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‘监管支持’新闻 1个

加强生物产业人工智能技术开发、许可与出口的合作

政府为加速生物产业的人工智能（AI）转型，建立了从技术开发到产品验证、许可、海外出口的全周期支持体系。负责产业发展的产业通商部与负责药品和医疗器械监管的食品药品安全处将建立常态化合作机制，以支持新技术的商业化。产业部与食品药品安全处于14日在江原道春川生物产业振兴院签署了《为生物产业的人工智能转型与全球竞争力提升而签署的合作备忘录（MOU）》。此次协议旨在应对AI技术扩散和全球供应链重组带来的生物产业竞争环境的快速变化。生物产品在上市前需经历技术开发、性能验证、许可和市场开拓等多个阶段。为了提前确保竞争力，必须有与技术飞跃相匹配的监管支持。因此，双方将首先加强在生物领域AI融合技术的开发、验证和产品化过程中的合作。还计划共同制定新的AI技术在实际产品中应用的验证标准和指导方针。同时，支持国产生物材料、部件和设备的开发与商业化。在生物材料、部件和设备领域，产业部将与食品药品安全处的监管专业性相结合，确保研发成果能够转化为实际产品。海外市场的支持也将扩大。双方将共享海外监管信息，并加强对国内生物企业出口过程中所需的监管服务。还将推动药品和医疗器械等核心健康医疗产品的供应链稳定合作。签署协议后，将设立局长级协商机制，发掘具体的共同项目。讨论和持续检查制造业AI转型的M.AX在生物领域的应用以及生物材料、部件和设备的共同研发（R&D）课题等。食品药品安全处去年根据数字医疗产品法实施，制定了生成型人工智能医疗器械的许可和审查指导方针。今年4月还提供了数字医疗器械临床试验相关的指导方针，积极推进监管支持。此次协议在与产业部的技术开发和商业化政策相结合方面具有重要意义。产业部部长金正官表示：“生物和医疗器械技术在进入市场之前，需要经过性能证明、许可和市场开拓等多个阶段，因此产业部与食品药品安全处必须作为一个团队共同运作。”他还表示：“将加速生物产业的AI转型，确保从技术开发到出口的实际成果。” 食品药品安全处长吴裕京也表示：“为了让优秀技术迅速在现场应用，必须从开发初期就进行监管视角的审查和制度基础的建立。”她表示：“食品药品安全处将基于以往积累的监管外交专业性，与产业部共同积极支持我们的企业创新产品迅速进入市场。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。
2026-10-14 19:32:10

加强生物产业人工智能技术开发、许可与出口的合作

政府为加速生物产业的人工智能（AI）转型，建立了从技术开发到产品验证、许可、海外出口的全周期支持体系。负责产业发展的产业通商部与负责药品和医疗器械监管的食品药品安全处将建立常态化合作机制，以支持新技术的商业化。产业部与食品药品安全处于14日在江原道春川生物产业振兴院签署了《为生物产业的人工智能转型与全球竞争力提升而签署的合作备忘录（MOU）》。此次协议旨在应对AI技术扩散和全球供应链重组带来的生物产业竞争环境的快速变化。生物产品在上市前需经历技术开发、性能验证、许可和市场开拓等多个阶段。为了提前确保竞争力，必须有与技术飞跃相匹配的监管支持。因此，双方将首先加强在生物领域AI融合技术的开发、验证和产品化过程中的合作。还计划共同制定新的AI技术在实际产品中应用的验证标准和指导方针。同时，支持国产生物材料、部件和设备的开发与商业化。在生物材料、部件和设备领域，产业部将与食品药品安全处的监管专业性相结合，确保研发成果能够转化为实际产品。海外市场的支持也将扩大。双方将共享海外监管信息，并加强对国内生物企业出口过程中所需的监管服务。还将推动药品和医疗器械等核心健康医疗产品的供应链稳定合作。签署协议后，将设立局长级协商机制，发掘具体的共同项目。讨论和持续检查制造业AI转型的M.AX在生物领域的应用以及生物材料、部件和设备的共同研发（R&D）课题等。食品药品安全处去年根据数字医疗产品法实施，制定了生成型人工智能医疗器械的许可和审查指导方针。今年4月还提供了数字医疗器械临床试验相关的指导方针，积极推进监管支持。此次协议在与产业部的技术开发和商业化政策相结合方面具有重要意义。产业部部长金正官表示：“生物和医疗器械技术在进入市场之前，需要经过性能证明、许可和市场开拓等多个阶段，因此产业部与食品药品安全处必须作为一个团队共同运作。”他还表示：“将加速生物产业的AI转型，确保从技术开发到出口的实际成果。” 食品药品安全处长吴裕京也表示：“为了让优秀技术迅速在现场应用，必须从开发初期就进行监管视角的审查和制度基础的建立。”她表示：“食品药品安全处将基于以往积累的监管外交专业性，与产业部共同积极支持我们的企业创新产品迅速进入市场。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。
2026-10-14 19:32:10

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