国产新药迅速扩展至高难度生物领域，涵盖CAR-T和放射性药品
国产新药的治疗领域正在迅速扩大。从细胞基因治疗药物到放射性药品，国内制药和生物产业的技术正在向高难度生物基础转移。 根据10日食品药品安全处的消息，最近，큐로셀的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药物“林卡托注（成分名：安发卡塔根奥特细胞）”和퓨처켐的诊断用放射性药品“普斯塔维注射液（成分名：氟拉斯塔敏（18F））”分别获得了国产第42号和第43号新药的批准。 林卡托是国内开发的首个CAR-T治疗药物，通过基因改造患者的免疫细胞，使其能够选择性攻击癌细胞，是一种个性化的自体来源T细胞免疫抗癌药物。 此前，国内的CAR-T治疗一直依赖于海外生产。诺华的“基米利亚”、吉利德科学的“耶斯卡塔”等主要治疗药物，患者的细胞需送往海外制造厂生产后再引入国内，导致治疗周期较长，药价也高达300万元。 林卡托改变了这一生产结构，转为国内基础生产。整个生产和供应过程均在国内完成，改善了治疗周期和供应稳定性。通过在大田的敦谷地区工厂直接制造，等待时间从海外产品的4至6周缩短至约2周。 在疗效方面，临床二期试验结果显示，林卡托的完全缓解率（癌细胞完全消失的患者比例）为67.1%，而基米利亚约为40%，耶斯卡塔约为54%。 第43号新药普斯塔维注射液是퓨처켐的前列腺癌诊断用放射性药品。它通过选择性结合前列腺癌特异性蛋白（PSMA）来探测病变，显著提高了与传统影像诊断相比的准确性。 在针对复发或转移疑似的前列腺癌患者的国内三期临床试验中，诊断准确度（阳性预测度86%）显示出全球竞争力，超过了全球第一的前列腺癌诊断药物菲拉利派（81.9%）。 퓨처켐在诊断药物之后，还在开发治疗药物“FC705”。国产新药在诊断和治疗领域的扩展具有重要意义。 作为后续的国产新药候选，韩美制药的肥胖治疗药物“艾佩格莱肽”备受关注。韩美制药自主研发的首个胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类治疗药物，计划于今年下半年上市。 韩美制药以价格竞争力和国内生产基础为优势，积极进入市场。通过平泽生物工厂的自主生产，确保供应稳定，并基于韩国患者数据制定个性化战略，以实现差异化。在临床试验中，安慰剂对照的体重减轻率约为8.13%，与维戈比的约8.5%相似。 业内人士指出，国产新药开发的趋势正逐渐向高难度生物领域转移。一位相关人士表示：“国产新药也在向技术壁垒高的领域扩展，产业结构正在从以化学药物为中心转变为能够期待盈利的结构。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。
2026-05-11 12:19:54
