制药与生物科技公告全面改革：以成功概率和成本数字公开取代“梦想新药”
金融监管机构将全面改革制药与生物科技企业的公告体系。此次改革的核心在于，企业需以具体数字公开成功概率、开发成本和合同结构等信息，以便投资者能够准确判断企业的实际价值，而不再仅仅依赖于临床成功的期待或大规模技术转让合同等未来价值的描述。 金融监督院于30日宣布，为提高制药与生物科技企业公告的可信度，并增强普通投资者的理解，制定了“制药与生物科技公告综合改善方案”。金融监督院自4月到6月期间，运营了由外部顾问和制药生物行业参与的工作组，综合审查了证券申报书、定期和临时公告、媒体报道方式等。 首先，金融监督院将标准化企业公开募股（IPO）过程中用于估算发行价的核心假设。未来，制药与生物科技企业需具体列出四个项目：预计市场规模、临床试验成功概率、审批和审查风险、开发周期及所需成本。 以往企业在估算目标市场规模或新药价值时，常常使用自我估算的数据，但今后必须区分整体市场和实际可进入的目标市场进行呈现。临床成功概率也将基于论文或现有统计等客观数据进行估算，以减少企业间估算差异。 在审批过程中可能出现的风险因素也将单独公开。即使临床试验成功，监管机构的审查过程可能导致审批延迟或失败，因此投资者能够提前了解相关风险。 上市后的公告体系也将发生变化。目前，信息主要集中在进行中的管道上，难以一目了然地查看过去的开发中止或技术转让等重要进展。因此，定期报告中将新增“管道研究开发历史管理总表”，以管理开发完成、中止、品种许可等整体进程。 如发生进度延迟，需同时说明延迟原因和未来计划。 技术转让合同的公告方式也将改变。以往一些企业强调数万亿规模的技术转让合同，但实际合同金额与未来条件达成时可获得的里程碑和特许权使用费并未区分，投资者可能误解合同规模为实际收益。 未来，技术转让合同需分为合同金额、开发里程碑、许可和销售里程碑、特许权使用费四个部分进行公开。每个金额的支付时间及满足的条件也需一并说明。即使合同对方不公开，至少需公开对方的规模和业务能力等基本信息。 临床试验结果的公告也将根据投资者的需求进行改善。公告将不再以专业术语为主，而是提供主要术语的意义和解释方法，以便普通投资者理解结果。 制药与生物科技企业的媒体报道方式也将制定指导方针。对投资判断有影响的重要信息必须通过公告优先公开，媒体报道内容也应与公告内容一致。禁止添加未公告的重要信息或使用夸大和主观的表达。 禁止仅向特定投资者提前提供信息。金融监督院将建立新闻稿分发前的内部审查程序，并计划在违反指导方针时建议公司根据内部规定采取措施。 金融监督院相关人士表示：“此次改善方案是企业传达信息的方式从单纯列举转变为投资者能够理解的公告的第一步。”并表示将持续改善公告环境，以便投资者能够平衡判断成长潜力和风险因素。金融监督院将在未来与金融委员会和韩国交易所等进行协商，确定媒体报道指导方针，并召开说明会以促进制度的落实。 此次改善方案是针对近期制药与生物科技行业中，临床试验结果或技术转让规模被过度解读，企业公告与媒体报道内容不一致，导致投资者混淆的情况反复出现而采取的措施。由于对新药的期待，股价大幅上涨，但当临床结果和开发成果的期待减弱时，股价可能会蒸发超过90%。例如，科隆生物科技因TG-C（前身为因博萨）的美国三期临床试验期待，今年股价大幅上涨，但在临床结果公布后，企业价值被重新评估，截至29日，股价较5月高点下跌超过90%。三千堂制药也因口服肥胖治疗药物等新药管道的期待，股价大幅上涨，但随后股价较年初的高点下跌近90%，显示出仅凭期待而波动的生物科技股的局限性。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。
2026-07-30 21:04:00
