韩国的리가켐바이오科学公司开发的抗体-药物结合体(ADC)候选药物'SOT106'获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的快车道认证。合作伙伴公司소티오生物科技正在开发该药物，预计将在年内开始首次患者的临床试验。 리가켐바이오于27日宣布，소티오开发的SOT106(LRRC15-ADC)获得了用于软组织肉瘤治疗的FDA快车道认证。SOT106是소티오的LRRC15靶向抗体与리가켐바이오的下一代ADC平台'콘쥬올(ConjuAll)'结合的候选药物。 公司表示：“此次认证表明，SOT106在急需新治疗选择的软组织肉瘤领域，具备满足未满足医疗需求的最佳潜力。” SOT106靶向的LRRC15是经过临床验证的靶点，在多种发生频率较高的肉瘤亚型中广泛表达。因此，预计可以针对治疗选择有限的广泛患者群体进行开发。 소티오的首席医学官Vivi Boura表示：“软组织肉瘤是一个经过数十年治疗开发仍未能显著改善进展性和复发性患者治疗效果的典型未满足医疗需求领域。此次快车道认证是对SOT106独特设计和LRRC15靶向策略能够为多种软组织肉瘤亚型患者提供新治疗选择的可能性的一个重要监管里程碑。” 快车道是针对重大疾病的治疗药物开发和审查的促进机制，旨在解决未满足的医疗需求。该机制提供与FDA更频繁的协商机会，并支持满足条件的快速审查和优先审查路径。 소티오计划在年内启动SOT106的首次患者临床试验。公司将在本月末或9月向监管机构提交临床试验计划(IND)和临床试验申请(CTA)，并计划在年内进行首次患者给药。 值得一提的是，리가켐바이오在2021年11月与소티오签署了ADC平台技术转让协议。SOT106是该协议下产生的第一个候选药物，此次监管认证进一步提高了技术的海外商业化潜力。 然而，리가켐바이오在2023年第二季度的单独财报显示，收入为71亿韩元，同比下降78.3%。同期营业亏损为764亿韩元，同比扩大378.21%。 业绩下滑被认为与没有新的ADC技术出口合同有关。此外，随着进入临床阶段的项目增多，投资规模也在扩大。同期研发费用为765亿韩元，同比增加90%。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

韩国制药生物协会将举办一场技术交流活动，分享下一代抗体-药物结合体（ADC）技术及合作方案。 协会于11日宣布，将于20日在首尔瑞草区协会大楼举行第10届‘K-SPACE STATION’活动。 K-SPACE STATION是一个旨在促进开放创新生态系统的技术交流活动，旨在分享和探讨产学研的基础和原始技术及优秀技术的应用方案。 随着全球大型制药公司积极引入ADC技术，相关领域已成为主要投资目标。在国内主要制药公司之间，ADC开发竞争愈发激烈，此次活动将分享下一代ADC开发技术及制造、分析平台，并讨论合作方案。 活动的具体议程包括：△超越当前ADC：Trioer的下一代ADC开发战略（Trioer总部长朴朝海） △通过综合CDAMO解决方案降低ADC开发风险（Protium Science副总裁赵益贤）的主题演讲。演讲后将进行问答环节，并安排与会者之间的合作讨论网络交流。 参与对象为对演讲企业技术及ADC领域合作感兴趣的制药生物行业相关人士。申请截止日期为14日，通过谷歌表单进行申请，因停车位有限，建议使用公共交通工具。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

尽管韩国制药和生物行业对引入人工智能（AI）的意愿很高，但专业人才短缺已成为AI新药开发推广的最大障碍。调查显示，约90%的受访者正在使用或考虑引入AI，而67.3%的受访者表示缺乏AI专业人才。 韩国制药生物协会的AI新药研究院于31日发布了一项调查结果，该调查旨在了解对AI新药开发的认知和教育需求。调查对象包括44家国内制药生物企业、AI专业公司、学术界和研究机构，共55名相关人员参与了调查。 调查结果显示，在55名受访者中，有26人表示目前正在将AI应用于新药开发。其中，10人选择内部使用，9人选择外部外包，7人同时采用这两种方式。23人表示正在考虑或计划引入AI，6人则表示没有相关计划。 使用AI的受访者所提到的应用领域（多选）中，候选物质识别和候选物质优化各有15人，化合物识别11人，作用机制9人，靶点识别与验证8人，前临床6人，临床4人，药物重定位4人。 希望未来开发的领域中，合成药物有27人（49.1%）选择，生物药物及抗体12人（21.8%），靶向蛋白降解（TPD）6人（10.9%），抗体-药物结合体（ADC）5人（9.1%），药物递送系统（DDS）3人（5.5%）。 然而，AI专业人才依然短缺。在新药开发部门中，37人（67.3%）表示没有AI专业人才，10人（18.2%）拥有4名以上，4人（7.3%）拥有1名，3人（5.5%）拥有2名，1人（1.7%）拥有3名。 缺乏AI专业人才的原因（多选）中，资金和资源不足以吸引人才的情况有26人，内部人员对AI技术理解不足19人，对AI新药开发必要性的认知不足11人。 受访者对政府和相关机构的支持需求中，AI专业人才培养（37人）最为迫切，其次是数据共享平台建设（25人）、投资和资金支持（23人）、提供实证和验证机会（22人）、制定许可指南（15人）、支持全球市场拓展（9人）。 对AI教育的需求也很高。91.0%的受访者（50人）认为需要AI新药开发的教育。具体的教育需求包括AI算法和建模编程（17人）、数据分析和可视化（16人）、生物信息学和化学信息学数据应用教育（13人）、软件和编程技术（5人）。 对自主实验室（SDL）的理解仍然较低。38%的受访者（21人）表示只听说过这个术语，36%（20人）表示完全不了解，24%（13人）表示理解这个概念。SDL是将AI与实验自动化机器人结合，使AI能够自动化完成从实验设计到执行、数据分析及后续实验的研究体系。 韩国制药生物协会会长罗延洪表示：“AI已成为新药开发的必备能力，但国内企业面临专业人才短缺的现实限制。如果产业界与政府能够系统性地支持AI专业人才培养、数据基础设施建设和实证环境的营造，我国的AI新药开发竞争力将会更进一步。” 此外，新药开发被认为是典型的高风险、高成本产业。平均开发周期为10至15年，投入巨额资金，但临床失败率高达90%。尤其是新药开发的费用大部分发生在后期临床阶段，因此在早期阶段筛选出成功可能性高的候选物质并减少试错尝试的努力仍在继续。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

三星生物制剂在第二季度实现了1.32万亿韩元的营收，继续保持市场预期的稳健增长。三星生物制剂于23日公告，第二季度营收为1.3209万亿韩元，营业利润为5864亿韩元。与去年同期相比，第二季度的营收和营业利润分别增长了30%和23%。得益于1~4号厂的全力运转和有利的汇率影响，三星生物制剂实现了两位数的增长率。尽管5号厂和美国洛克维尔生产设施尚未正式开始销售，营业利润率仍保持在40%以上，显示出高盈利能力。虽然部分生产出现了延误，但新设施的销售贡献被认为抵消了这一影响。三星生物制剂预计，今年的年营收增长率（同比15%~20%）有望达到上限。这是由于5号厂和美国洛克维尔生产设施的销售贡献扩大，以及汇率的有利影响。财务健康状况也维持在良好水平。截至第二季度末，资产为12.6526万亿韩元，资本为8.3619万亿韩元，负债为4.2907万亿韩元，负债率为51.3%，借款比例为11.5%。三星生物制剂在委托生产（CMO）和委托开发（CDO）各领域持续进行订单活动。公司表示，自成立以来，累计订单为CMO 115件，CDO 176件，累计订单总额达到217亿美元。公司还在加速全球布局。计划在第三季度内在荷兰设立欧洲销售办公室，继2023年在美国新泽西、2025年在日本东京之后，2026年将在荷兰阿姆斯特丹建立销售网络。通过这一举措，三星生物制剂旨在构建覆盖美国、欧洲、日本和亚太地区等全球生物制药三大市场的销售基础设施。三星生物制剂还在积极扩展业务领域。最近与全球肽类CDMO企业聚肽集团签署了收购协议，收购金额约为2.7万亿韩元（约合146亿瑞士法郎），这是韩国制药和生物行业历史上最大规模的并购。除了以抗体药物为核心的主力业务外，三星生物制剂还在不断增强mRNA、ADC（抗体-药物结合体）等多种新模式的开发和生产能力，并已获得用于建设高附加值新模式生产设施的第三生物园区用地。业内人士表示：“由于全球生物相似药和新型抗体治疗药物需求增加，CDMO行业的订单余额持续增长。随着5~6号厂的扩建和全球并购效应的逐步显现，预计将继续保持增长势头。”

三星生物制剂与Innocell签署了针对抗体-药物结合体（ADC）新药候选物'SBE303'的共同开发及商业化的正式合同。双方将在2023年签署的共同研究合同基础上，开始首个候选物的后续开发。 双方于22日宣布，已签署针对ADC新药共同开发项目的首个候选物的正式合同。 2023年12月，双方签署了共同研究合同，旨在发掘最多五种ADC新药候选物。此次合同是针对目前正在进行全球临床1期试验的Nectin-4蛋白靶向实体瘤治疗候选物SBE303的后续研发及商业化合同。该候选物结合了三星生物制剂的抗体、Innocell的连接技术以及中国Frontline的载荷，采用开放创新的方式进行开发。 该合同包括开发和销售里程碑以及基于销售的特许权使用费条款，具体合同规模和细节未向外界披露。 三星生物制剂总裁金京雅表示：“此次合同是通过与国内企业合作，向下一代抗癌药物领域扩展业务的重要里程碑。我们将继续进行研发创新，以满足多样化的医疗未满足需求。” 此外，三星生物制剂在今年4月的美国癌症研究学会（AACR）年会上发布了SBE303的前临床研究结果，确认其在抗体肿瘤细胞结合特异性和细胞内药物传递效率方面相较于现有Nectin-4靶向抗癌药物的改善潜力。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

HLB创新公司的美国子公司贝瑞斯莫治疗公司（Verismo Therapeutics）在扩展CAR-T治疗药物管线的过程中，成功获得了下一代实体瘤靶点。该公司计划基于自身平台，加快开发在实体瘤中改善治疗持续性的下一代细胞治疗药物。 贝瑞斯莫于21日宣布，已通过与宾夕法尼亚大学（UPenn）的研究合作，发现了识别癌细胞表面抗原“克劳丁6（CLDN6）”的新靶点结合物，并将其应用于公司的KIR-CAR平台，开始了前临床开发。 此次CLDN6结合物是由UPenn佩雷尔曼医学院的唐纳德·西格尔博士研究团队发现的，贝瑞斯莫通过与UPenn的合作获得了第二个独立结合物。此前，公司已获得应用于血液癌CAR-T候选药物“SynKIR-310”的DS191结合物。 CLDN6在正常成人组织中的表达受到限制，但在多种实体瘤中表现出较高的表达，因此被视为下一代免疫抗癌治疗的潜在靶点。最近，包括CAR-T在内的抗体-药物结合体（ADC）、双特异性抗体等多种治疗方法中均已确认其抗肿瘤活性，临床潜力日益凸显。 贝瑞斯莫计划将自身的CLDN6结合物与多链结构的KIR-CAR平台结合，以改善现有CLDN6靶向治疗所面临的效果持续性问题，并在实体瘤中诱导更为稳定的抗癌免疫反应。 贝瑞斯莫的首席执行官布莱恩·金表示：“将有前景的实体瘤靶点CLDN6与KIR-CAR平台结合，是为了克服现有治疗方法的局限性，这是一个战略选择。我们将继续扩大平台的应用范围，覆盖更多的实体瘤。” 此外，贝瑞斯莫目前正在美国主要癌症中心进行实体瘤CAR-T“SynKIR-110”和血液癌CAR-T“SynKIR-310”的临床I期试验。特别是，SynKIR-110在今年4月美国癌症研究学会（AACR）上公布的中期数据中，确认了初始剂量组的安全性和肿瘤缩小信号，备受关注。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

去年，K生物技术出口首次突破20万亿韩元，今年则瞄准30万亿韩元的目标。从外部增长来看，韩国制药和生物产业在全球市场上获得了显著的存在感。19日，业内消息称，国内制药和生物企业在今年上半年签署了约13万亿韩元的技术转让合同，已经超过去年全年业绩的一半，若继续保持这一趋势，年内达到30万亿韩元的目标也充满期待。今年上半年，韩美制药通过大型合同的成功签署推动了整体业绩，随后阿里生物、奥斯科特、阿尔特基因等主要企业也陆续与全球制药公司签署了合同，延续了这一良好势头。具体来看，韩美制药与全球制药公司礼来签署了总额为12亿6000万美元（约1万8700亿韩元）的技术转让合同，再次证明了其大型交易的能力。这被认为是今年国内制药生物行业技术出口中最大的一笔。阿里生物也因技术出口成果而备受关注。该公司最近以口服阿尔茨海默病治疗药物候选物质“AR1001”为基础，从中国普星制药获得了总额6000万美元（约900亿韩元）的所有选项费用。此前，两家公司于5月签署了AR1001的全球开发和商业化的选项及许可合同，总合同规模达到47亿美元（约7万亿韩元）。此外，普星制药最近还与阿里生物签署了总额2750万美元（约410亿韩元）的战略股权投资合同，继续深化合作。在国内企业中，挑战阿尔茨海默病新药全球3期临床的案例相对较少，因此业内普遍认为“完成后期临床本身就是一种成就”。奥斯科特和阿尔特基因也被视为K新药技术出口潮流的象征。奥斯科特将自体免疫疾病治疗药物候选物质塞维多普利的技术转让给美国生物公司阿基奥斯，合同总额为6亿6500万美元（约1万亿韩元）。阿尔特基因在上半年成功签署了两笔技术出口合同。1月与GSK的子公司泰萨罗签署了应用ALT-B4平台的药物开发合同，金额为2亿6500万美元（约4000亿韩元），而在3月则与美国生物技术公司生物基因签署了最大5亿4900万美元（约8200亿韩元）的合同。这些企业的连续合同表明，韩国新药候选物质的竞争力不仅仅是期待，而是实际交易的结果。值得关注的是，部分企业开始尝试在技术出口后阶段进行直接操作。以丽嘉凯姆生物为例，最近从国民成长基金获得了5000亿韩元的直接投资，具备了进行抗体-药物结合体（ADC）新药后期临床开发的财务基础。阿里生物也在直接进行“AR1001”的全球3期临床，逐步建立从后期临床到商业化的直接挑战基础。过去，技术转让后将开发风险转交给全球大制药公司是普遍现象，但现在部分企业开始积极尝试后期临床和商业化的直接操作。政府也在加强政策支持，目标是从“技术出口强国”跃升为“全球新药开发国”。这是因为需要扩大如裕汉制药的肺癌新药“雷克拉扎”、SK生物制药的癫痫治疗药物“塞诺巴美特”等在全球市场上实际创造销售的案例。然而，目前的技术出口结构仍然存在局限性。相当多的合同是在临床1期或2期阶段签署的，而费用和风险较大的后期临床及批准、商业化则仍由全球制药公司承担，形成了固化的结构。韩国生物协会副会长李承圭指出：“许多生物创业公司通过技术出口来维持生存。”他表示：“在中国、印度和东南亚国家快速发展的情况下，如果没有新的支持政策，韩国生物产业的全球竞争力可能会减弱。”他还建议政府部分资金进行贷款，但在项目失败时减免贷款，成功时企业偿还本金和利息及特别负担金的“成功不偿还”制度的适用范围应扩大，并强调“需要从临床1、2期阶段开始持续支持，以便能够进入临床3期的候选物质。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

Protinah因与Onconic Therapeutics共同开展下一代抗癌新药的研究而表现强劲。 根据韩国交易所的数据显示，截至下午2时36分，Protinah的股价上涨了2550韩元（11.36%），交易价格为25000韩元。 当天，Protinah宣布与Onconic Therapeutics签署了战略合作协议（MOU），以共同进行下一代抗癌新药的研发，这一消息激发了投资者的热情。 双方将在此次协议的框架下，开展基于分子粘合剂的下一代靶向蛋白质降解（TPD）技术的新药研究。同时，双方还计划在下一代抗体-药物结合体（ADC）领域进行合作。 Protinah的战略是结合自身的抗体设计技术与Onconic Therapeutics的抗癌新药研发能力，以提高候选药物的发现效率和成功率。Protinah计划借此合作机会，扩大其在自主新药管线和人工智能（AI）抗体设计业务之外的下一代药物开发领域的应用平台。 Protinah的首席执行官尹泰英表示：“分子粘合剂和下一代ADC的成功与否，取决于我们对相互作用的准确理解。我们期待Protinah的平台与Onconic Therapeutics的抗癌新药开发经验结合，能够转化为实际的候选药物。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

全球抗体药物结合体（ADC）市场已正式进入商业化竞争阶段。随着“恩赫图”在抗癌药市场的引领，全球大型制药公司正在加速后期临床试验、适应症扩展以及大规模并购（M&A）。 根据市场调研机构IQVIA的数据，去年全球乳腺癌治疗药物市场规模达510亿美元（约合78万亿韩元），较前一年增长12%。乳腺癌市场在全球抗癌药市场（2800亿美元）中占据了最高的销售额。预计到2035年，全球乳腺癌市场规模将达到2180亿美元（约合335万亿韩元），在十年内增长超过四倍。 这一增长的核心动力与抗体-药物结合体（ADC）的出现密切相关。ADC通过将强效细胞毒性药物与靶向癌细胞的抗体结合，减少对正常细胞的损伤，精准打击癌细胞。作为补充传统抗癌化疗局限性的下一代治疗方案，ADC正在迅速改变乳腺癌治疗的格局。 尤其是阿斯利康与第一三共共同开发的“恩赫图”已成为市场的明星产品，吸引了广泛关注。恩赫图去年实现约35亿美元的销售额，成为全球抗癌药市场的代表产品之一。 恩赫图的成功也影响了大型制药公司的战略。罗氏、辉瑞、吉利德等全球制药公司正在加速扩展以乳腺癌为中心的ADC管线，并在联合治疗和适应症扩展方面展开竞争。投资也在加速进行。辉瑞在2023年以约430亿美元（约合64万亿韩元）收购了ADC领先企业西杰，正式加入竞争行列。同年，默克与第一三共签署了最大220亿美元（约合33万亿韩元）的ADC三种产品开发与商业化合同。截至2024年，全球已批准的ADC数量为21个，其中美国食品药品监督管理局（FDA）批准的有15个。 在韩国，针对乳腺癌的靶向治疗药物也在加速ADC的商业化竞争。丽嘉凯生物正在进行包括乳腺癌治疗药物的全球三期临床试验在内的共8项全球临床试验。 该公司凭借链接器和载药技术，至今已与全球大型制药公司签署了累计约9.6万亿韩元的技术出口合同。最近，通过国家成长基金获得5000亿韩元的投资，为直接进行后期临床试验奠定了基础。分析认为，政府投入成长资金是对国内ADC技术商业化潜力的高度评价。这意味着在提升候选物质价值后，进行技术转让的选择将会增多。 艾美德生物正在进行针对FGFR3靶向ADC“AMB302”的全球一期临床试验，而英图生物也完成了“ITC-6146RO”的首位患者给药，开发工作已启动。赛诺菲的CT-P70、CT-P71和CT-P73等三种ADC候选物质均已进入临床阶段。CT-P70和CT-P71被指定为FDA快速通道，开发进程加快。 业内人士预计，ADC市场的竞争将愈加激烈。由于仿制药受到降价压力而限制了盈利能力，而ADC则被视为同时具备高附加值和技术出口潜力的创新技术。 国内的合同开发生产（CDMO）行业也在扩大能力。三星生物制剂正在运营ADC专用生产设施，并计划在2027年上半年完成ADC成品药（DP）专用生产线的建设。乐天生物制剂在美国锡拉丘兹生物园区建立了ADC生产设施，并计划将松岛生物园区作为大规模生产基地，扩展其业务组合。 韩国生物协会对外合作总部的黄珠利表示：“国内ADC产业正在构建生态系统。为了提高整个行业的竞争力，需要扩展能够处理多种模式的DP生态系统，并积累与细胞和基因治疗（CGT）等高难度工艺相关的经验。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

三星生物控股在中国北京设立了研发（R&D）基地，旨在加快基于抗体-药物结合体（ADC）的新药开发。此次中心是公司首次在海外设立的研发基地，将作为ADC技术平台的本地化组织，强化新药开发能力。 三星生物控股于上个月30日在北京市昌平区举行了“三星生物制药中国R&D中心”开幕式，并正式启动研发活动。 早在今年5月，三星生物控股就已在昌平区成立了100%控股子公司“三星生物科技中国有限公司”，以进行生物药品的研发。 三星生物控股于去年11月成立，作为一家生物投资控股公司，致力于构建全球研发基础以扩大新业务。 昌平区是中关村生命科学园区的所在地，毗邻北京大学、清华大学等主要高校，被认为在人才和研究基础设施方面具有较强的竞争力。 三星生物控股社长金京雅表示：“中国R&D中心的开幕标志着我们在全球研发网络建设上迈出了第一步，我们将通过与中国生物生态系统的合作，持续扩大新业务，包括创新新药候选物的发现。” 与此同时，证券界普遍认为，三星生物控股的核心子公司三星生物制药通过稳定的生物仿制药组合，正在持续扩大在美国和欧洲市场的份额，并预计将在未来3至5年内进入高速增长阶段。 三星证券研究员徐根熙表示：“三星生物控股不仅仅是一家生物仿制药公司，围绕三星生物制药，作为全球生物平台控股公司的重新评估可能性很高。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。