美国放宽生物仿制药监管，国内企业受益预期增强
美国正在加快生物仿制药市场竞争的制度改革步伐。随着降低专利壁垒和简化互换性认可程序的法案通过参议院，韩国企业如Celltrion和三星生物epis的受益预期也在增加。 根据韩国生物协会生物经济研究中心的消息，美国参议院于上月21日（当地时间）通过了限制原研药制造商建立“专利丛林”的《为患者提供廉价处方药法案》。与之一起通过的《生物仿制药监管放宽法》规定，获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的生物仿制药可被认定为无需交叉用药的可互换产品。 该法案的重点是制止原研药企的专利滥用。过去，行业内普遍采用通过注册后续专利（如剂型、给药方式等）来延缓竞争对手进入市场的“专利丛林”策略。未来，针对生物仿制药开发商提起的专利侵权诉讼中，可以主张的专利数量将限制为最多20项。 根据生物医药协会的《美国生物仿制药监管变化与全球市场展望》，法案实施后，现有批准产品将在60天的过渡期后获得互换性认可。互换性是指药店可以将生物仿制药与原研药进行替代配药的依据。过去，为了获得这一认可，需承担额外的临床负担。 在国内企业中，Celltrion和三星生物epis被认为是主要受益者。业界预计，互换性得到认可后，处方药管理公司（PBM）等流通市场的产品竞争力将大幅提升。 Celltrion目前拥有5个获得互换性批准的产品。最近，其利妥昔单抗生物仿制药“Truxima”成为同成分产品中首个获得FDA互换性地位的药物，从而获得了首个互换性生物仿制药的独占权。截至本月，Truxima在美国的市场份额为38.6%，连续4个月位居第一。 三星生物epis的互换性批准产品总共有8种（包括2种SB16）。去年，其生物仿制药Prolia和Xgeva（SB16）因成分地诺单抗的剂量和给药周期不同，分别获得了治疗骨质疏松症、预防骨骼症状及治疗巨细胞骨瘤的批准。 业界普遍认为，此次制度改革将大大减轻生物仿制药的开发负担。尤其是占开发费用一半的三期临床试验负担将减轻，开发效率也将显著提高。 监管放宽预计将增加后发企业的市场进入。然而，由于大规模生产基础设施、数据和全球注册经验仍被视为核心竞争力，现有领先企业的优势不会轻易动摇。 韩国生物协会副会长李承圭表示：“生物仿制药开发企业可能会考虑到监管放宽的可能性，进行相应的开发。虽然后发企业的市场进入将使竞争加剧，但现有企业积累的开发和注册经验及专业知识将继续成为其竞争力。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。
2026-08-01 18:04:10
