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‘创新型制药企业’新闻 2个
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创新型制药企业分为‘领先型’与‘跃升型’，构建生物创业‘成长阶梯’国内有前景的制药和生物创业企业正在努力成为全球新药的代表性企业，政府将全面改革创新型制药企业认证制度。原有的单一认证体系将分为针对重磅新药创造的‘领先型’和支持创业的‘跃升型’，以构建适应企业成长阶段的‘成长阶梯’。 卫生福利部于18日宣布，为了分阶段支持创新型制药企业，将‘领先型’与‘跃升型’进行划分，并于9月18日至10月28日进行《制药产业促进及支持特别法》实施细则及实施规则、以及《创新型制药企业认证等相关规定》（公告）修订草案的立法预告。 此次改革的核心在于提升有前景的创业企业（初创企业）通过‘跃升型’向‘领先型’转型，进一步成为代表性制药企业（锚定企业）。最初是以引入‘准创新型’为讨论起点，但为了帮助有前景的中小型生物创业企业实现新药开发，最终确立了双轨制。 根据修订草案，创新型制药企业的具体评审结果在65分以上的将被认证为‘领先型’，而65分以下的则为‘跃升型’。两种类型的认证有效期均为3年，且每3年可通过重新评估延长认证。特别是根据重新评估结果，跃升型企业也可以晋升为领先型。 获得‘跃升型’认证的企业也需满足不小的研发（R&D）投资标准。过去3个年度的平均销售额低于1000亿的企业，需将销售额的7%以上（至少50亿以上）投入研发；而销售额超过1000亿的企业则需投入5%以上。值得注意的是，符合cGMP及EU GMP（美国和欧洲优良药品生产管理标准）质量标准的企业，适用3%以上的要求。 资格条件也非常严格。如果企业受到2次以上行政处分，或被查出提供500万以上的非法回扣，将被排除在认证之外。不过，认证评审时点之前5年的违规行为不算作资格条件。此外，董事或审计等高管因挪用公款、背信、操纵股价、暴力、性犯罪等不道德行为被判处罚金以上的情况，也将被视为资格条件，无法获得认证。 根据认证类型，国家研发项目的加分、药价优惠等福利将根据企业特性进行差异化支持。实施规则的修订草案明确区分了领先型和跃升型的支持依据条款，为福利部部长设定定制化支持规模提供了法律依据。 同时，为了避免制度改革带来的现场混乱，制定了过渡措施。已经获得认证的现有创新型制药企业将在现行认证有效期到期之前，继续享有改版后的‘领先型’创新型制药企业的地位和福利。 卫生福利部计划在立法预告期间收集业界和公众的意见，确定修订草案后，迅速启动跃升型创新型制药企业的新的认证招募程序。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。
2026-09-19 00:24:00 -
![[光华门视角] 创新型制药研发优待，算错了](https://image.ajunews.com//content/image/2026/08/20/20260820111830122118_518_323.jpg)
创新型制药研发优待，算错了韩国保健福祉部在14年后全面修订了创新型制药企业的认证标准，并于18日起开始接受新认证申请。评估体系进行了调整，将相对评估改为绝对评估，评审项目从25项减少至17项。研究开发（R&D）投资、临床试验数量、出口规模等被转为定量指标，使评估标准更加明确。认证的最低合格分数设定为65分，未通过的企业将以书面形式通知未认证原因，提高了评估结果的可预测性。然而，问题在于此次改革的核心R&D投资比例标准在未考虑行业实力的情况下被统一提高。根据改革方案，过去三年平均药品销售额不足1000亿韩元的企业，R&D投资比例需从原来的7%提高至9%；而销售额超过1000亿韩元的企业，则需从5%提高至7%。最低研发费用标准也从50亿韩元提高至70亿韩元。此举旨在通过优待R&D投资的企业来刺激新药开发。恰逢仿制药价格下调的时机，业界普遍认为创新型认证是生存的关键。然而，实际上这一指标却反映了企业R&D努力的反向悖论。尽管设定了三年的宽限期，但销售规模越小，R&D负担相对越重的方向性并未改变。如果销售额增长速度超过R&D投资，企业即使在研发上投入更多资金，比例反而会下降。实际上，韩美制药在上半年R&D投资额较去年有所增加，但销售额从5714亿韩元增长至6922亿韩元，增幅达21.1%，导致销售额占比反而降低。尽管在研发上投入了更多资金，但在指标上却可能被视为“对R&D不重视的企业”。增长速度较快的企业，反而在符合药价优待标准上变得更加困难。一位制药公司人士表示：“如果以R&D投资比例来适用药价加成，销售额越少反而越有利。为了获得药价优待，企业也不能故意减少销售额，统一的药价加成制度已经影响到企业的经营战略。”此次改革要求销售额在1000亿韩元以下的中小型制药公司将R&D比例提高至9%，并对临床进展阶段的权重和技术转让的质量进行综合评估。对于资本实力不足的中小型企业来说，必须同时证明投资规模和成果的质量，承担双重负担。此外，销售额稍有增长就会导致比例下降的漏洞，使得成长中的企业在认证门槛前反而受到损失，形成三重悖论。根据韩国制药生物协会的建议，将销售额在1000亿韩元以下的区间细分，根据R&D投资规模进行差异化评分，至少为企业提供了一定的喘息空间。然而，仅通过细分评分调整并未降低R&D比例标准的根本门槛。根本的门槛依然存在，只是将阶梯的宽度进行了细分。制药行业是一个在新药开发这一长期竞赛中，必须有各种规模的参与者共同竞争，才能扩大创新基础的行业。如果仅坚持以大型制药公司为中心的统一标准，反而可能扼杀中小型企业的R&D动力，这些企业可能成为下一个重磅新药的种子。制度改革的成败，不在于少数大型企业的认证维持与否，而在于有多少中小型企业能够继续踏上创新的阶梯。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。
2026-08-21 01:32:00
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创新型制药企业分为‘领先型’与‘跃升型’，构建生物创业‘成长阶梯’
国内有前景的制药和生物创业企业正在努力成为全球新药的代表性企业，政府将全面改革创新型制药企业认证制度。原有的单一认证体系将分为针对重磅新药创造的‘领先型’和支持创业的‘跃升型’，以构建适应企业成长阶段的‘成长阶梯’。 卫生福利部于18日宣布，为了分阶段支持创新型制药企业，将‘领先型’与‘跃升型’进行划分，并于9月18日至10月28日进行《制药产业促进及支持特别法》实施细则及实施规则、以及《创新型制药企业认证等相关规定》（公告）修订草案的立法预告。 此次改革的核心在于提升有前景的创业企业（初创企业）通过‘跃升型’向‘领先型’转型，进一步成为代表性制药企业（锚定企业）。最初是以引入‘准创新型’为讨论起点，但为了帮助有前景的中小型生物创业企业实现新药开发，最终确立了双轨制。 根据修订草案，创新型制药企业的具体评审结果在65分以上的将被认证为‘领先型’，而65分以下的则为‘跃升型’。两种类型的认证有效期均为3年，且每3年可通过重新评估延长认证。特别是根据重新评估结果，跃升型企业也可以晋升为领先型。 获得‘跃升型’认证的企业也需满足不小的研发（R&D）投资标准。过去3个年度的平均销售额低于1000亿的企业，需将销售额的7%以上（至少50亿以上）投入研发；而销售额超过1000亿的企业则需投入5%以上。值得注意的是，符合cGMP及EU GMP（美国和欧洲优良药品生产管理标准）质量标准的企业，适用3%以上的要求。 资格条件也非常严格。如果企业受到2次以上行政处分，或被查出提供500万以上的非法回扣，将被排除在认证之外。不过，认证评审时点之前5年的违规行为不算作资格条件。此外，董事或审计等高管因挪用公款、背信、操纵股价、暴力、性犯罪等不道德行为被判处罚金以上的情况，也将被视为资格条件，无法获得认证。 根据认证类型，国家研发项目的加分、药价优惠等福利将根据企业特性进行差异化支持。实施规则的修订草案明确区分了领先型和跃升型的支持依据条款，为福利部部长设定定制化支持规模提供了法律依据。 同时，为了避免制度改革带来的现场混乱，制定了过渡措施。已经获得认证的现有创新型制药企业将在现行认证有效期到期之前，继续享有改版后的‘领先型’创新型制药企业的地位和福利。 卫生福利部计划在立法预告期间收集业界和公众的意见，确定修订草案后，迅速启动跃升型创新型制药企业的新的认证招募程序。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。
2026-09-19 00:24:00 -
创新型制药研发优待，算错了
韩国保健福祉部在14年后全面修订了创新型制药企业的认证标准，并于18日起开始接受新认证申请。评估体系进行了调整，将相对评估改为绝对评估，评审项目从25项减少至17项。研究开发（R&D）投资、临床试验数量、出口规模等被转为定量指标，使评估标准更加明确。认证的最低合格分数设定为65分，未通过的企业将以书面形式通知未认证原因，提高了评估结果的可预测性。然而，问题在于此次改革的核心R&D投资比例标准在未考虑行业实力的情况下被统一提高。根据改革方案，过去三年平均药品销售额不足1000亿韩元的企业，R&D投资比例需从原来的7%提高至9%；而销售额超过1000亿韩元的企业，则需从5%提高至7%。最低研发费用标准也从50亿韩元提高至70亿韩元。此举旨在通过优待R&D投资的企业来刺激新药开发。恰逢仿制药价格下调的时机，业界普遍认为创新型认证是生存的关键。然而，实际上这一指标却反映了企业R&D努力的反向悖论。尽管设定了三年的宽限期，但销售规模越小，R&D负担相对越重的方向性并未改变。如果销售额增长速度超过R&D投资，企业即使在研发上投入更多资金，比例反而会下降。实际上，韩美制药在上半年R&D投资额较去年有所增加，但销售额从5714亿韩元增长至6922亿韩元，增幅达21.1%，导致销售额占比反而降低。尽管在研发上投入了更多资金，但在指标上却可能被视为“对R&D不重视的企业”。增长速度较快的企业，反而在符合药价优待标准上变得更加困难。一位制药公司人士表示：“如果以R&D投资比例来适用药价加成，销售额越少反而越有利。为了获得药价优待，企业也不能故意减少销售额，统一的药价加成制度已经影响到企业的经营战略。”此次改革要求销售额在1000亿韩元以下的中小型制药公司将R&D比例提高至9%，并对临床进展阶段的权重和技术转让的质量进行综合评估。对于资本实力不足的中小型企业来说，必须同时证明投资规模和成果的质量，承担双重负担。此外，销售额稍有增长就会导致比例下降的漏洞，使得成长中的企业在认证门槛前反而受到损失，形成三重悖论。根据韩国制药生物协会的建议，将销售额在1000亿韩元以下的区间细分，根据R&D投资规模进行差异化评分，至少为企业提供了一定的喘息空间。然而，仅通过细分评分调整并未降低R&D比例标准的根本门槛。根本的门槛依然存在，只是将阶梯的宽度进行了细分。制药行业是一个在新药开发这一长期竞赛中，必须有各种规模的参与者共同竞争，才能扩大创新基础的行业。如果仅坚持以大型制药公司为中心的统一标准，反而可能扼杀中小型企业的R&D动力，这些企业可能成为下一个重磅新药的种子。制度改革的成败，不在于少数大型企业的认证维持与否，而在于有多少中小型企业能够继续踏上创新的阶梯。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。
2026-08-21 01:32:00
