大荣制药于17日宣布，在以治疗胃食管反流病的药物'佩克斯克鲁'（成分名：佩克斯普拉赞盐酸盐）为基础的幽门螺旋杆菌根除治疗研究中，确认治疗完成患者的根除率为92.0%。 幽门螺旋杆菌是一种栖息在胃黏膜中的细菌，被认为是慢性胃炎、胃和十二指肠溃疡的主要原因，并增加胃癌的发生风险。当确认感染后，通常会联合使用抑制胃酸分泌的药物和抗生素进行根除治疗。 此次研究针对93名没有根除治疗经验的患者进行，评估佩克斯克鲁与三种抗生素（克拉霉素、阿莫西林、甲硝唑）同时使用的'联合疗法'的有效性和安全性。所有注册患者的根除率为90.3%，而在排除因用药前撤回、追踪观察失败及服药依从性不足等因素后，完成治疗的88名患者的根除率为92.0%。 过去，幽门螺旋杆菌根除治疗主要采用PPI类胃酸分泌抑制剂与阿莫西林、克拉霉素等两种抗生素联合使用的标准三药疗法，疗程为14天。然而，近年来克拉霉素等抗生素的耐药性增加，导致根除率下降，因此呼吁改变治疗策略。在这种情况下，研究结果显示，即使在确认有克拉霉素耐药相关变异的患者中，仍有80.0%成功根除。 早前进行的三期临床试验也确认了佩克斯克鲁基础疗法在根除效果上与现有PPI基础疗法的非劣效性，并且安全性与对照组相似。此次研究被认为为佩克斯克鲁在幽门螺旋杆菌根除治疗中的有效性提供了进一步依据。在研究期间未观察到严重不良反应或肝功能异常。 此次研究由金南勋、姜石仁教授的研究团队在仁济大学一山白病院消化内科进行，并于7月4日在第32届日本幽门螺旋杆菌学会学术大会（JSHR 2026）上以海报形式发布。相关论文于上月26日在日本消化管学会（JGA）官方学术期刊《消化》（Digestion）上在线发表。 大荣制药ETC市场部部长朴亨哲表示：“此次研究进一步确认了佩克斯克鲁基础联合疗法在幽门螺旋杆菌一线根除治疗中的可能性，我们将持续获取可在临床实践中应用的依据，扩大佩克斯克鲁的治疗领域。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

大荣制药与医疗人工智能（AI）企业威森达成合作，进军AI内窥镜软件市场。公司计划在现有消化疾病治疗药物的基础上，增加数字诊断解决方案，以扩大业务领域。 大荣制药于10日宣布与威森签署了AI内窥镜影像分析软件“威美德内镜（WAYMED Endo）”的销售委托合同。 此次合作是大荣制药正在推进的数字医疗业务扩展的一部分。公司计划在现有的消化产品线中，增加基于AI的诊断辅助软件，构建综合解决方案，包括治疗胃食管反流病的“佩克斯克鲁”和大肠清洁剂“清洁胶”等产品。 “佩克斯克鲁”在今年第一季度实现了203亿韩元的销售额，占公司整体销售的6%。该药物于2022年作为国内第34号新药上市，并于去年在中国获得了产品许可。 双方将在此次合作中分工，以扩大威美德内镜在国内的供应。大荣制药将利用全国医院的销售网络，负责对高级综合医院、综合医院、健康检查中心和诊所的销售和市场推广，而威森则负责产品的升级和技术支持。 威美德内镜是一款基于AI的实时分析胃肠内窥镜影像的软件，能够帮助检测内窥镜皱褶后或边缘、2~3毫米大小的微小病变等肉眼难以发现的病变。此外，该软件还能自动测量检查时间和回收时间等主要内窥镜质量指标，帮助医疗人员提高检查质量和工作效率。 该产品可以与多种内窥镜设备联动，允许在不更换现有设备的情况下进行引入，从而减轻医疗机构的额外设备投资负担。 威美德内镜于2023年7月被食品药品安全处指定为第37号创新医疗器械，目前已在国内外医疗机构中得到应用。 大荣制药代表李昌宰表示：“此次合作是将数字医疗业务扩展到消化疾病领域的起点，旨在改善医疗人员的检查环境和提高工作效率。” 威森代表金京南期待：“与大荣制药的合作将成为国内AI内窥镜市场扩大的契机。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

韩国制药公司正在加速抢占钾竞争性胃酸分泌抑制剂（P-CAB）市场。随着后续竞争者的不断加入，国内市场规模相较于全球市场明显有限，因此企业正在通过扩展适应症和进军海外市场来推动增长。 市场调研机构Wise Guy Report预测，到2035年，全球P-CAB市场规模将增长至75亿美元（约合11万亿韩元）。目前，国内P-CAB市场已形成了HK伊诺恩的“凯凯普”、大荣制药的“佩克斯克鲁”和Onconic Therapeutics的“扎库博”的竞争格局。根据去年数据，国内开发的三种P-CAB新药年处方额已超过3000亿韩元，但与全球市场相比仍显得有限。 业内人士认为，通过扩展适应症实现差异化和抢占海外市场将是决定竞争力的关键。由于同类药物之间的疗效差异有限，扩大患者群体成为核心变量。 目前市场领先者是HK伊诺恩的凯凯普。凯凯普已获得包括侵蚀性和非侵蚀性胃食管反流病、胃溃疡、幽门螺旋杆菌根除疗法等在内的五个适应症。最近，该药物的第六个适应症的临床三期试验也已完成，正在准备上市许可程序。凯凯普在国内P-CAB中建立了最广泛的处方范围。 处方业绩也在快速增长。根据医药市场调查机构Yubist的数据，截至4月，凯凯普的累计处方业绩已达1兆26亿韩元，成为首个累计处方额超过1兆韩元的国产新药单一制剂。去年，凯凯普的年处方业绩也突破了2000亿韩元，推动了HK伊诺恩的业绩增长。 凯凯普目前在包括韩国在内的23个国家获得了上市许可，并通过技术出口和成品出口等方式进入了55个国家。美国合作伙伴塞贝拉制药于今年1月向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新药申请（NDA）。 大荣制药的佩克斯克鲁也在积极扩展适应症。自2022年上市以来，佩克斯克鲁在两年内年销售额突破1000亿韩元，成为一款重磅产品。最近，该药物获得了食品药品安全处对“佩克斯克鲁片40mg”用于幽门螺旋杆菌根除的抗生素联合疗法的适应症批准，现已获得四个适应症。 大荣制药也在积极进军全球市场。佩克斯克鲁在去年获得中国批准后，已进入印度市场。这是国产P-CAB制剂首次在印度上市。目前，佩克斯克鲁已在墨西哥、智利、厄瓜多尔、菲律宾等六个国家上市，若包括技术出口和上市申请，进军国家数量已扩大至约30个。 大荣制药相关人士表示：“我们正在准备明年上半年在中国上市，印度市场也在上市后保持稳定增长。扩展适应症是为了应对实际临床中未能充分解决的治疗需求。”他还表示：“各国的消化系统疾病治疗环境和未满足需求不同，因此获得多样的临床依据和适应症将提高当地医疗人员的信任度，增加市场落地的可能性。” Onconic Therapeutics的扎库博正在快速扩大海外业务。公司于2日宣布，扎库博在印度的侵蚀性胃食管反流病（GERD）临床三期试验成功，并已完成许可申请。在中国，扎库博也与当地合作伙伴利布尊制药共同进行侵蚀性胃食管反流病的许可程序。 未来市场竞争预计将更加激烈。大荣制药正在进行P-CAB新药“DW4421”的临床三期试验，目标是2028年上市，并考虑扩展额外的适应症。此外，原研药韩国武田制药的“博新提”也吸引了众多后续竞争者。东光制药的首个仿制药、母德制药、京保制药、三益制药等均已获得上市许可，东华药品也在等待批准。今年以来，已有34个相关仿制药获得许可。 业内人士表示：“随着国内P-CAB竞争日益激烈，单纯的上市已难以实现差异化，最终适应症的扩展和海外市场的落地速度将可能决定市场格局。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

大荣制药正在通过其胃食管反流病治疗药物‘佩克斯克鲁（成分名：佩克斯普拉赞）’扩大在消化药物市场的影响力。该药物不仅用于治疗反流性食管炎，还扩展到幽门螺旋杆菌的清除，增强了在‘新一代胃酸分泌抑制剂（P-CAB）’竞争中的存在感。 15日，大荣制药在‘美国消化疾病周（DDW 2026）’上发布了佩克斯克鲁在幽门螺旋杆菌一线清除疗法的三期临床试验结果。该研究采用多中心、随机、双盲的方法进行，共有461名患者参与，比较了佩克斯普拉赞与现有PPI类药物兰索拉唑联合两种抗生素的清除率和安全性。 结果显示，‘非劣效性得以证明’。在所有患者中，佩克斯克鲁组的清除率为83.64%，与对照组（77.93%）相比，统计上没有劣势。安全性方面，两组之间也没有显著差异。 值得注意的是抗生素耐药患者群体。在克拉霉素耐药患者中，佩克斯克鲁基础疗法的清除率为54.76%，比现有治疗（28.57%）高出约26个百分点，并且获得了统计学显著性。考虑到抗生素耐药性日益增加，这一结果被认为具有重要意义。 幽门螺旋杆菌被认为是慢性胃炎、消化性溃疡，甚至胃癌的主要原因。国内感染率仍然达到一半，但在实际诊疗中，往往难以事先确认抗生素的耐药性。因此，现有一线清除治疗的失败率逐渐上升，这一问题引起了广泛关注。 大荣制药基于此次临床结果，已获得食品药品安全处对佩克斯克鲁40mg幽门螺旋杆菌清除适应症的追加批准。因此，佩克斯克鲁的治疗范围已扩展至： △糜烂性胃食管反流病治疗 △急性和慢性胃炎的胃黏膜病变改善 △NSAIDs诱导性消化性溃疡的预防 以及幽门螺旋杆菌的清除。 最近的趋势显示，佩克斯克鲁不仅仅是新药，正逐渐发展为‘平台治疗药物’。基于其相较于现有PPI更快、更强的胃酸抑制效果，正在扩大适应症。业内人士认为，大荣制药与日本武田的‘博诺普拉赞’等P-CAB类药物之间的竞争格局已正式形成。 根据基于Naver的主要报道，大荣制药也在加速佩克斯克鲁的全球市场拓展。在中南美、东南亚、中东等多个国家，正在进行注册和上市，一些国家的处方扩展和销售增长已初见成效。在国内，已有分析认为其接近成为重磅药物的行列。 此外，针对胃炎、功能性消化不良等额外适应症的研究也在持续进行。由于其胃酸抑制机制的特性，佩克斯克鲁有可能扩展到多种胃肠道疾病，这被视为重塑现有PPI主导市场结构的变量。 然而，仍面临挑战。抗生素耐药性问题是一个难以通过单一药物解决的结构性问题。为了提高清除治疗的成功率，需要改善诊断体系并实施个性化治疗策略。 首尔阿山医院消化内科教授郑勋勇表示：“此次研究确认了佩克斯克鲁基础治疗在一线清除疗法中与现有治疗相似的效果和安全性，尤其是在耐药患者群体中清除率较高，这对实际诊疗中扩大治疗选择具有重要意义。” 大荣制药相关人士表示：“佩克斯克鲁在与标准治疗相当的效果下，确认了在耐药患者中的潜力，这具有重要意义。我们计划通过扩大适应症和全球市场的进入，持续增强竞争力。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

韩国主要传统制药公司在今年第一季度实现了两位数的营业利润增长。 根据6日的行业消息，裕韩洋行、GC绿十字和钟根堂等公司第一季度的营业利润同比增长超过两位数。 裕韩洋行第一季度的合并销售额为5268亿韩元，营业利润为88亿韩元，分别同比增长7.2%和37.3%。然而，由于期望的肺癌新药“乐克拉扎”的里程碑收入未能在本季度反映，未达到市场预期。 钟根堂的单独销售额为4477亿韩元，营业利润为176亿韩元，分别同比增长12.2%和36.9%。稳定的专业药品销售和肥胖治疗药物“威戈比”的联合销售效果推动了良好业绩。 在传统制药公司中，最受期待的是GC绿十字。证券界预测其第一季度销售额为4392亿韩元，同比增长约14%，营业利润预计同比增长约40%，达到122亿韩元。 这种高增长的核心是北美市场的血液制剂“阿利格罗”。预计第一季度销售额为2100万美元（约310亿韩元），美国市场的处方扩大是业绩改善的催化剂。此外，子公司绿十字健康的肥胖治疗药物“马温扎罗”销售良好。 大熊制药预计也将在第一季度继续增长。证券界预计其销售额为3883亿韩元，营业利润为442亿韩元，分别同比增长约8.9%和14.2%。全球肉毒杆菌毒素“纳博塔”的销售增长和胃食管反流病治疗药物“佩克斯克鲁”的国内处方保持是增长的动力。 问题在于下半年。由于中东战争等全球供应链不稳定导致的成本压力持续，加上政府的药价下调压力。卫生福利部计划在本月内发布“药品决定和调整标准”修订案，预计将于8月实施。 行业人士表示：“第一季度通过新药销售和有效的成本管理度过了危机，但政府的药价政策和全球物流成本上升是管理层无法控制的外部因素。”他补充说：“在药价下降导致盈利能力缩小的情况下，如果不能增加研发和海外销售，可能会导致业绩倒退。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

大熊制药宣布，其胃食管反流病治疗药物“佩克斯克鲁片40mg（成分名：佩克斯普拉赞盐酸盐）”获得韩国食品药品安全部批准，新增幽门螺杆菌根除的抗生素联合疗法适应症。随着此次适应症的扩大，佩克斯克鲁的应用范围从原有的糜烂性胃食管反流病治疗、急慢性胃炎的胃黏膜病变改善、非甾体抗炎药（NSAIDs）诱导的消化性溃疡预防，扩展到幽门螺杆菌根除治疗。佩克斯克鲁是韩国第34号国产新药，自2022年获批以来，已进入市场作为胃食管反流病治疗药。2023年增加了胃炎适应症，并获得NSAIDs诱导性溃疡预防适应症，扩大了在消化系统疾病中的应用。此次新增幽门螺杆菌根除适应症，被认为是治疗谱扩展到感染性胃肠疾病的重要一步。幽门螺杆菌感染在韩国的患病率约为50%，是慢性胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡和胃癌的主要原因。然而，随着对主要抗生素克拉霉素的耐药性增加，根除治疗的成功率下降。在此背景下，稳定抑制胃酸分泌的治疗药物显得尤为重要。传统的质子泵抑制剂（PPI）存在药效显现时间长、服用时间影响效果等局限。佩克斯克鲁属于P-CAB（钾竞争性胃酸分泌抑制剂）类，具有快速强效的胃酸抑制效果，并可不受进餐影响服用。这一特性有望在抗生素联合疗法中稳定胃内酸度，提高根除治疗效果。此次批准基于2024年2月至2025年4月在韩国多中心进行的临床三期试验结果。研究中，针对需要幽门螺杆菌根除治疗的患者，比较了佩克斯普拉赞与传统PPI药物联合两种抗生素的有效性和安全性。特别是在克拉霉素耐药患者中，佩克斯克鲁方案的根除率为54.76%，显著高于兰索拉唑方案的28.57%，显示出统计学上的显著差异。这一结果在抗生素耐药性增加的情况下，具有重要意义。大熊制药计划通过此次适应症的增加，扩大佩克斯克鲁的临床应用范围，并增强在消化系统疾病治疗市场的竞争力。大熊制药代表朴成洙表示：“此次批准标志着佩克斯克鲁从胃食管反流病和胃炎扩展到感染性胃肠疾病治疗领域，具有重要意义。我们将通过持续的研发和临床证据积累，扩大治疗选择，并增强全球竞争力。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。