Celltrion正在全力进军日本过敏治疗药物市场。 Celltrion于3日宣布，将于15日至18日在日本京都国际会议中心举行的世界过敏学会（WAC 2026）上，介绍其Omaliuzumab生物仿制药'Omliclo'的临床依据和竞争力，并将举办针对400多名当地医疗人员的独立研讨会。 在此次学会上，Celltrion将设立企业展位，展示Omliclo的临床数据、产品竞争力以及全球生产和供应能力。 在学会的第二天，即16日，Celltrion将以“通过生物仿制药扩大治疗选择：哮喘和过敏性鼻炎治疗的未来”为主题举办研讨会，向400多名医疗人员分享Omaliuzumab的临床应用经验和生物仿制药的价值。 Omliclo是过敏疾病治疗药物'Zolair'（成分名Omaliuzumab）的生物仿制药。Celltrion于今年3月在日本获得了支气管哮喘、慢性特发性荨麻疹和季节性过敏性鼻炎等三项适应症的上市许可，并正在准备经过药价登记后在当地上市。 特别是，Omliclo是日本首次获得批准的Omaliuzumab生物仿制药，Celltrion计划利用其先行者地位争取市场的早期占领。预填充注射器和自动注射器等提高给药便利性的剂型也已获得批准。 Celltrion在日本已经在自体免疫疾病治疗药物和抗癌药物生物仿制药市场建立了基础，因此计划在此次Omliclo的市场进入中继续利用现有的直销基础设施。 根据医药市场调研机构IQVIA的数据，Infliximab生物仿制药'램시마'在今年7月的日本市场占有率为48%，位居第一，而Adalimumab生物仿制药'유플라이마'也以21%的占有率位列相关产品之首。抗癌药物'허쥬마'和'베그젤마'的市场占有率分别达到了78%和64%。 Omliclo于去年9月首先在欧洲上市，截至今年第一季度在欧洲市场的占有率为21%。今年上半年全球销售额达1884亿韩元。继5日进入美国市场后，Omliclo正扩大其增长动力，准备进军日本市场。 Celltrion相关人士表示：“我们将基于在日本现有产品建立的信任和直销基础设施，推动Omliclo在市场上的落地。” 与此同时，Celltrion的业绩增长也在加速。Celltrion于前一天公告称，预计今年第三季度合并销售额为1.5万亿韩元，营业利润为5100亿韩元。与去年同期相比，销售额增长了45.8%，营业利润增长了69.2%。营业利润率为34%，较同期上升了4.7个百分点。 销售额和营业利润均创季度最大纪录，得益于高收益后续产品的销售比例扩大和成本改善，季度营业利润首次超过5000亿韩元。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

NH投资证券在13日表示，基于生物仿制药新产品的销售增长，预计Celltrion将持续实现业绩高增长。该公司维持“买入(Buy)”的投资评级和27万韩元的目标股价。 NH投资证券研究员韩承妍表示：“Celltrion是一家兼具防御性和业绩增长性的企业。”她指出：“考虑到生物仿制药行业的结构性增长潜力，继续推荐买入。” Celltrion在前一天的公告中披露，预计2023年第三季度的销售额为1.5万亿韩元，营业利润为5100亿韩元。这一数据符合市场预期，分析认为，汇率下跌带来的负面影响被生物仿制药新产品的增长所抵消。 韩研究员预计，Celltrion今年的营业利润将同比增长62%。她还预测，明年的营业利润增长率将达到30%左右。尽管今年Celltrion的股价下跌约6%，但相较于KOSPI医药行业27%的跌幅，表现相对稳健，这一点也被积极评价。 此外，研究员还关注到全球生物仿制药市场的增长潜力。全球竞争对手Sandoz在9月举行的资本市场日上提出，将生物仿制药的开发对象从大型药品扩展到中小型品类。目前13个生物仿制药品种计划到2028年增加到100个。 韩研究员预测，随着临床三期试验豁免等监管放宽的趋势，生物仿制药的市场将进一步扩大。她分析认为，尤其是从开发到生产再到销售，业务结构实现垂直整合的大型企业，将更有可能推动行业重组。她表示：“作为大型生物仿制药企业，Celltrion的结构性增长值得期待。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

乐天生物制药将在美国生产冰岛生物制药公司'Alvotech'的生物仿制药。 乐天生物制药于当地时间7日在意大利米兰举行的全球最大制药与生物展会'CPHI米兰2026'上与Alvotech签署了生物仿制药委托生产（CMO）合同。签约仪式上，乐天生物制药的代表朴杰姆斯与Alvotech的罗伯特·韦斯曼会长、丽莎·格雷伯代表等出席。合同金额和期限未公开。 根据此次合同，乐天生物制药将在美国纽约州锡拉丘兹工厂生产Alvotech开发的多种抗体生物仿制药的原料药。生产的产品将供应全球市场。双方还决定未来扩大合作范围。 Alvotech是一家专注于生物仿制药开发与生产的企业，主要扩展自体免疫疾病和眼科疾病治疗药物的产品线。此次合同使Alvotech在美国新增了一个生产基地，除了自有生产设施和现有合作伙伴外，进一步增强了产品组合的扩展和应对全球需求增长的供应链。 锡拉丘兹工厂是此次订单的基础。乐天生物制药于2023年从美国百时美施贵宝（BMS）收购的这座工厂拥有4万升规模的生物反应器，是一座商业生产设施，具备工艺开发和质量管理能力。公司表示，最近通过了美国食品药品监督管理局（FDA）的突击检查，未发现问题。 业界认为此次合同是乐天生物制药“双重基地”战略的成果。这一战略将美国锡拉丘兹工厂与今年6月获得制造批准的仁川松岛生物园区1号工厂结合，使客户能够在美国和韩国之间选择所需的生产地点。由于美国药品关税压力等原因，全球制药公司的美国本地生产需求日益增加，锡拉丘兹工厂的价值也因此凸显。 乐天生物制药在今年已获得五笔新订单。松岛工厂预计将在年底前完成'GMP准备'，并于11月举行竣工仪式。 朴杰姆斯代表表示：“Alvotech的生物仿制药开发能力与乐天生物制药的商业生产能力形成了协同效应，建立了强有力的合作伙伴关系。”他还表示：“我们将专注于支持全球供应链优化的灵活双重基地生产体系。”

Celltrion近日向韩国食品药品安全处申请了全球畅销免疫抗癌药物Keytruda（成分名：Pembrolizumab）生物仿制药'CT-P51'的国内注册，旨在增强其抗癌药物组合。该申请标志着Celltrion在进入美国和欧洲等主要市场的战略布局的开始。 Celltrion于24日表示，已向食品药品安全处提交了Keytruda生物仿制药CT-P51的注册申请。 此次申请针对原研药Keytruda在非小细胞肺癌、黑色素瘤、胃癌、头颈癌等主要适应症的使用。申请的依据是对228名接受完全切除手术的黑色素瘤患者进行的临床试验结果。 Keytruda是一种用于非小细胞肺癌和黑色素瘤等多种癌症的免疫抗癌药物，去年全球销售额约为317亿美元（约合44万亿韩元），是全球销售额最高的药物。 Celltrion通过临床数据分析证明了CT-P51与原研药Keytruda之间的药代动力学（PK）等效性。两种药物在体内的药物暴露程度比较结果满足预设的等效性标准，并在安全性和免疫原性方面也得到了相似的结果。 Celltrion计划在申请国内注册后，逐步推进在美国、欧洲、加拿大等主要全球市场的注册程序。通过这一策略，Celltrion希望加快对全球Keytruda市场的攻占，并通过进入第一组（First Group）来最大化市场份额和盈利能力。 公司表示，将在现有靶向抗癌药物如Herzuma（成分名：Trastuzumab）、Truxima（成分名：Rituximab）、Vegzelma（成分名：Bevacizumab）等基础上，增加CT-P51，从而增强免疫抗癌药物与靶向抗癌药物的组合。特别是由于Keytruda与Bevacizumab在卵巢癌和宫颈癌治疗中常常联合使用，因此期待CT-P51与Vegzelma之间的协同效应。 此外，CT-P51还可能与目前正在开发的抗体药物偶联物（ADC）等下一代抗癌新药产生协同效应。 Celltrion相关人士表示：“为了攻占约44万亿韩元规模的全球Keytruda市场，我们将逐步推进CT-P51的注册程序，并将基于稳定的生产能力和全球直销网络，扩大现有产品与下一代管线之间的协同效应。” 值得一提的是，自2019年Celltrion集团会长徐正镇提出海外直销网络建设计划以来，公司一直在稳步建立直销体系。欧洲于2020年转为直销模式，美国则从2023年开始正式开展直接销售。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

Celltrion在欧洲主要国家连续获得重要投标，市场攻势加速。 Celltrion于12日表示，基于在西班牙和葡萄牙的生物仿制药产品投标中获得的订单和处方扩展，正在增强市场影响力。 在西班牙，治疗慢性特发性荨麻疹和过敏性哮喘的药物“Omniclo（成分名：奥马珠单抗）”在加泰罗尼亚、巴斯克地区、阿斯图里亚斯和瓦伦西亚等四个主要省政府的投标中被选为供应商。公司估算，截至6月，市场份额已超过90%。 治疗自体免疫疾病的药物“Apotuzma（成分名：托珠单抗）”也在西班牙卫生部下属的投标机构INGESA和省政府的投标中被选为供应商。公司表示，2023年第二季度西班牙市场份额已超过一半。 Celltrion分析认为，产品的竞争力体现在其独特的剂型、使用便利性和常温稳定性，以及本地化的直销策略，促成了这些成果。 在葡萄牙，今年上半年国家投标中，自体免疫疾病治疗药物“Lamsima（成分名：英夫利西单抗）”、“Uplima（成分名：阿达木单抗）”、“Stekima（成分名：乌斯特金单抗）”等全部中标。这些产品已于上半年开始供应，并将在下半年继续供应。 在该投标中，治疗眼科疾病的药物“Idenzelt（成分名：阿柏利单抗）”也成功中标，再次证明了Celltrion在葡萄牙的产品竞争力并不限于自体免疫疾病领域。 Celltrion西班牙法人强石勋表示：“新产品在西班牙和葡萄牙的投标中持续取得成果，预计下半年产品供应正式启动后，销售增长将进一步加速。我们将基于差异化的产品竞争力和直销能力，进一步增强市场地位。” 此外，Celltrion自2019年首席执行官徐正仁提出海外直销网络建设计划以来，持续建立直销体系。欧洲于2020年转为直销体系，美国则自2023年开始正式开展直接销售。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

三星生物制剂于10日宣布，已向国内申请全球销售第一的免疫抗癌药物‘基特鲁达’的生物仿制药候选物‘SB27’（成分名：帕博利珠单抗）的许可。这是国内制药公司首次申请基特鲁达生物仿制药的许可。 基特鲁达是美国默克（MSD）开发的基于PD-1抑制剂的免疫抗癌药物。去年全球销售额约为317亿美元（约合46万亿韩元）。其机制是通过阻断癌细胞逃避免疫系统的PD-1，恢复免疫细胞的抗癌作用。该药物在黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈癌等16个适应症中使用。 三星生物制剂计划从2024年开始，针对非小细胞肺癌患者进行全球1期和3期临床试验，以确认SB27与原药物之间的等效性。 在1期临床试验中，韩国等4个国家共招募了163名参与者，测量了药代动力学评估指标‘血浆浓度-时间曲线下面积（AUC）’，结果满足预设标准，证明与原药物等效。 在3期临床试验中，针对14个国家的555名参与者，分析了24周的‘客观反应率（ORR）’作为主要评估指标，结果显示SB27与原药物在统计学上没有显著差异，表现出等效的有效性。在安全性和免疫原性方面，两组之间也未观察到显著差异。 三星生物制剂临床医学总部负责人申东勋表示：“在许可审查过程中，我们将充分说明SB27的研发结果，并顺利进行相关程序，以尽快为国内患者提供免疫抗癌药物的治疗选择。” 此外，美国食品药品监督管理局（FDA）决定从10月起降低对专业药品（PDUFA）和生物仿制药企业的许可审查费用。这将减轻包括三星生物制剂在内的国内企业在开发针对美国市场的生物仿制药时的负担。 新药（NDA）和生物药品（BLA）的许可审查费用在附带临床数据的情况下，较去年降低了1.7%，定为460万753美元（约合66亿韩元）。生物仿制药（BsUFA）费用也降低了6.3%，定为112万4936美元（约合16亿韩元）。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

Celltrion制药在化学药品、生物仿制药和委托生产(CMO)业务的均衡增长下，实现了季度历史最高营业利润。 Celltrion制药于4日通过临时业绩公告表示，2026年第二季度实现销售额1533亿韩元，营业利润193亿韩元。与去年同期相比，销售额增长16.8%，营业利润增长24.4%，创下季度最高纪录。 第二季度营业利润率为12.6%，较去年同期上升0.8个百分点。化学药品的稳定销售、生物仿制药处方的扩大以及全球需求增加带动了预充注射器(PFS)生产量的提升，从而改善了业绩。 上半年累计销售额为2854亿韩元，营业利润为322亿韩元，分别比去年同期增长17.1%和22.7%。同期净利润为225亿韩元，增长22.4%。 化学业务部门的销售额为670亿韩元。肝脏药物“高德克斯”在处方扩大下增长10.1%，销售额达177亿韩元。糖尿病治疗药物“内希那”和“艾克托斯”的处方持续增长，而高血压和高脂血症复合药物“阿莫洛特”也因市场扩大实现了86亿韩元的销售额。 生物业务部门的销售额为366亿韩元，同比增长12.5%。自免疫疾病治疗药物“兰西马”增长19.2%，销售额达115亿韩元，血液癌症治疗药物“特鲁西玛”增长20.7%，销售额为43亿韩元。 自免疫疾病治疗药物“尤普莱玛”增长28.6%，销售额为24亿韩元，抗癌药物“贝格泽玛”增长93.9%，销售额为40亿韩元，均保持增长态势。过敏性疾病治疗药物“奥米克洛”因主要医院新处方的扩大，销售额增长206.5%，达12亿韩元，自免疫疾病治疗药物“斯特基玛”和“阿普托玛”也分别实现了4亿韩元的销售额。 委托生产部门的销售额为497亿韩元，同比增长53.4%。由于全球需求扩大，PFS产品的生产量增加，相关商业生产销售额增长51.9%，达353亿韩元。内化产品的商业生产和其他制药服务的销售也有所增加。 Celltrion制药相关人士表示：“第二季度主要业务部门的增长势头均衡，销售和盈利能力均有所改善。”并表示：“下半年将继续增强主力产品的销售竞争力，同时灵活应对市场需求，持续运营生产能力，以保持稳定的增长。” 此外，公司在上个月政府的“忠清地区先进产业发展愿景国民报告会”上表示，计划在忠清地区投资总额2万亿韩元建设PFS生产设施。此次投资完成后，Celltrion制药的PFS生产能力将从原来的每年2000万支扩大至7000万支。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

美国正在加快生物仿制药市场竞争的制度改革步伐。随着降低专利壁垒和简化互换性认可程序的法案通过参议院，韩国企业如Celltrion和三星生物epis的受益预期也在增加。 根据韩国生物协会生物经济研究中心的消息，美国参议院于上月21日（当地时间）通过了限制原研药制造商建立“专利丛林”的《为患者提供廉价处方药法案》。与之一起通过的《生物仿制药监管放宽法》规定，获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的生物仿制药可被认定为无需交叉用药的可互换产品。 该法案的重点是制止原研药企的专利滥用。过去，行业内普遍采用通过注册后续专利（如剂型、给药方式等）来延缓竞争对手进入市场的“专利丛林”策略。未来，针对生物仿制药开发商提起的专利侵权诉讼中，可以主张的专利数量将限制为最多20项。 根据生物医药协会的《美国生物仿制药监管变化与全球市场展望》，法案实施后，现有批准产品将在60天的过渡期后获得互换性认可。互换性是指药店可以将生物仿制药与原研药进行替代配药的依据。过去，为了获得这一认可，需承担额外的临床负担。 在国内企业中，Celltrion和三星生物epis被认为是主要受益者。业界预计，互换性得到认可后，处方药管理公司（PBM）等流通市场的产品竞争力将大幅提升。 Celltrion目前拥有5个获得互换性批准的产品。最近，其利妥昔单抗生物仿制药“Truxima”成为同成分产品中首个获得FDA互换性地位的药物，从而获得了首个互换性生物仿制药的独占权。截至本月，Truxima在美国的市场份额为38.6%，连续4个月位居第一。 三星生物epis的互换性批准产品总共有8种（包括2种SB16）。去年，其生物仿制药Prolia和Xgeva（SB16）因成分地诺单抗的剂量和给药周期不同，分别获得了治疗骨质疏松症、预防骨骼症状及治疗巨细胞骨瘤的批准。 业界普遍认为，此次制度改革将大大减轻生物仿制药的开发负担。尤其是占开发费用一半的三期临床试验负担将减轻，开发效率也将显著提高。 监管放宽预计将增加后发企业的市场进入。然而，由于大规模生产基础设施、数据和全球注册经验仍被视为核心竞争力，现有领先企业的优势不会轻易动摇。 韩国生物协会副会长李承圭表示：“生物仿制药开发企业可能会考虑到监管放宽的可能性，进行相应的开发。虽然后发企业的市场进入将使竞争加剧，但现有企业积累的开发和注册经验及专业知识将继续成为其竞争力。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

Celltrion正在意大利扩大生物仿制药的销售，强化其在欧洲市场的布局。去年推出的“Omilclo”（成分名：奥马利珠单抗）等主要产品在当地的销售持续增长，市场份额扩展加速。 Celltrion于7月31日表示，去年底在意大利推出的慢性特发性荨麻疹和过敏性哮喘治疗药物Omilclo的销售正在持续扩大。 Celltrion意大利公司目前在15个州销售Omilclo，其中7个州政府与Celltrion签订了唯一的供应合同。 公司表示，在某些地区，今年1月至5月的Omilclo销售量已超过去年同期奥马利珠单抗的整体处方量。 此外，Celltrion还表示，去年在意大利推出的自免疫疾病治疗药物“Stekima”（成分名：乌斯特奇单抗）和“Abtozuma”（成分名：托珠单抗）也在多个州销售。 自免疫疾病治疗药物“Uplima”（成分名：阿达木单抗）和抗癌药物“Begzelma”（成分名：贝伐单抗）在今年第一季度的意大利市场份额分别达到了46%和66%，持续增长。 Celltrion计划以Omilclo和Abtozuma为核心，推动在欧洲市场的份额扩大。 Celltrion意大利公司总经理尤元植表示：“Omilclo等新产品在主要地区取得了投标成功，下半年我们将通过参与投标和扩大供应区域，进一步巩固新生物仿制药的市场地位。” 与此同时，Celltrion通过高收益新产品的销售，第二季度合并财务报表显示，营业收入达到1兆3937亿韩元，营业利润为4518亿韩元。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

新韩投资证券维持对Celltrion的投资评级为“买入”，并将目标股价上调至29万韩元，原因是高利润生物仿制药新产品在北美的销售增长使其进入了盈利水平提升的阶段。新韩投资证券研究员李浩哲分析称：“Omrilclo（Zolair仿制药）将在下半年在美国上市，Uplima（Humira仿制药）将在低批发价格基础上扩大销售，Zimpentra（Remicade仿制药SC剂型）与辉瑞的合作等新产品增长将全面展开。”Celltrion第二季度的合并销售额为1.3937万亿韩元，同比增长45.0%；营业利润为4518亿韩元，同比增长86.3%，略高于市场预期。新产品的全球销售额为8249亿韩元，同比增长76.0%，在所有仿制药产品中的占比扩大至65%。特别是2025年后推出的五种高收益新产品的销售额同比激增368.5%。Omrilclo在欧洲上市三季度内市场份额达到21%，并将在美国作为首个Zolair仿制药于下半年上市。Uplima预计将在低批发价格的基础上，进一步渗透美国市场。该研究员表示：“生物仿制药的盈利能力开始形成支持新药开发的良性循环结构，”并指出：“到2030年，生物仿制药将建立18个产品组合，盈利增长将持续。”他还补充道：“明年初将公布两种ADC的全球临床一期顶线数据，值得关注新药领域的成长性。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。