国交易所的数据，截至下午2时2分，韩美制药的股价下跌6万4500韩元（17.22%），报31万韩元。早盘时，韩美制药的股价一度下跌超过19%，跌至30万2000韩元。 前一天，韩美制药发布了业绩报告，其中北京韩美的业绩不佳被解读为抑制投资者情绪的原因。 根据公告，韩美制药在合并基础上，2023年第二季度的营业收入为4672亿韩元，营业利润为1311亿韩元。营业收入同比增长29.3%，营业利润同比增长116.9%。 然而，中国子公司北京韩美的营业收入为607亿韩元，营业利润仅为6亿韩元。营业收入同比下降29.9%，营业利润则骤降96.6%。这主要是由于中国集中采购政策的影响，导致主要产品的销售额下降，同时固定成本的负担持续存在。 证券界也因北京韩美的业绩不佳而纷纷下调目标股价。梅里츠证券的研究员金俊英表示：“北京韩美的业绩不佳掩盖了技术转让的价值”，并指出“由于中国药价下调政策持续，恢复到过去的盈利水平需要时间。” 未来资产证券的研究员金承民也基于北京韩美因中国集中采购政策导致的业绩恶化，将目标股价从原来的70万韩元下调至64万韩元。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

日本的糖尿病治疗药物‘马乌扎罗’将于8月起降价25%。虽然糖尿病患者的负担减轻，但《日本经济新闻》报道，美容和减肥目的的马乌扎罗处方可能会进一步增加。 马乌扎罗是由美国礼来公司开发的2型糖尿病治疗药物，于2022年在日本获得批准。它模仿肠道激素的作用，抑制食欲并降低血糖。由于其减重效果，越来越多的年轻女性开始将其用于美容目的。这种用作减肥的‘非批准用途’在日本被医生的专业判断所认可。 然而，这种非批准处方不适用于公共医疗保险，患者需全额自费，类似于韩国的非保险医疗。行政部门对自由医疗的直接监管法律依据也有限。 尽管有专门的肥胖症治疗药物，但在美容领域，马乌扎罗仍被广泛处方。礼来公司也销售与马乌扎罗成分相同的肥胖症治疗药物‘杰巴昂德’，但由于受到厚生劳动省的最佳使用推进指南的限制，处方医疗机构需满足一定条件。而马乌扎罗没有这些限制，且批发商的供货价格也低于杰巴昂德。 那么，在日本销售的马乌扎罗中，有多少是用于美容和减肥目的的处方呢？虽然确切规模未公开，但通过销售统计可以大致了解。根据美国调查机构IQVIA的数据，去年10月至12月，日本的马乌扎罗销售额约为388亿日元（约合3450亿韩元），在医疗用药中排名第三。月均销售额约为130亿日元。相比之下，基于厚生劳动省国家数据库（NDB）仅统计保险医疗的月均销售额约为83亿至125亿日元。《日本经济新闻》估计，考虑到这两项统计数据的差异，自由医疗的销售额可能达到每月约50亿日元。 马乌扎罗自由医疗市场的迅速扩大，得益于日本的在线医疗结构，患者可以通过智能手机完成诊疗、处方和药物配送，而无需亲自前往医疗机构或接受面对面检查。流程简便且价格负担较低。在线医疗服务‘减肥美容’的马乌扎罗处方费用起价为每月1万8000日元。对于医疗机构而言，无需进行大规模设备投资即可提供以在线处方为主的医疗服务，进入市场的门槛较低。日本的美容医疗市场也在快速增长。根据矢野经济研究所的数据，自2020年以来，市场规模增长了约1.6倍，预计到2024年将达到6310亿日元。 随着马乌扎罗的销售急剧增加，日本政府决定从8月起将其药价下调25%。这是因为保险适用药物的销售额超出预期，适用‘可持续性特例价格调整’的结果。这一措施旨在减轻糖尿病患者和健康保险财政的负担，但在美容目的的自由医疗市场中可能产生相反的结果。 药价下调的副作用担忧 问题在于，药价下调的效果不仅限于保险医疗。药品从制造商经过批发商供应给医疗机构，批发商并不区分马乌扎罗是用于糖尿病治疗的保险医疗还是美容目的的自由医疗。如果药价下降，美容诊所的进货价格也可能随之降低。立命馆大学副教授间宫宏明警告称，为了降低医疗费用而进行的药价下调，反而可能刺激自由医疗市场中马乌扎罗的美容用途。如果诊所将进货价格的下降反映在患者价格上，患者的可及性将提高；如果维持现有价格，诊所的盈利能力将改善，从而扩大处方的诱因。 实际上，医疗现场已经出现了副作用的案例。在东京，一位40多岁的消化内科医生接诊了三名感到腹胀和恶心的年轻女性患者。胃镜检查结果显示，三人前一天晚上吃的食物仍留在胃中。马乌扎罗具有延缓消化道运动的作用。这位医生认为三人的症状均与马乌扎罗的使用有关。 副作用并不轻微。恶心和乏力，甚至急性胰腺炎等严重副作用都有可能出现。健康人长期使用的影响尚未明确。这位医生警告称：“如果通过药物抑制食欲，可能导致饮食障碍。”厚生劳动省于6月16日向医疗机构发出了请求适当使用的通知。 副作用本身是一个问题，但谁来承担治疗费用又是另一个问题。通过自由医疗处方的马乌扎罗药费由患者全额承担，但副作用的治疗可能适用健康保险。药价下调可能使美容诊所的收益增加，而健康损害所产生的治疗费用则由公共保险承担，这意味着原本旨在节省医疗费用的措施可能带来新的负担。这位医生指出：“厚生劳动省仅发出请求适当使用的通知是不够的。如果没有对不当处方的医生进行行政处罚等具体制裁，美容目的的处方将不会减少。” 韩国的情况则有所不同。保健福利部计划自2024年12月起将肥胖治疗药物纳入非面对面处方的限制对象，因此日本式的在线诊疗、处方和配送的结构在韩国扩展的可能性较小。然而，美容目的的非保险处方增加的趋势在韩国也并非不同。降低药价的政策可能会刺激滥用，而副作用的治疗费用则由公共保险承担，日本的这一悖论并非他国的专利。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

随着政府逐步药价下调政策的实施临近，国内制药行业正在加快组织重整和业务战略调整的步伐。为了应对不可避免的销售下降，企业们不仅在加快成本效率的提升，同时也在调整产品线的运营方式。8日，业内消息称，政府计划将仿制药的药价计算比例从原来的53.55%降低至45%，并将包括加算制度在内的药价制度于8月开始实施。业界普遍认为，此次措施不仅会导致盈利能力下降，还可能改变企业的未来战略。尤其是在同类成分和相似产品竞争加剧的情况下，药价下调必然会直接导致销售下降，行业危机感加剧。因此，主要制药公司已开始进行组织效率化的工作。宗庆后最近决定通过合并功能相似的部门来精简组织结构。公司方面表示不会进行人员裁减，但内部认为减少重复功能和提高决策速度的体质改善是不可避免的。此前考虑的一些产品的CSO（销售代理）转型计划也因药价下调的影响而暂时搁置，销售策略也进入了重新调整阶段。韩美制药同样通过组织重组来应对。公司将现有组织改为创新增长、持续增长、未来增长和增长支持四大部门，并整合新产品开发中心，以加强研发与商业化之间的联系。研发（R&D）组织也重新归入未来增长部门，重点放在中长期的增长动力上。这被解读为不仅追求短期成本节约，还希望提高新药开发效率，丰富收益结构的战略。业界普遍认为，此次药价下调将同时推动“组织精简”和“业务重组”的全面展开。尤其是在销售依赖度高的仿制药业务盈利能力下降的情况下，企业需要重新平衡研发投资与销售策略。一位国内制药公司人士表示：“我们通过启动应对药价下调的工作组（TF），每周召开会议以掌握市场动态。”他指出：“特别是从明年开始，预计会有明显的冲击，因此组织重组和应对机制将更加具体化。” 中小制药公司的战略变化更加明显。资金实力有限的企业开始转向通过技术转让来确保收益，而不是直接主导候选物质的临床过程。这被解读为反映了其难以承担大规模临床费用和市场进入风险的现实选择。不过，也有分析认为此次药价下调对大型制药公司的影响可能有限。制药产业战略研究院院长郑允泽表示：“通过创新型和准创新型制药企业的登记等措施，药价下调的影响可能会有所缓解，政策也将逐步实施到2030年，因此大型制药公司有能力吸收短期冲击。”他还指出：“政府政策的方向是以自主新药开发和海外拓展为主，企业应将此次制度变化视为成本压力，而非仅仅是负担，而是转型为以研发为中心的契机。”关于海外拓展战略，郑院长指出需要更为务实的方式。他表示：“虽然像SK生物制药和Celltrion等公司有直接进入的案例，但大多数企业只能通过与全球企业的合作来进入海外市场。”他建议：“应以技术出口为基础，但要与全球企业共同开发，以增强责任感。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

韩国制药公司正在努力超越海外销售的扩展，开始争夺销售主导权。这一趋势不仅限于简单的产品出口，而是直接确保当地的分销网络和销售组织。由于国内市场药价下调和仿制药竞争的固化，增长潜力受到限制，因此这一举措被解读为改变盈利结构的尝试。 根据6月3日对外经济政策研究院的报告，全球制药行业市场规模预计将从2024年的1.67万亿美元（约合2516万亿韩元）扩大到2034年的3万亿美元（约合4519万亿韩元）。相比之下，韩国在全球制药市场的销售仅占1.7%。美国占47.8%，欧洲五国占14.4%，中国和日本分别占6.8%和3.7%，规模差距显著。 海外市场的拓展已成为韩国制药公司的共同任务。然而，最近的竞争力已不再是出口的数量，而是能否在海外市场上获得销售主导权。这是因为分销环节的增加必然会对价格政策和市场反应造成限制。 为了获得主导权，越来越多的企业开始直接进入市场。GC绿十字为了在美国市场扎根，计划在2024年投资1380亿韩元，全面收购当地血液中心运营商ABO Holdings的股份。这是为了从原料血浆的获取到成品销售，扩大当地业务基础。 在美国市场推出的血液制剂“阿利格洛”在2023年第一季度实现了349亿韩元的销售额，同比增长约4倍。年销售额也从2024年的486亿韩元增长到去年的1511亿韩元。公司设定了到2035年在美国市场实现10亿美元（约合1.507万亿韩元）销售的目标，阿利格洛被视为核心增长支柱。 Celltrion在2020年和2023年分别在欧洲和美国建立了直接销售体系，并不断扩大以当地法人为中心的销售网络。特别是在美国，涵盖生产、供应和通过法人进行的直销分销网络，既确保了价格竞争力，也增强了与处方药福利管理公司（PBM）的谈判能力。随着直销体系的稳固，Uplizna、Vegzelma和Truxima等主要产品在欧洲和美国市场上均取得了处方第一的成绩。 SK生物制药凭借自主研发的癫痫治疗药物“Xcopri”成功进入美国市场，成为第一家基于自主新药建立美国市场直销体系的韩国制药公司。公司认为，有限的人力资源也能有效地进行市场攻坚，因此决定进行直接销售。 SK生物制药相关人士表示：“直销成功的起点在于疾病的选择”，“与慢性疾病相比，中枢神经系统（CNS）疾病只需约80至120名精英销售人员即可实现有效商业化。” 销售主导权的方式并不仅限于直销。越南被认为是一个以药店为中心的强大分销市场。东和制药在2023年以约391亿韩元收购了越南药店连锁中线制药51%的股份，以确保当地销售渠道。这是一种选择确保分销网络而非简单产品出口的方式。 新兴国家的药品市场对品牌认知度要求较高，因此一旦初步立足，即使是后发者也不容易动摇市场份额。公司计划以越南药品市场为基础，进一步扩展到东南亚的制药和美容市场。东和制药相关人士表示：“许多企业在海外拓展时，往往从快速且成本低的产品出口开始，但为了与当地消费者建立直接关系和信任，我们决定收购越南药店连锁。” 生物行业相关人士表示：“药品在不同国家的保险体系和监管各不相同，建立当地销售网络本身并不容易。虽然初期投资负担较重，但一旦扎根后，能够获得市场主导权，这一点非常重要。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

韩国制药行业正面临内需增长的局限，迅速转向“出口导向型”发展。在药价下调和市场停滞的背景下，国内销售增长困难，全球市场的新药销售和技术费成为业绩的关键变量。根据行业消息，2026年第一季度，制药公司的业绩因海外表现而出现分化。高汇率持续，出口比例高的企业业绩改善明显，而依赖内需的企业则显示出增长的局限性。然而，国内市场的结构性增长潜力有限。政府持续实施药价下调政策，加上以仿制药为主的竞争加剧，盈利能力日益受到挑战。业界普遍认为，依靠现有的“内需·批发中心”结构难以确保中长期的增长动力。在这种趋势下，全球市场的新药成果和技术费收入已成为业绩的“核心支柱”。尤汉制药凭借非小细胞肺癌治疗药物“雷克拉”的海外销售和技术费的流入，盈利能力显著改善；GC绿十字则通过免疫球蛋白制剂“阿利格洛”加快在北美市场的扩展；SK生物药则因抗癫痫新药“塞诺巴美特”在美国的销售增长而改变了业绩结构；HK伊诺恩也因胃食管反流病新药“凯凯”的海外扩展而保持稳定增长。尤汉制药预计因“雷克拉”的技术出口带来的里程碑和技术费流入，年营业利润将突破1000亿韩元。GC绿十字基于“阿利格洛”在美国市场的增长，预计到2028年将实现约3亿美元的销售。SK生物药的“塞诺巴美特”在美国的年销售额为4亿至6亿美元，今年第一季度美国销售额同比增长48.4%，达到1977亿韩元。HK伊诺恩的“凯凯”第一季度处方业绩为585亿韩元，进一步增强了海外扩展的预期。高汇率环境对以出口为主的企业产生了有利影响。尽管原料药的进口结构增加了成本负担，但以美元计价的销售额抵消了这一影响，整体盈利能力得以改善。因此，分析认为在美国和欧洲等发达市场占比高的企业相对受益。最终，韩国制药行业的竞争格局正迅速从“内需中心”向“出口导向型”转变。业务重心正从简单的成品药销售转向全球新药商业化、技术出口、合同开发生产（CDMO）和生物类似药等领域。业界人士表示：“国内处方市场仅起到基本的销售基础作用，实际的增长和盈利能力正由海外决定。预计将加速向拥有能够在全球市场上立足的新药和商业模式的企业重组。”然而，目前的“技术出口中心”增长战略也面临局限。根据韩国保健产业振兴院的报告，从2012年到2024年，技术出口规模超过1万亿韩元的案例已超过10个。尽管成果在扩大，但仍未能摆脱对全球制药公司的依赖。因此，业界呼吁加强国内大型制药公司与生物创业公司之间的合作模式。生物创业公司拥有创新技术和初期研究能力，而大型制药公司则具备临床开发、审批、生产和流通能力，双方可以实现互补的协同效应。业界人士指出：“行业重组将加速向拥有自主商业化能力和全球管线的企业转变，同时也需要制定紧密的战略来构建大型制药公司与生物创业公司之间的合作生态系统。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

在韩国制药行业的发展历程中，钟根堂是一个不可忽视的名字。从战后供应必需药品的企业，到如今以研发为导向的制药公司，钟根堂的成长与韩国制药业的发展息息相关。创始人李钟根在医疗条件恶劣的时代，认为必须建立稳定的药品生产基础。钟根堂的名字寓意着守护人类健康。钟根堂在资源匮乏的时期建立了生产基础，逐步提高质量标准，为韩国制药业奠定了基础。随着国民收入增加和医疗服务扩展，制药业从简单制造业转变为技术产业，钟根堂也顺应这一变化。研究开发投资的扩大成为转折点。钟根堂认识到仅依靠仿制药市场难以持续增长，因此加强了研发功能和专业人才的引进。尽管短期内负担较大，但长期竞争力来自于技术。钟根堂以改良新药和首仿药为基础，扩大了市场份额。钟根堂在国内市场的优势在于其广泛的产品线，包括心血管、糖尿病、高脂血症等慢性病治疗药物，以及抗生素、消化系统和免疫领域的产品。多样化的治疗领域使其能够应对政策变化和市场波动。钟根堂的企业形象也深入人心。长期的广告和品牌营销使得制药公司不仅仅存在于医院内，而是成为生活中亲近的产业。然而，制药业的道路并不平坦。药价下调政策、回扣监管加强、专利纠纷和全球竞争加剧都给行业带来了压力。钟根堂面临着管理盈利性和研发投资的挑战。近期，钟根堂的步伐更加积极。公司正在加速转型为以研发为中心的制药公司，集中资源于合成新药、生物制药、抗体技术和罕见病治疗等高增长领域。通过将现有专业药品业务的收益再投资于未来的管线，形成良性循环。新药开发是关键。在全球制药市场中，企业价值的衡量标准是独特技术和管线，而非生产规模。钟根堂在抗癌、免疫和代谢疾病等高附加值领域中，努力扩大技术出口和共同开发机会。生物领域也是重要的一环。随着生物制药在市场中的比重增加，生产技术、临床能力和全球合作伙伴关系的价值也在提升。钟根堂通过生物仿制药和生物新药等中长期项目，尝试扩大业务范围。海外市场的扩展同样不可或缺。韩国制药市场受人口结构和医保财政控制的影响较大，而全球市场规模庞大，增长机会广泛。钟根堂通过成品药出口、技术转让和扩大当地合作伙伴关系，努力提高海外销售比例。钟根堂的优势在于长期积累的信任度、稳定的专业药品销售基础、丰富的研发经验和全国性的销售网络。持续的现金流创造能力是制药行业中最重要的资产之一。长期建立的质量管理体系和品牌知名度也是其竞争力所在。挑战也不少。与全球大型制药公司竞争的新药市场进入壁垒高，研发成本不断增加。国内药价监管、市场饱和和研发人才竞争也带来压力。随着技术变化速度加快，过去的成功公式难以保障未来。钟根堂的方向是基于现有业务的稳定性，增加创新成果，迈向全球研发企业。公司正从简单制造转向技术企业，从国内业务中心转向全球市场型企业。如果说李钟根创始人的时代开启了药品国产化的大门，那么现在钟根堂的任务就是在全球市场上证明韩国制药技术的水平。实验室的小小挑战能否在全球新药舞台上取得成果，备受业界关注。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。